Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement et test pilote de l'application Sense2Quit

25 octobre 2023 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote visant à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'application Sense2Quit dans un échantillon de 60 PVVIH qui fument.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 40 à 70 % estimés de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui fument des cigarettes connaissent une morbidité et une mortalité importantes liées au tabac. Pour les PVVIH, outre l'atteinte et le maintien d'une charge virale supprimée, l'arrêt du tabac est le comportement de santé le plus important qu'ils puissent adopter pour maximiser à la fois la qualité de vie et l'espérance de vie. Cependant, les preuves actuellement disponibles pour améliorer le sevrage tabagique chez les PVVIH sont insuffisantes. Peu d'interventions de sevrage tabagique ont été testées chez les PVVIH, et parmi celles qui l'ont fait, il existe des preuves de qualité « très faible » qu'elles étaient efficaces à court terme et des preuves de qualité « modérée » indiquant des résultats similaires à ceux des témoins à long terme. Ainsi, il est essentiel de développer des interventions de sevrage tabagique fondées sur des preuves pour répondre aux besoins complexes et uniques des PVVIH. En réponse à ce besoin, les chercheurs proposent de développer une intervention mobile pour les PVVIH qui fument en s'appuyant sur Sense2Quit, une intervention à plusieurs composants qui relie une application pour smartphone à une montre intelligente pour fournir des rappels d'arrêt en temps réel afin de réduire les rechutes et d'éviter les déclencheurs potentiels. Cette rétroaction en temps réel est essentielle, surtout au cours des premières semaines d'une tentative d'arrêt.

L'intervention Sense2Quit proposée pour les PVVIH qui fument des cigarettes est une intervention nouvelle et fondée sur des données probantes utilisant la technologie mobile pour améliorer le sevrage tabagique. Il s'agira de la première étude à développer et tester une intervention innovante de sevrage tabagique pour les PVVIH. Le produit final de cette étude servira de base à une demande R01 pour mener une étude d'efficacité à grande échelle pour cette population.

Les enquêteurs sont convaincus que l'intervention proposée sera une intervention à fort impact pour améliorer le sevrage tabagique chez les PVVIH et aura des implications à long terme pour l'amélioration globale de la santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PVVIH confirmées par les dossiers médicaux ou les pilules pour les médicaments antirétroviraux.
  • ≥ 18 ans ;
  • Posséder un smartphone Android ;
  • Comprendre et lire l'anglais;
  • Pas enceinte ou allaitante (en raison de contre-indications à la thérapie de remplacement de la nicotine [TRN]);
  • Coordonnées permanentes ;
  • A fumé ≥ 5 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours ;
  • Intéressé à arrêter de fumer dans les 30 jours ;
  • Souffle > 5 ppm d'eCO dans un analyseur d'haleine au départ.

Critère d'exclusion:

  • Planifier de déménager dans les 3 mois suivant l'inscription ;
  • Antécédents positifs d'une condition médicale qui empêche l'utilisation de timbres à la nicotine ;
  • Utilisation actuelle de TRN ou d'autres médicaments pour arrêter de fumer (par exemple, Chantix ou Zyban) ;
  • Inscription actuelle à un autre programme de sevrage tabagique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (App Arm)
Les participants randomisés dans le bras d'intervention auront accès à l'application Sense2Quit (une intervention à plusieurs composants qui relie une application pour smartphone à une montre intelligente pour fournir des rappels d'arrêt en temps réel afin de réduire les rechutes et d'éviter les déclencheurs potentiels), des conseils de sevrage tabagique standard et de la nicotine Thérapie de remplacement.
Comportemental: Application Sense2Quit
Les participants au bras d'intervention auront accès à Sense2Quit, une application pour smartphone liée à une montre intelligente.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront des conseils standards pour arrêter de fumer et seront orientés vers une ligne d'aide pour arrêter de fumer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement Tabagisme/abstinence tabagique
Délai: 12 semaines après la consultation de référence (ou date d'arrêt si postérieure à la visite de référence)
L'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours est calculée comme le pourcentage de participants qui ont déclaré ne pas fumer/ne pas consommer de tabac au cours des 7 jours précédant leurs visites de suivi de 12 semaines vérifiés biochimiquement par le monoxyde de carbone expiré (eCO) recueilli à 4 et 12 semaines via alcootest (Micro+TM basic Smokerlyzer®). À chacun des 2 points de suivi, les participants avec des niveaux d'eCO <5 parties par million (ppm) seront classés comme abstinents tandis que les participants avec des niveaux d'eCO ≥5ppm seront classés comme non abstinents.
12 semaines après la consultation de référence (ou date d'arrêt si postérieure à la visite de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT7031
  • 1R21CA265961-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Application Sense2Quit

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner