- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05609032
Entwicklung und Pilottest der Sense2Quit App
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geschätzten 40–70 % der Personen mit HIV (PLWH), die Zigaretten rauchen, erleiden eine erhebliche tabakbedingte Morbidität und Mortalität. Für Menschen mit HIV ist neben dem Erreichen und Aufrechterhalten einer unterdrückten Viruslast die Tabakentwöhnung das wichtigste Gesundheitsverhalten, das sie unternehmen können, um sowohl die Lebensqualität als auch die Lebenserwartung zu maximieren. Die derzeit verfügbare Evidenz zur Verbesserung der Tabakentwöhnung bei Menschen mit HIV ist jedoch unzureichend. Bei Menschen mit HIV wurden nur wenige Interventionen zur Tabakentwöhnung getestet, und von denen, bei denen dies der Fall war, gibt es Evidenz von „sehr niedriger“ Qualität dafür, dass sie kurzfristig wirksam waren, und Evidenz von „moderater“ Qualität, die auf ähnliche langfristige Ergebnisse wie Kontrollen hinweist. Daher ist es entscheidend, evidenzbasierte Interventionen zur Tabakentwöhnung zu entwickeln, um den komplexen und einzigartigen Bedürfnissen von Menschen mit HIV gerecht zu werden. Als Reaktion auf diesen Bedarf schlagen die Ermittler vor, eine mobile Intervention für Menschen mit HIV, die rauchen, zu entwickeln, die auf Sense2Quit aufbauen, einer aus mehreren Komponenten bestehenden Intervention, die eine Smartphone-App mit einer Smartwatch verbindet, um Echtzeit-Erinnerungen an das Aufhören zu liefern, um Rückfälle einzudämmen und potenzielle Auslöser zu vermeiden. Dieses Echtzeit-Feedback ist besonders in den ersten Wochen eines Entwöhnungsversuchs entscheidend.
Die vorgeschlagene Sense2Quit-Intervention für Menschen mit HIV, die Zigaretten rauchen, ist eine neuartige und evidenzbasierte Intervention, die mobile Technologie zur Verbesserung der Tabakentwöhnung nutzt. Dies wird die erste Studie sein, in der eine innovative Tabakentwöhnungsintervention für Menschen mit HIV entwickelt und im Pilotversuch getestet wird. Das Endprodukt dieser Studie wird die Grundlage für einen R01-Antrag zur Durchführung einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie für diese Population bilden.
Die Ermittler sind zuversichtlich, dass die vorgeschlagene Intervention eine wirkungsvolle Intervention zur Verbesserung der Tabakentwöhnung bei Menschen mit HIV sein und langfristige Auswirkungen auf die allgemeine Verbesserung der Gesundheit der Öffentlichkeit haben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit HIV, bestätigt durch Krankenakten oder Tablettenfläschchen für ART-Medikamente.
- ≥ 18 Jahre alt;
- Besitzen Sie ein Android-Smartphone;
- Englisch verstehen und lesen;
- Nicht schwanger oder stillend (aufgrund von Kontraindikationen für die Nikotinersatztherapie [NRT]);
- Ständige Kontaktinformationen;
- Raucht in den letzten 30 Tagen ≥5 Zigaretten pro Tag;
- Interesse daran, innerhalb von 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören;
- Bläst zu Beginn >5 ppm eCO in ein Atemanalysegerät.
Ausschlusskriterien:
- Planen eines Umzugs innerhalb von 3 Monaten nach der Immatrikulation;
- Positive Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Verwendung von Nikotinpflastern ausschließt;
- Aktuelle Einnahme von NRT oder anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. B. Chantix oder Zyban);
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eingriff (App-Arm)
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten Zugriff auf die Sense2Quit-App (eine Multikomponenten-Intervention, die eine Smartphone-App mit einer Smartwatch verbindet, um Echtzeit-Erinnerungen an das Aufhören zu liefern, um Rückfälle einzudämmen und potenzielle Auslöser zu vermeiden), die Standardberatung zur Raucherentwöhnung und Nikotin Ersatztherapie.
|
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Zugang zu Sense2Quit, einer Smartphone-App, die mit einer Smartwatch verbunden ist.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Raucherentwöhnungsberatung und eine Überweisung an Quitline.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter 7-Tage-Punktprävalenz von Rauchen/Tabakabstinenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn (oder Abbruchdatum, falls später als der Studienbeginn)
|
Die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die angaben, in den 7 Tagen vor ihren 12-wöchigen Nachuntersuchungen keinen Rauch-/Tabakkonsum zu haben, biochemisch bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO), das nach 4 und 12 Wochen gesammelt wurde Alkoholtester (Micro+TM basic Smokerlyzer®).
Zu jedem der beiden Nachuntersuchungszeitpunkte werden Teilnehmer mit eCO-Werten <5 ppm (parts per million) als abstinent eingestuft, während Teilnehmer mit eCO-Werten ≥5 ppm als nicht abstinent eingestuft werden.
|
12 Wochen nach Studienbeginn (oder Abbruchdatum, falls später als der Studienbeginn)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
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- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
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- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT7031
- 1R21CA265961-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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