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Entwicklung und Pilottest der Sense2Quit App

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der Sense2Quit-App in einer Stichprobe von 60 Menschen mit HIV, die rauchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geschätzten 40–70 % der Personen mit HIV (PLWH), die Zigaretten rauchen, erleiden eine erhebliche tabakbedingte Morbidität und Mortalität. Für Menschen mit HIV ist neben dem Erreichen und Aufrechterhalten einer unterdrückten Viruslast die Tabakentwöhnung das wichtigste Gesundheitsverhalten, das sie unternehmen können, um sowohl die Lebensqualität als auch die Lebenserwartung zu maximieren. Die derzeit verfügbare Evidenz zur Verbesserung der Tabakentwöhnung bei Menschen mit HIV ist jedoch unzureichend. Bei Menschen mit HIV wurden nur wenige Interventionen zur Tabakentwöhnung getestet, und von denen, bei denen dies der Fall war, gibt es Evidenz von „sehr niedriger“ Qualität dafür, dass sie kurzfristig wirksam waren, und Evidenz von „moderater“ Qualität, die auf ähnliche langfristige Ergebnisse wie Kontrollen hinweist. Daher ist es entscheidend, evidenzbasierte Interventionen zur Tabakentwöhnung zu entwickeln, um den komplexen und einzigartigen Bedürfnissen von Menschen mit HIV gerecht zu werden. Als Reaktion auf diesen Bedarf schlagen die Ermittler vor, eine mobile Intervention für Menschen mit HIV, die rauchen, zu entwickeln, die auf Sense2Quit aufbauen, einer aus mehreren Komponenten bestehenden Intervention, die eine Smartphone-App mit einer Smartwatch verbindet, um Echtzeit-Erinnerungen an das Aufhören zu liefern, um Rückfälle einzudämmen und potenzielle Auslöser zu vermeiden. Dieses Echtzeit-Feedback ist besonders in den ersten Wochen eines Entwöhnungsversuchs entscheidend.

Die vorgeschlagene Sense2Quit-Intervention für Menschen mit HIV, die Zigaretten rauchen, ist eine neuartige und evidenzbasierte Intervention, die mobile Technologie zur Verbesserung der Tabakentwöhnung nutzt. Dies wird die erste Studie sein, in der eine innovative Tabakentwöhnungsintervention für Menschen mit HIV entwickelt und im Pilotversuch getestet wird. Das Endprodukt dieser Studie wird die Grundlage für einen R01-Antrag zur Durchführung einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie für diese Population bilden.

Die Ermittler sind zuversichtlich, dass die vorgeschlagene Intervention eine wirkungsvolle Intervention zur Verbesserung der Tabakentwöhnung bei Menschen mit HIV sein und langfristige Auswirkungen auf die allgemeine Verbesserung der Gesundheit der Öffentlichkeit haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit HIV, bestätigt durch Krankenakten oder Tablettenfläschchen für ART-Medikamente.
  • ≥ 18 Jahre alt;
  • Besitzen Sie ein Android-Smartphone;
  • Englisch verstehen und lesen;
  • Nicht schwanger oder stillend (aufgrund von Kontraindikationen für die Nikotinersatztherapie [NRT]);
  • Ständige Kontaktinformationen;
  • Raucht in den letzten 30 Tagen ≥5 Zigaretten pro Tag;
  • Interesse daran, innerhalb von 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören;
  • Bläst zu Beginn >5 ppm eCO in ein Atemanalysegerät.

Ausschlusskriterien:

  • Planen eines Umzugs innerhalb von 3 Monaten nach der Immatrikulation;
  • Positive Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Verwendung von Nikotinpflastern ausschließt;
  • Aktuelle Einnahme von NRT oder anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. B. Chantix oder Zyban);
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff (App-Arm)
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten Zugriff auf die Sense2Quit-App (eine Multikomponenten-Intervention, die eine Smartphone-App mit einer Smartwatch verbindet, um Echtzeit-Erinnerungen an das Aufhören zu liefern, um Rückfälle einzudämmen und potenzielle Auslöser zu vermeiden), die Standardberatung zur Raucherentwöhnung und Nikotin Ersatztherapie.
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Zugang zu Sense2Quit, einer Smartphone-App, die mit einer Smartwatch verbunden ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Raucherentwöhnungsberatung und eine Überweisung an Quitline.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter 7-Tage-Punktprävalenz von Rauchen/Tabakabstinenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn (oder Abbruchdatum, falls später als der Studienbeginn)
Die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die angaben, in den 7 Tagen vor ihren 12-wöchigen Nachuntersuchungen keinen Rauch-/Tabakkonsum zu haben, biochemisch bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO), das nach 4 und 12 Wochen gesammelt wurde Alkoholtester (Micro+TM basic Smokerlyzer®). Zu jedem der beiden Nachuntersuchungszeitpunkte werden Teilnehmer mit eCO-Werten <5 ppm (parts per million) als abstinent eingestuft, während Teilnehmer mit eCO-Werten ≥5 ppm als nicht abstinent eingestuft werden.
12 Wochen nach Studienbeginn (oder Abbruchdatum, falls später als der Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Sense2Quit-App

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