- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05609032
Utveckling och pilottestning av Sense2Quit-appen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 40-70 % av personer som lever med HIV (PLWH) som röker cigaretter upplever betydande tobaksrelaterad sjuklighet och dödlighet. För PLWH, förutom att uppnå och bibehålla en undertryckt virusmängd, är tobaksavvänjning det viktigaste hälsobeteende de kan utföra för att maximera både livskvalitet och förväntad livslängd. De för närvarande tillgängliga bevisen för att förbättra tobaksavvänjningen bland PLWH är dock otillräckliga. Få tobaksavvänjningsinsatser har testats bland PLWH, och av de som har, finns det "mycket låg" kvalitetsbevis för att de var effektiva på kort sikt och "måttliga" kvalitetsbevis som indikerar liknande resultat som kontroller på lång sikt. Därför är det avgörande att utveckla evidensbaserade tobaksavvänjningsinsatser för att möta de komplexa och unika behoven hos PLWH. Som svar på detta behov föreslår utredarna att utveckla en mobil intervention för PLWH som röker med hjälp av Sense2Quit, en multikomponentintervention som länkar en smartphone-app till en smartklocka för att ge realtidsavslutningspåminnelser för att minska återfall och undvika potentiell trigger. Denna feedback i realtid är avgörande, särskilt under de första veckorna av ett slutförsök.
Den föreslagna Sense2Quit-insatsen för PLWH som röker cigaretter är en ny och evidensdriven intervention med hjälp av mobil teknik för att förbättra tobaksavvänjningen. Detta kommer att vara den första studien för att utveckla och pilottesta en innovativ intervention för tobaksavvänjning för PLWH. Slutprodukten av denna studie kommer att ligga till grund för en R01-ansökan för att genomföra en storskalig effektstudie för denna population.
Utredarna är övertygade om att den föreslagna interventionen kommer att vara en intervention med hög effekt för att förbättra tobaksavvänjning bland PLWH och ha långsiktiga konsekvenser för en övergripande förbättring av allmänhetens hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PLWH bekräftad genom journaler eller tabletter för ART-läkemedel.
- ≥ 18 år gammal;
- Äg en Android-smartphone;
- Förstå och läsa engelska;
- Inte gravid eller ammar (på grund av kontraindikationer för nikotinersättningsterapi [NRT]);
- Permanent kontaktinformation;
- Röker ≥5 cigaretter per dag under de senaste 30 dagarna;
- Intresserad av att sluta röka inom 30 dagar;
- Blåser >5 ppm eCO i en utandningsanalysator vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta inom 3 månader efter registreringen;
- Positiv historia av ett medicinskt tillstånd som utesluter användning av nikotinplåster;
- Nuvarande användning av NRT eller andra rökavvänjningsmediciner (t.ex. Chantix eller Zyban);
- Nuvarande inskrivning i ett annat rökavvänjningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention (App Arm)
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få tillgång till Sense2Quit-appen (en multikomponentintervention som länkar en smartphone-app till en smartklocka för att ge påminnelser om att sluta i realtid för att minska återfall och undvika potentiella triggers), standardrådgivning för rökavvänjning och nikotin ersättningsterapi.
|
Deltagare i interventionsarmen kommer att få tillgång till Sense2Quit, en smartphone-app som länkar till en smartklocka.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att få standardrådgivning för rökavvänjning och remiss till quitline.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av deltagare med biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalens Rökning/tobaksavhållsamhet
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (eller slutdatum om senare än baslinjebesöket)
|
7-dagars-prevalensabstinens beräknas som andelen deltagare som rapporterade ingen rökning/tobaksanvändning under de 7 dagarna före deras 12-veckors uppföljningsbesök biokemiskt verifierad av utandad kolmonoxid (eCO) insamlad vid 4 och 12 veckor via alkomätare (Micro+TM basic Smokerlyzer®).
Vid var och en av de två uppföljningstiderna kommer deltagare med eCO-nivåer <5 delar per miljon (ppm) att klassificeras som abstinenta medan deltagare med eCO-nivåer ≥5 ppm kommer att klassificeras som inte abstinenta.
|
12 veckor efter baslinjen (eller slutdatum om senare än baslinjebesöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- AAAT7031
- 1R21CA265961-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Sense2Quit-appen
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekryteringDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad
-
Northwestern UniversityRush UniversityAvslutad
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna