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PRIME HFrEF: nuovo esercizio per pazienti anziani con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

3 giugno 2025 aggiornato da: Jason Allen, University of Virginia
Questo studio sta cercando di scoprire se l'esecuzione di un programma di allenamento ibrido di resistenza aerobica (intitolato PRIME: Rimodellamento periferico tramite esercizio muscolare intermittente) si traduce in migliori risultati di salute rispetto al programma di allenamento tradizionale (chiamato COMBO) che viene utilizzato in individui con cuore fallimento con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). I partecipanti saranno randomizzati (come il lancio di una moneta) a PRIME (sperimentale) o al tradizionale programma di esercizi (standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato a due bracci con partecipanti randomizzati, in un rapporto 1:1 a 4 settimane di allenamento aerobico più resistenza standard per tutto il corpo (COMBO) o allenamento PRIME (Fase 1), seguito da 8 settimane di COMBO total body progressiva assegnate a tutti i partecipanti (Fase 2). L'obiettivo di questo studio è determinare se l'allenamento con esercizi PRIME può superare l'allenamento con esercizi tradizionali (COMBO) per migliorare i risultati nei pazienti con HFrEF. Lo studio mira a testare 92 pazienti con HFrEF (46 randomizzati a PRIME e 46 a formazione COMBO) per un periodo di 5 anni. I dati verranno raccolti ad ogni visita e i pazienti torneranno per un follow-up di 6 mesi dalla data della visita finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Investigatore principale:
          • Jason Allen, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e devono essere legalmente competenti a fornire il consenso informato scritto.
  • I soggetti possono essere di entrambi i sessi con età > 65 anni.
  • I soggetti devono essere diagnosticati con HFrEF secondo i criteri ecocardiografici stabiliti (classe II-III della New York Heart Association) con una frazione di eiezione <40%.
  • Il cardiologo approva dopo un'accurata revisione della cartella clinica e un esame fisico
  • Emoglobina di almeno 10,0 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Progressivo peggioramento della tolleranza all'esercizio o della dispnea a riposo o sotto sforzo nei 3-5 giorni precedenti
  • Ischemia significativa a basse intensità di esercizio (<2 METS o ~50 W)
  • Diabete non controllato (HbA1c >10%)
  • Malattia sistemica acuta di febbre
  • Embolia recente (nelle 6 settimane)
  • Tromboflebite venosa profonda
  • Pericardite attiva o miocardite
  • Stenosi aortica grave (area della valvola aortica <1,0 cm2)
  • Cardiopatia valvolare da rigurgito che richiede un intervento chirurgico
  • Infarto del miocardio nelle 3 settimane precedenti
  • Fibrillazione atriale di nuova insorgenza (nelle ultime 4 settimane)
  • Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRIMO + COMBO
Allenamento PRIME (Fase 1), seguito da 8 settimane di allenamento COMBO progressivo per tutto il corpo.
Altro: PRIMO
PRIME è un programma "ibrido" di resistenza aerobica (cardio e pesi) progettato per colpire tutti i principali gruppi muscolari e affrontare i limiti muscolari responsabili della ridotta forma fisica negli anziani. Ciò si verifica riducendo al minimo le limitazioni centrali all'esercizio più tradizionale fornendo uno stimolo di esercizio ideale ai muscoli in un modo in cui il cuore non è un fattore limitante. Ogni esercizio prevede contrazioni di specifici gruppi muscolari isolati con un carico moderato, definito come il 40%-50% della loro massima capacità volontaria.
Altri nomi:
  • Esercizio
Altro: COMBO
L'allenamento COMBO comprende sia esercizi aerobici ("cardio") che di resistenza ("sollevamento pesi"). La componente aerobica verrà eseguita sulla bicicletta stazionaria per una durata di 10-15 minuti a un'intensità di esercizio target del 40-50% del VO2peak. Sembrerà un'intensità da abbastanza leggera a piuttosto dura, che progredisce gradualmente in base alla tolleranza fino a 20 minuti. L'intensità verrà regolata in modo che la difficoltà rimanga nella zona target. La componente di resistenza prevede otto esercizi, due serie da 10 ripetizioni, inizialmente prescritte al 50-60% 1 ripetizione max. Il soggetto solleverà circa la metà della sua forza massimale prevista, 10 volte, in 2 occasioni separate con una pausa nel mezzo. Successivamente, la difficoltà verrà aumentata di circa il 10% quando la difficoltà scende al di sotto dell'intervallo target.
Altri nomi:
  • Esercizio
Altro: Solo COMBO
4 settimane di allenamento progressivo standard per tutto il corpo aerobico più resistenza (COMBO) seguite da 8 settimane di allenamento COMBO continuato.
Altro: COMBO
L'allenamento COMBO comprende sia esercizi aerobici ("cardio") che di resistenza ("sollevamento pesi"). La componente aerobica verrà eseguita sulla bicicletta stazionaria per una durata di 10-15 minuti a un'intensità di esercizio target del 40-50% del VO2peak. Sembrerà un'intensità da abbastanza leggera a piuttosto dura, che progredisce gradualmente in base alla tolleranza fino a 20 minuti. L'intensità verrà regolata in modo che la difficoltà rimanga nella zona target. La componente di resistenza prevede otto esercizi, due serie da 10 ripetizioni, inizialmente prescritte al 50-60% 1 ripetizione max. Il soggetto solleverà circa la metà della sua forza massimale prevista, 10 volte, in 2 occasioni separate con una pausa nel mezzo. Successivamente, la difficoltà verrà aumentata di circa il 10% quando la difficoltà scende al di sotto dell'intervallo target.
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della forma cardiorespiratoria (picco consumo di ossigeno [V̇O2peak]) dopo 12 settimane di allenamento. L'ipotesi nulla primaria verificherà se la variazione media del V̇O2peak dopo 12 settimane di allenamento è la stessa per i soggetti che inizialmente si sottopongono a 4 settimane di PRIME prima di sottoporsi a 8 settimane di COMBO progressiva per tutto il corpo, rispetto ai soggetti che si sottopongono a tutte le 12 settimane di COMBO progressiva . L'ipotesi alternativa è che la variazione media del V̇O2peak dopo 12 settimane di allenamento non sia la stessa per i soggetti che inizialmente si sottopongono a 4 settimane di allenamento PRIME prima di sottoporsi a 8 settimane di COMBO progressiva, rispetto ai soggetti che si sottopongono a tutte le 12 settimane di COMBO progressiva. Gli endpoint secondari includono la pressione sanguigna, la funzione vascolare [rigidità arteriosa, funzione endoteliale (FMD)] caratteristiche muscolari e istochimica, chimica del sangue, test di idoneità fisica, questionari sulla qualità della vita e aderenza.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità muscolare
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutato utilizzando la forza massimale di 1 ripetizione [1RM] misurata in unità kg
40 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutato dai punteggi del Senior Fitness Test [SFT], misurati in unità percentili.
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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