Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIME HFrEF: Ny övning för äldre patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion

8 maj 2023 uppdaterad av: Jason Allen, University of Virginia
Denna studie försöker ta reda på om ett hybridträningsprogram för aerobic-resistance (med titeln PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) resulterar i bättre hälsoresultat än det traditionella träningsprogrammet (kallat COMBO) som används hos individer med hjärta fel med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Deltagarna kommer att randomiseras (som att slå ett mynt) till antingen PRIME (undersökande) eller det traditionella träningsprogrammet (standard of care).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en tvåarmad, prospektiv randomiserad klinisk prövning med deltagare randomiserade, i ett 1:1-förhållande till 4 veckor med antingen standard progressiv helkropps-aerobic plus motståndsträning (COMBO) eller PRIME-träning (fas 1), följt av 8 veckor av progressiv helkropps-COMBO tilldelad alla deltagare (fas 2). Syftet med denna studie är att avgöra om PRIME-träning kan överträffa traditionell (COMBO) träning för att förbättra resultaten hos HFrEF-patienter. Studien syftar till att testa 92 HFrEF-patienter (46 randomiserade till PRIME och 46 till COMBO-träning) under en 5-årsperiod. Data kommer att samlas in vid varje besök och patienter kommer att återvända för en 6-månaders uppföljning från datumet för det sista besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Huvudutredare:
          • Jason Allen, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste kunna kommunicera meningsfullt med utredaren och måste vara juridiskt behöriga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersoner kan vara av båda könen med ålder > 65 år.
  • Försökspersoner måste diagnostiseras med HFrEF enligt fastställda ekokardiografiska kriterier (New York Heart Association Class II-III) med en ejektionsfraktion <40%.
  • Kardiolog godkänner efter noggrann kartgranskning och fysisk undersökning
  • Hemoglobin på minst 10,0 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Progressiv försämring av träningstolerans eller dyspné i vila eller vid ansträngning under de senaste 3-5 dagarna
  • Signifikant ischemi vid låg träningsintensitet (<2 METS eller ~50 W)
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c >10%)
  • Akut systemisk febersjukdom
  • Nylig emboli (under de 6 veckorna)
  • Djup ventromboflebit
  • Aktiv perikardit eller myokardit
  • Allvarlig aortastenos (aortaklaffarea <1,0 cm2)
  • Regurgitant valvulär hjärtsjukdom som kräver operation
  • Hjärtinfarkt inom de senaste 3 veckorna
  • Nyuppstått förmaksflimmer (under de senaste 4 veckorna)
  • Vilopuls >120 slag/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRIME + KOMBO
PRIME-träning (Fas 1), följt av 8 veckors progressiv COMBO-träning för hela kroppen.
Övrig: FRÄMSTA
PRIME är ett "hybrid" program för aerobt motstånd (konditionsträning och vikter) utformat för att rikta in sig på alla större muskelgrupper och ta itu med muskelbegränsningarna som orsakar nedsatt kondition hos äldre. Detta sker genom att minimera de centrala begränsningarna för mer traditionell träning genom att ge en idealisk träningsstimulans till musklerna på ett sätt där hjärtat inte är en begränsande faktor. Varje övning involverar sammandragningar av specifika isolerade muskelgrupper med en måttlig belastning, definierad som 40%-50% av deras maximala frivilliga kapacitet.
Andra namn:
  • Träning
Övrig: KOMBO
COMBO-träning inkluderar både aerob (konditionsträning) och motståndsövningar ("tyngdlyftning"). Den aeroba komponenten kommer att göras på den stationära cykeln med 10-15 minuters varaktighet med en målintensiv träningsintensitet på 40-50 % av VO2peak. Detta kommer att kännas som en intensitet som är ganska lätt till något hård, som gradvis fortskrider enligt tolerans upp till 20 minuter. Intensiteten kommer att justeras så att svårigheten förblir i målzonen. Motståndskomponenten omfattar åtta övningar, två set med 10 repetitioner, initialt ordinerade vid 50-60% 1 repetition max. Försökspersonen kommer att lyfta ungefär hälften av sin förväntade maximala styrka, 10 gånger, vid 2 separata tillfällen med vila emellan. Därefter kommer svårigheten att öka med cirka 10 % när svårigheten faller under målintervallet.
Andra namn:
  • Träning
Övrig: Endast COMBO
4 veckors standard progressiv helkropps-aerobic plus motståndsträning (COMBO) följt av 8 veckors fortsatt COMBO-träning.
Övrig: KOMBO
COMBO-träning inkluderar både aerob (konditionsträning) och motståndsövningar ("tyngdlyftning"). Den aeroba komponenten kommer att göras på den stationära cykeln med 10-15 minuters varaktighet med en målintensiv träningsintensitet på 40-50 % av VO2peak. Detta kommer att kännas som en intensitet som är ganska lätt till något hård, som gradvis fortskrider enligt tolerans upp till 20 minuter. Intensiteten kommer att justeras så att svårigheten förblir i målzonen. Motståndskomponenten omfattar åtta övningar, två set med 10 repetitioner, initialt ordinerade vid 50-60% 1 repetition max. Försökspersonen kommer att lyfta ungefär hälften av sin förväntade maximala styrka, 10 gånger, vid 2 separata tillfällen med vila emellan. Därefter kommer svårigheten att öka med cirka 10 % när svårigheten faller under målintervallet.
Andra namn:
  • Träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2peak
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kardiorespiratorisk kondition (maximal syreförbrukning [V̇O2peak]) efter 12 veckors träning. Den primära nollhypotesen kommer att testa om medelförändringen i V̇O2peak efter 12 veckors träning är densamma för försökspersoner som initialt genomgår 4 veckors PRIME innan de genomgår 8 veckors progressiv helkropps COMBO, jämfört med försökspersoner som genomgår hela 12 veckors progressiv COMBO . Den alternativa hypotesen är att medelförändringen i V̇O2peak efter 12 veckors träning inte är densamma för försökspersoner som initialt genomgår 4 veckors PRIME-träning innan de genomgår 8 veckors progressiv COMBO, jämfört med försökspersoner som genomgår hela 12 veckors progressiv COMBO. Sekundära effektmått inkluderar blodtryck, vaskulär funktion [arteriell stelhet, endotelfunktion (FMD)] muskelegenskaper och histokemi, blodkemi, fysisk konditionstestning, frågeformulär för livskvalitet och följsamhet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskulös kondition
Tidsram: 40- veckor
Utvärderad med 1 upprepning maximal styrka [1RM] mätt i kg enheter
40- veckor
Fysisk funktion
Tidsram: 40- veckor
Utvärderad av Senior Fitness Test-resultat [SFT], mätt i percentilenheter.
40- veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FRÄMSTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera