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PRIME HFrEF：射血分数降低的老年心力衰竭患者的新运动

2025年6月3日 更新者：Jason Allen、University of Virginia
这项研究试图找出执行混合有氧阻力运动训练计划（标题为 PRIME：通过间歇性肌肉锻炼进行外周重塑）是否会比用于心脏病患者的传统运动训练计划（称为 COMBO）产生更好的健康结果射血分数降低 (HFrEF) 失败。 参与者将被随机分配（如掷硬币）到 PRIME（研究性）或传统锻炼计划（护理标准）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项双臂、前瞻性随机临床试验，参与者以 1:1 的比例随机接受为期 4 周的标准渐进式全身有氧加阻力训练 (COMBO) 或 PRIME 训练（第 1 阶段），随后进行 8 周分配给所有参与者的渐进式全身 COMBO 周（第 2 阶段）。 本研究的目的是确定 PRIME 运动训练是否可以优于传统 (COMBO) 运动训练以改善 HFrEF 患者的预后。 该研究旨在在 5 年期间测试 92 名 HFrEF 患者（46 名随机接受 PRIME 训练，46 名接受 COMBO 训练）。 每次访问都会收集数据，患者将从最后一次访问之日起返回进行 6 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • 首席研究员：
          • Jason Allen, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须能够与研究者进行有意义的交流，并且必须在法律上有能力提供书面知情同意书。
  • 受试者可以是年龄 > 65 岁的任何性别。
  • 受试者必须根据既定的超声心动图标准（纽约心脏协会 II-III 级）诊断为 HFrEF，射血分数 <40%。
  • 心脏病专家在彻底审查图表和体格检查后批准
  • 至少 10.0 g/dL 的血红蛋白

排除标准：

  • 在过去 3-5 天内，运动耐量或静息或运动时呼吸困难进行性恶化
  • 低运动强度（<2 METS 或 ~50 W）下的显着缺血
  • 不受控制的糖尿病 (HbA1c >10%)
  • 急性全身性疾病发热
  • 近期栓塞（6 周内）
  • 深静脉血栓性静脉炎
  • 活动性心包炎或心肌炎
  • 重度主动脉瓣狭窄（主动脉瓣面积<1.0 cm2）
  • 需要手术治疗的反流性瓣膜病
  • 前 3 周内发生过心肌梗塞
  • 新发心房颤动（过去 4 周内）
  • 静息心率 >120bpm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主要+组合
PRIME 训练（第 1 阶段），然后是 8 周的渐进式全身 COMBO 训练。
其他：主要的
PRIME 是一项“混合”有氧运动（有氧运动和力量训练）计划，旨在针对所有主要肌肉群并解决导致老年人体能下降的肌肉局限性问题。 这是通过以心脏不是限制因素的方式向肌肉提供理想的运动刺激，最大限度地减少对更传统运动的中心限制来实现的。 每次锻炼都涉及特定孤立肌肉群的收缩，中等负荷，定义为最大自愿能力的 40%-50%。
其他名称：
  • 锻炼
其他：组合
COMBO 训练包括有氧运动（“有氧运动”）和阻力运动（“举重”）。 有氧运动将在固定自行车上进行，持续时间为 10-15 分钟，目标运动强度为 VO2peak 的 40-50%。 这将感觉像是一种从相当轻到有点硬的强度，​​根据最多 20 分钟的耐受性逐渐进行。 将调整强度，使难度保持在目标区域。 阻力部分包括八个练习，两组，每组重复 10 次，最初规定为 50-60%，最多重复 1 次。 受试者将在 2 次不同的场合举起大约一半的预计最大力量，即 10 次，中间休息。 此后，当难度下降到目标范围以下时，难度将增加约10%。
其他名称：
  • 锻炼
其他：仅组合
4 周的标准渐进式全身有氧加阻力训练 (COMBO)，然后是 8 周的持续 COMBO 训练。
其他：组合
COMBO 训练包括有氧运动（“有氧运动”）和阻力运动（“举重”）。 有氧运动将在固定自行车上进行，持续时间为 10-15 分钟，目标运动强度为 VO2peak 的 40-50%。 这将感觉像是一种从相当轻到有点硬的强度，​​根据最多 20 分钟的耐受性逐渐进行。 将调整强度，使难度保持在目标区域。 阻力部分包括八个练习，两组，每组重复 10 次，最初规定为 50-60%，最多重复 1 次。 受试者将在 2 次不同的场合举起大约一半的预计最大力量，即 10 次，中间休息。 此后，当难度下降到目标范围以下时，难度将增加约10%。
其他名称：
  • 锻炼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VO2峰值
大体时间：12周
训练 12 周后心肺适能的变化（峰值耗氧量 [V̇O2peak]）。 主要零假设将检验在 12 周训练后 V̇O2peak 的平均变化对于最初接受 4 周 PRIME 然后再接受 8 周渐进式全身 COMBO 的受试者与接受整个 12 周渐进式 COMBO 的受试者是否相同. 另一种假设是，对于在接受 8 周渐进式 COMBO 之前最初接受 4 周 PRIME 训练的受试者，与接受整个 12 周渐进式 COMBO 的受试者，12 周训练后 V̇O2peak 的平均变化是不同的。 次要终点包括血压、血管功能[动脉硬度、内皮功能 (FMD)] 肌肉特征和组织化学、血液化学、身体健康测试、生活质量问卷和依从性。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉健身
大体时间：40周
使用以 kg 为单位测量的 1 次重复最大强度 [1RM] 进行评估
40周
身体机能
大体时间：40周
通过高级体能测试分数 [SFT] 进行评估，以百分位单位衡量。
40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Jason Allen, PhD、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月14日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月1日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月3日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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