Desarrollo y Prueba Piloto de la App Sense2Quit
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que entre el 40% y el 70% de las personas que viven con el VIH (PLWH) que fuman cigarrillos experimentan una morbilidad y mortalidad sustanciales relacionadas con el tabaco. Para las PLWH, además de lograr y mantener una carga viral suprimida, dejar de fumar es el comportamiento de salud más importante que pueden emprender para maximizar tanto la calidad de vida como la esperanza de vida. Sin embargo, la evidencia actualmente disponible para mejorar el abandono del tabaco entre las PLWH es inadecuada. Se han probado pocas intervenciones para el abandono del tabaco entre las PLWH, y de las que lo han hecho, hay evidencia de calidad "muy baja" de que fueron efectivas a corto plazo y evidencia de calidad "moderada" que indica resultados similares a los controles a largo plazo. Por lo tanto, es fundamental desarrollar intervenciones para dejar de fumar basadas en evidencia para abordar las necesidades complejas y únicas de las PLWH. En respuesta a esta necesidad, los investigadores proponen desarrollar una intervención móvil para las PLWH que fuman basándose en Sense2Quit, una intervención de múltiples componentes que vincula una aplicación de teléfono inteligente a un reloj inteligente para proporcionar recordatorios de dejar de fumar en tiempo real para reducir las recaídas y evitar posibles desencadenantes. Esta retroalimentación en tiempo real es fundamental, especialmente en las primeras semanas de un intento de dejar de fumar.
La intervención Sense2Quit propuesta para PLWH que fuman cigarrillos es una intervención novedosa y basada en evidencia que utiliza tecnología móvil para mejorar el abandono del tabaco. Este será el primer estudio para desarrollar y probar una intervención innovadora para dejar de fumar para PLWH. El producto final de este estudio será la base para una solicitud R01 para realizar un estudio de eficacia a gran escala para esta población.
Los investigadores confían en que la intervención propuesta será una intervención de alto impacto para mejorar el abandono del tabaco entre las PLWH y tendrá implicaciones a largo plazo para la mejora general de la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PLWH confirmado a través de registros médicos o botes de pastillas para medicamentos ART.
- ≥ 18 años de edad;
- Poseer un teléfono inteligente Android;
- Comprender y leer inglés;
- No embarazada o amamantando (debido a contraindicaciones para la Terapia de Reemplazo de Nicotina [NRT]);
- Información de contacto permanente;
- Fuma ≥5 cigarrillos por día durante los últimos 30 días;
- Interesado en dejar de fumar dentro de los 30 días;
- Sopla >5 ppm de eCO en un analizador de aliento al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Planea mudarse dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
- Historial positivo de una condición médica que impide el uso de parches de nicotina;
- Uso actual de NRT u otros medicamentos para dejar de fumar (p. ej., Chantix o Zyban);
- Inscripción actual en otro programa para dejar de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención (Aplicación Brazo)
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán acceso a la aplicación Sense2Quit (una intervención de múltiples componentes que vincula una aplicación de teléfono inteligente a un reloj inteligente para proporcionar recordatorios de dejar de fumar en tiempo real para reducir las recaídas y evitar posibles desencadenantes), asesoramiento estándar para dejar de fumar y nicotina. terapia de reemplazo.
|
Los participantes en el brazo de intervención recibirán acceso a Sense2Quit, una aplicación para teléfonos inteligentes que se conecta a un reloj inteligente.
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán asesoramiento estándar para dejar de fumar y derivación a una línea telefónica para dejar de fumar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con prevalencia puntual de tabaquismo/abstinencia de tabaco de 7 días verificada bioquímicamente a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (o fecha para dejar de fumar si es posterior a la visita inicial)
|
La prevalencia puntual de abstinencia de 7 días se calcula como el porcentaje de participantes que informaron no fumar/consumir tabaco en los 7 días previos a sus visitas de seguimiento de 12 semanas verificadas bioquímicamente mediante monóxido de carbono exhalado (eCO) recolectado a las 4 y 12 semanas mediante alcoholímetro (Micro+TM basic Smokerlyzer®).
En cada uno de los 2 momentos de seguimiento, los participantes con niveles de eCO <5 partes por millón (ppm) se clasificarán como abstinentes mientras que los participantes con niveles de eCO ≥5 ppm se clasificarán como no abstinentes.
|
12 semanas después del inicio (o fecha para dejar de fumar si es posterior a la visita inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7031
- 1R21CA265961-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .