Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och pilottestning av Sense2Quit-appen

25 oktober 2023 uppdaterad av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av Sense2Quit-appen i ett urval av 60 PLWH som röker.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 40-70 % av personer som lever med HIV (PLWH) som röker cigaretter upplever betydande tobaksrelaterad sjuklighet och dödlighet. För PLWH, förutom att uppnå och bibehålla en undertryckt virusmängd, är tobaksavvänjning det viktigaste hälsobeteende de kan utföra för att maximera både livskvalitet och förväntad livslängd. De för närvarande tillgängliga bevisen för att förbättra tobaksavvänjningen bland PLWH är dock otillräckliga. Få tobaksavvänjningsinsatser har testats bland PLWH, och av de som har, finns det "mycket låg" kvalitetsbevis för att de var effektiva på kort sikt och "måttliga" kvalitetsbevis som indikerar liknande resultat som kontroller på lång sikt. Därför är det avgörande att utveckla evidensbaserade tobaksavvänjningsinsatser för att möta de komplexa och unika behoven hos PLWH. Som svar på detta behov föreslår utredarna att utveckla en mobil intervention för PLWH som röker med hjälp av Sense2Quit, en multikomponentintervention som länkar en smartphone-app till en smartklocka för att ge realtidsavslutningspåminnelser för att minska återfall och undvika potentiell trigger. Denna feedback i realtid är avgörande, särskilt under de första veckorna av ett slutförsök.

Den föreslagna Sense2Quit-insatsen för PLWH som röker cigaretter är en ny och evidensdriven intervention med hjälp av mobil teknik för att förbättra tobaksavvänjningen. Detta kommer att vara den första studien för att utveckla och pilottesta en innovativ intervention för tobaksavvänjning för PLWH. Slutprodukten av denna studie kommer att ligga till grund för en R01-ansökan för att genomföra en storskalig effektstudie för denna population.

Utredarna är övertygade om att den föreslagna interventionen kommer att vara en intervention med hög effekt för att förbättra tobaksavvänjning bland PLWH och ha långsiktiga konsekvenser för en övergripande förbättring av allmänhetens hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PLWH bekräftad genom journaler eller tabletter för ART-läkemedel.
  • ≥ 18 år gammal;
  • Äg en Android-smartphone;
  • Förstå och läsa engelska;
  • Inte gravid eller ammar (på grund av kontraindikationer för nikotinersättningsterapi [NRT]);
  • Permanent kontaktinformation;
  • Röker ≥5 cigaretter per dag under de senaste 30 dagarna;
  • Intresserad av att sluta röka inom 30 dagar;
  • Blåser >5 ppm eCO i en utandningsanalysator vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Planerar att flytta inom 3 månader efter registreringen;
  • Positiv historia av ett medicinskt tillstånd som utesluter användning av nikotinplåster;
  • Nuvarande användning av NRT eller andra rökavvänjningsmediciner (t.ex. Chantix eller Zyban);
  • Nuvarande inskrivning i ett annat rökavvänjningsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (App Arm)
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få tillgång till Sense2Quit-appen (en multikomponentintervention som länkar en smartphone-app till en smartklocka för att ge påminnelser om att sluta i realtid för att minska återfall och undvika potentiella triggers), standardrådgivning för rökavvänjning och nikotin ersättningsterapi.
Deltagare i interventionsarmen kommer att få tillgång till Sense2Quit, en smartphone-app som länkar till en smartklocka.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att få standardrådgivning för rökavvänjning och remiss till quitline.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare med biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalens Rökning/tobaksavhållsamhet
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (eller slutdatum om senare än baslinjebesöket)
7-dagars-prevalensabstinens beräknas som andelen deltagare som rapporterade ingen rökning/tobaksanvändning under de 7 dagarna före deras 12-veckors uppföljningsbesök biokemiskt verifierad av utandad kolmonoxid (eCO) insamlad vid 4 och 12 veckor via alkomätare (Micro+TM basic Smokerlyzer®). Vid var och en av de två uppföljningstiderna kommer deltagare med eCO-nivåer <5 delar per miljon (ppm) att klassificeras som abstinenta medan deltagare med eCO-nivåer ≥5 ppm kommer att klassificeras som inte abstinenta.
12 veckor efter baslinjen (eller slutdatum om senare än baslinjebesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Sense2Quit-appen

3
Prenumerera