Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRIME HFrEF: Nové cvičení pro starší pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

3. června 2025 aktualizováno: Jason Allen, University of Virginia
Tato studie se snaží zjistit, zda provádění hybridního aerobně-odporového cvičebního programu (s názvem PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) vede k lepším zdravotním výsledkům než tradiční cvičební program (nazývaný COMBO), který se používá u jedinců se srdcem. selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Účastníci budou náhodně vybráni (jako hod mincí) buď do programu PRIME (vyšetřovací) nebo do tradičního cvičebního programu (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná, prospektivní randomizovaná klinická studie s účastníky randomizovanými v poměru 1:1 na 4 týdny buď standardního progresivního celotělového aerobního plus odporového tréninku (COMBO) nebo PRIME tréninku (1. fáze), po nichž následuje 8 týdny progresivního celotělového COMBO přiděleného všem účastníkům (2. fáze). Cílem této studie je zjistit, zda cvičební trénink PRIME může překonat tradiční cvičební trénink (COMBO) a zlepšit tak výsledky u pacientů s HFrEF. Cílem studie je otestovat 92 pacientů s HFrEF (46 randomizovaných do PRIME a 46 do COMBO tréninku) po dobu 5 let. Údaje budou shromažďovány při každé návštěvě a pacienti se vrátí na 6měsíční sledování od data poslední návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Allen, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny smysluplně komunikovat se zkoušejícím a musí být právně způsobilé poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty mohou být obojího pohlaví ve věku > 65 let.
  • Subjektům musí být diagnostikována HFrEF podle zavedených echokardiografických kritérií (třída II-III New York Heart Association) s ejekční frakcí <40 %.
  • Kardiolog schvaluje po důkladném přezkoumání mapy a fyzickém vyšetření
  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní zhoršení tolerance zátěže nebo dušnost v klidu nebo při námaze během předchozích 3-5 dnů
  • Významná ischemie při nízké intenzitě zátěže (<2 METS nebo ~50 W)
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 10 %)
  • Akutní systémové onemocnění horečky
  • Nedávná embolie (během 6 týdnů)
  • Tromboflebitida hlubokých žil
  • Aktivní perikarditida nebo myokarditida
  • Těžká aortální stenóza (plocha aortální chlopně <1,0 cm2)
  • Regurgitní chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok
  • Infarkt myokardu během předchozích 3 týdnů
  • Nová fibrilace síní (za poslední 4 týdny)
  • Klidová srdeční frekvence > 120 tepů za minutu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRIME + COMBO
PRIME trénink (1. fáze), po kterém následuje 8 týdnů progresivního COMBO tréninku celého těla.
Jiný: PRIMÁRNÍ
PRIME je „hybridní“ aerobní odporový program (kardio a zátěže) navržený tak, aby se zaměřoval na všechny hlavní svalové skupiny a řešil svalová omezení zodpovědná za sníženou kondici u starších osob. K tomu dochází minimalizací centrálních omezení tradičnějšího cvičení dodáním ideálního cvičebního stimulu do svalů způsobem, kdy srdce není omezujícím faktorem. Každé cvičení zahrnuje kontrakce specifických izolovaných svalových skupin s mírnou zátěží, definovanou jako 40%-50% jejich maximální volní kapacity.
Ostatní jména:
  • Cvičení
Jiný: COMBO
COMBO trénink zahrnuje jak aerobní („kardio“), tak odporové („vzpírání“) cvičení. Aerobní složka bude prováděna na stacionárním kole v trvání 10-15 minut při cílové intenzitě cvičení 40-50 % VO2peak. Bude to cítit jako intenzita, která je poměrně lehká až poněkud tvrdá, postupuje postupně podle tolerance až do 20 minut. Intenzita bude upravena tak, aby obtížnost zůstala v cílové zóně. Odporová složka zahrnuje osm cviků, dvě sady po 10 opakováních, zpočátku předepsané na 50-60% 1 opakování max. Subjekt zvedne asi polovinu své předpokládané maximální síly, 10krát, ve 2 samostatných příležitostech s odpočinkem mezi nimi. Poté se obtížnost zvýší přibližně o 10 %, když obtížnost klesne pod cílový rozsah.
Ostatní jména:
  • Cvičení
Jiný: Pouze COMBO
4 týdny standardního progresivního celotělového aerobního plus odporového tréninku (COMBO), po kterém následuje 8 týdnů pokračujícího COMBO tréninku.
Jiný: COMBO
COMBO trénink zahrnuje jak aerobní („kardio“), tak odporové („vzpírání“) cvičení. Aerobní složka bude prováděna na stacionárním kole v trvání 10-15 minut při cílové intenzitě cvičení 40-50 % VO2peak. Bude to cítit jako intenzita, která je poměrně lehká až poněkud tvrdá, postupuje postupně podle tolerance až do 20 minut. Intenzita bude upravena tak, aby obtížnost zůstala v cílové zóně. Odporová složka zahrnuje osm cviků, dvě sady po 10 opakováních, zpočátku předepsané na 50-60% 1 opakování max. Subjekt zvedne asi polovinu své předpokládané maximální síly, 10krát, ve 2 samostatných příležitostech s odpočinkem mezi nimi. Poté se obtížnost zvýší přibližně o 10 %, když obtížnost klesne pod cílový rozsah.
Ostatní jména:
  • Cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: 12 týdnů
Změna kardiorespirační zdatnosti (vrcholová spotřeba kyslíku [V̇O2peak]) po 12 týdnech tréninku. Primární nulová hypotéza bude testovat, zda je průměrná změna ve V̇O2peak po 12 týdnech tréninku stejná pro subjekty, které zpočátku podstoupily 4 týdny PRIME, než podstoupily 8 týdnů progresivního celotělového COMBO, oproti subjektům, které podstoupily celých 12 týdnů progresivního COMBO . Alternativní hypotézou je, že průměrná změna ve V̇O2peak po 12 týdnech tréninku není stejná pro subjekty, které zpočátku absolvují 4 týdny PRIME tréninku, než absolvují 8 týdnů progresivního COMBO, oproti subjektům, které podstoupily celých 12 týdnů progresivního COMBO. Sekundární cílové parametry zahrnují krevní tlak, vaskulární funkce [arteriální ztuhlost, endoteliální funkce (FMD)] svalové charakteristiky a histochemii, biochemii krve, testování fyzické zdatnosti, dotazníky kvality života a adherenci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová kondice
Časové okno: 40 týdnů
Vyhodnoceno pomocí 1 opakování maximální síly [1RM] měřené v jednotkách kg
40 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: 40 týdnů
Hodnoceno skóre Senior Fitness Test [SFT], měřeno v percentilových jednotkách.
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRIMÁRNÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit