Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en pilottesten van de Sense2Quit-app

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de Sense2Quit-app te onderzoeken in een steekproef van 60 PLWH die roken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geschatte 40-70% van de personen met hiv (PLWH) die sigaretten roken, ervaren een aanzienlijke aan tabak gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Voor PLWH is stoppen met roken, naast het bereiken en behouden van een onderdrukte virale lading, het belangrijkste gezondheidsgedrag dat ze kunnen ondernemen om zowel de kwaliteit van leven als de levensverwachting te maximaliseren. Het momenteel beschikbare bewijs voor het verbeteren van het stoppen met roken bij PLWH is echter ontoereikend. Er zijn maar weinig interventies om te stoppen met roken getest onder mensen met een tabaksverslaving, en van de interventies die dat wel hebben gedaan, is er bewijs van 'zeer lage' kwaliteit dat ze effectief waren op de korte termijn en bewijs van 'matige' kwaliteit dat aangeeft dat de resultaten op de lange termijn vergelijkbaar zijn met controles. Het is dus van cruciaal belang om evidence-based interventies te ontwikkelen om te stoppen met roken om de complexe en unieke behoeften van PLWH aan te pakken. Als antwoord op deze behoefte stellen de onderzoekers voor om een ​​mobiele interventie te ontwikkelen voor PLWH die roken, voortbouwend op Sense2Quit, een interventie met meerdere componenten die een smartphone-app koppelt aan een smartwatch om real-time stopherinneringen te geven om terugval te beperken en mogelijke trigger te voorkomen. Deze real-time feedback is van cruciaal belang, vooral in de eerste paar weken van een stoppoging.

De voorgestelde Sense2Quit-interventie voor PLWH die sigaretten roken, is een nieuwe en op feiten gebaseerde interventie die mobiele technologie gebruikt om het stoppen met roken te verbeteren. Dit zal de eerste studie zijn waarin een innovatieve interventie om te stoppen met roken voor PLWH wordt ontwikkeld en getest. Het eindproduct van deze studie zal de basis vormen voor een R01-aanvraag om een ​​grootschalige werkzaamheidsstudie voor deze populatie uit te voeren.

De onderzoekers zijn ervan overtuigd dat de voorgestelde interventie een interventie met hoge impact zal zijn voor het verbeteren van het stoppen met roken onder PLWH en langetermijnimplicaties zal hebben voor de algehele verbetering van de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PLWH bevestigd via medische dossiers of pillendoosjes voor ART-medicijnen.
  • ≥ 18 jaar;
  • Bezit een Android-smartphone;
  • Engels begrijpen en lezen;
  • niet zwanger of borstvoeding geven (vanwege contra-indicaties voor nicotinevervangende therapie [NRT]);
  • Permanente contactgegevens;
  • Rookt ≥5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 30 dagen;
  • Interesse om binnen 30 dagen te stoppen met roken;
  • Blaast >5 ppm eCO in een ademanalysator bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Van plan om binnen 3 maanden na inschrijving te verhuizen;
  • Positieve geschiedenis van een medische aandoening die het gebruik van nicotinepleisters uitsluit;
  • Huidig ​​gebruik van NRT of andere medicijnen om te stoppen met roken (bijv. Chantix of Zyban);
  • Huidige deelname aan een ander programma om te stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (App Arm)
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen toegang tot de Sense2Quit-app (een interventie met meerdere componenten die een smartphone-app koppelt aan een smartwatch om real-time stopherinneringen te bieden om terugvallen te beperken en mogelijke triggers te vermijden), standaard stoppen met roken-counseling en nicotine vervangingstherapie.
Gedragsmatig: Sense2Quit-app
Deelnemers aan de interventiearm krijgen toegang tot Sense2Quit, een smartphone-app die is gekoppeld aan een smartwatch.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen standaard begeleiding bij stoppen met roken en doorverwijzing naar quitline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie Roken/tabaksonthouding
Tijdsspanne: 12 weken na basislijn (of stopdatum indien later dan basislijnbezoek)
7-daagse puntprevalentie onthouding wordt berekend als het percentage deelnemers dat aangaf niet te roken/tabaksgebruik in de 7 dagen voorafgaand aan hun follow-upbezoeken van 12 weken, biochemisch geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide (eCO) verzameld op 4 en 12 weken via blaastest (Micro+TM basic Smokerlyzer®). Op elk van de 2 follow-up-tijdstippen worden deelnemers met eCO-niveaus <5 delen per miljoen (ppm) geclassificeerd als abstinent, terwijl deelnemers met eCO-niveaus ≥5ppm worden geclassificeerd als niet-abstinent.
12 weken na basislijn (of stopdatum indien later dan basislijnbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT7031
  • 1R21CA265961-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Sense2Quit-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren