Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIME HFrEF: Ny øvelse for ældre patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

3. juni 2025 opdateret af: Jason Allen, University of Virginia
Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om udførelse af et hybridt træningsprogram med aerob modstand (med titlen PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) resulterer i bedre helbredsresultater end det traditionelle træningsprogram (kaldet COMBO), der bruges til personer med hjerte svigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Deltagerne vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til enten PRIME (undersøgelse) eller det traditionelle træningsprogram (standard for pleje).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et to-arms, prospektivt randomiseret klinisk forsøg med deltagere randomiseret i et forhold på 1:1 til 4 uger med enten standard progressiv helkrops aerobic plus modstandstræning (COMBO) eller PRIME træning (fase 1), efterfulgt af 8 uger med progressiv helkrops-COMBO tildelt alle deltagere (fase 2). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PRIME træningstræning kan udkonkurrere traditionel (COMBO) træningstræning for at forbedre resultaterne hos HFrEF-patienter. Studiet har til formål at teste 92 HFrEF-patienter (46 randomiseret til PRIME og 46 til COMBO-træning) over en 5-årig periode. Data vil blive indsamlet ved hvert besøg, og patienter vil vende tilbage til en 6-måneders opfølgning fra datoen for det sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Allen, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og skal være juridisk kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner kan være af begge køn med alder > 65 år.
  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres med HFrEF i henhold til etablerede ekkokardiografiske kriterier (New York Heart Association Class II-III) med en ejektionsfraktion <40%.
  • Kardiolog godkende efter grundig diagramgennemgang og fysisk undersøgelse
  • Hæmoglobin på mindst 10,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv forværring af træningstolerance eller dyspnø i hvile eller ved anstrengelse i løbet af de foregående 3-5 dage
  • Betydelig iskæmi ved lav træningsintensitet (<2 METS eller ~50 W)
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c >10%)
  • Akut systemisk sygdom af feber
  • Nylig emboli (i de 6 uger)
  • Dyb venetromboflebitis
  • Aktiv perikarditis eller myocarditis
  • Alvorlig aortastenose (aortaklapareal <1,0 cm2)
  • Regurgitant hjerteklapsygdom, der kræver operation
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 3 uger
  • Nyopstået atrieflimren (i de sidste 4 uger)
  • Hvilepuls >120 bpm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRIME + KOMBO
PRIME træning (Fase 1), efterfulgt af 8 ugers progressiv helkrops COMBO træning.
Andet: PRIME
PRIME er et 'hybrid' program med aerob modstand (cardio og vægte) designet til at målrette alle større muskelgrupper og adressere de muskelbegrænsninger, der er ansvarlige for nedsat kondition hos ældre. Dette sker ved at minimere de centrale begrænsninger for mere traditionel træning ved at levere en ideel træningsstimulus til musklerne på en måde, hvor hjertet ikke er en begrænsende faktor. Hver øvelse involverer sammentrækninger af specifikke isolerede muskelgrupper med en moderat belastning, defineret som 40%-50% af deres maksimale frivillige kapacitet.
Andre navne:
  • Dyrke motion
Andet: KOMBO
COMBO træning omfatter både aerobe ("cardio") og modstand ("vægtløftning") øvelser. Den aerobe komponent vil blive udført på den stationære cykel med 10-15 minutters varighed ved en måltræningsintensitet på 40-50 % af VO2peak. Dette vil føles som en intensitet, der er ret let til noget hård, der gradvist skrider frem i henhold til tolerance op til 20 minutter. Intensiteten vil blive justeret, så sværhedsgraden forbliver i målzonen. Modstandskomponenten involverer otte øvelser, to sæt af 10 gentagelser, indledningsvis ordineret ved 50-60% 1 gentagelse max. Forsøgspersonen vil løfte omkring halvdelen af ​​deres forudsagte maksimale styrke, 10 gange, ved 2 separate lejligheder med en pause imellem. Derefter vil sværhedsgraden blive øget med cirka 10 %, når sværhedsgraden falder under målområdet.
Andre navne:
  • Dyrke motion
Andet: Kun COMBO
4 ugers standard progressiv helkrops aerobic plus modstandstræning (COMBO) efterfulgt af 8 ugers fortsat COMBO træning.
Andet: KOMBO
COMBO træning omfatter både aerobe ("cardio") og modstand ("vægtløftning") øvelser. Den aerobe komponent vil blive udført på den stationære cykel med 10-15 minutters varighed ved en måltræningsintensitet på 40-50 % af VO2peak. Dette vil føles som en intensitet, der er ret let til noget hård, der gradvist skrider frem i henhold til tolerance op til 20 minutter. Intensiteten vil blive justeret, så sværhedsgraden forbliver i målzonen. Modstandskomponenten involverer otte øvelser, to sæt af 10 gentagelser, indledningsvis ordineret ved 50-60% 1 gentagelse max. Forsøgspersonen vil løfte omkring halvdelen af ​​deres forudsagte maksimale styrke, 10 gange, ved 2 separate lejligheder med en pause imellem. Derefter vil sværhedsgraden blive øget med cirka 10 %, når sværhedsgraden falder under målområdet.
Andre navne:
  • Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kardiorespiratorisk kondition (peak iltforbrug [V̇O2peak]) efter 12 ugers træning. Den primære nulhypotese vil teste, om den gennemsnitlige ændring i V̇O2peak efter 12 ugers træning er den samme for forsøgspersoner, der indledningsvis gennemgår 4 ugers PRIME før de gennemgår 8 ugers progressiv helkrops COMBO, versus forsøgspersoner, der gennemgår hele 12 ugers progressiv COMBO . Den alternative hypotese er, at den gennemsnitlige ændring i V̇O2peak efter 12 ugers træning ikke er den samme for forsøgspersoner, der i første omgang gennemgår 4 ugers PRIME-træning, før de gennemgår 8 ugers progressiv COMBO, versus forsøgspersoner, der gennemgår hele 12 ugers progressiv COMBO. Sekundære endepunkter omfatter blodtryk, vaskulær funktion [arteriel stivhed, endotelfunktion (FMD)] muskelkarakteristika og histokemi, blodkemi, fysisk konditionstest, livskvalitetsspørgeskemaer og overholdelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskuløs kondition
Tidsramme: 40- uger
Evalueret ved hjælp af 1 gentagelse maksimal styrke [1RM] målt i kg enheder
40- uger
Fysisk funktion
Tidsramme: 40- uger
Evalueret af Senior Fitness Test-resultaterne [SFT], målt i percentilenheder.
40- uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRIME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner