Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRIME HFrEF: nieuwe oefening voor oudere patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie

8 mei 2023 bijgewerkt door: Jason Allen, University of Virginia
Deze studie probeert erachter te komen of het uitvoeren van een hybride trainingsprogramma voor aerobe weerstand (getiteld PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) resulteert in betere gezondheidsresultaten dan het traditionele trainingsprogramma voor training (genaamd COMBO) dat wordt gebruikt bij personen met hartfalen. mislukking met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Deelnemers worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een muntstuk) naar PRIME (onderzoek) of het traditionele oefenprogramma (zorgstandaard).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een tweearmige, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie met gerandomiseerde deelnemers, in een verhouding van 1:1 tot 4 weken van standaard progressieve aerobic plus weerstandstraining (COMBO) of PRIME-training (fase 1), gevolgd door 8 weken. weken progressieve COMBO voor het hele lichaam toegewezen aan alle deelnemers (fase 2). Het doel van deze studie is om te bepalen of PRIME-oefentraining beter kan presteren dan traditionele (COMBO) oefentraining om de resultaten bij HFrEF-patiënten te verbeteren. De studie heeft tot doel 92 HFrEF-patiënten (46 gerandomiseerd naar PRIME en 46 naar COMBO-training) te testen over een periode van 5 jaar. Bij elk bezoek worden gegevens verzameld en patiënten komen terug voor een follow-up van 6 maanden vanaf de datum van het laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Allen, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten in staat zijn om zinvol met de onderzoeker te communiceren en moeten wettelijk bekwaam zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen kunnen van beide geslachten zijn met een leeftijd > 65 jaar.
  • Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met HFrEF volgens gevestigde echocardiografische criteria (New York Heart Association klasse II-III) met een ejectiefractie <40%.
  • Cardioloog keurt goed na grondige beoordeling van de kaart en lichamelijk onderzoek
  • Hemoglobine van ten minste 10,0 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve verslechtering van inspanningstolerantie of dyspnoe in rust of bij inspanning gedurende de voorgaande 3-5 dagen
  • Aanzienlijke ischemie bij lage trainingsintensiteiten (<2 METS of ~50 W)
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >10%)
  • Acute systemische ziekte van koorts
  • Recente embolie (in de 6 weken)
  • Diepveneuze tromboflebitis
  • Actieve pericarditis of myocarditis
  • Ernstige aortastenose (aortaklepoppervlak <1,0 cm2)
  • Regurgiterende hartklepaandoening die een operatie vereist
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 weken
  • Nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren (in de laatste 4 weken)
  • Hartslag in rust >120 bpm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRIME + COMBO
PRIME-training (fase 1), gevolgd door 8 weken progressieve COMBO-training voor het hele lichaam.
Ander: PRIMA
PRIME is een 'hybride' programma voor aerobe weerstand (cardio en gewichten) dat is ontworpen om alle grote spiergroepen aan te pakken en de spierbeperkingen aan te pakken die verantwoordelijk zijn voor een verminderde conditie bij ouderen. Dit gebeurt door de centrale beperkingen van meer traditionele oefeningen te minimaliseren door een ideale oefenstimulus aan de spieren te geven op een manier waarop het hart geen beperkende factor is. Elke oefening omvat samentrekkingen van specifieke geïsoleerde spiergroepen met een matige belasting, gedefinieerd als 40%-50% van hun maximale vrijwillige capaciteit.
Andere namen:
  • Oefening
Ander: COMBO
COMBO-training omvat zowel aerobe ("cardio") als weerstandsoefeningen ("gewichtheffen"). De aerobe component wordt gedaan op de hometrainer met een duur van 10-15 minuten bij een beoogde trainingsintensiteit van 40-50% van VO2peak. Dit zal aanvoelen als een intensiteit die redelijk licht tot enigszins hard is en geleidelijk toeneemt volgens tolerantie tot 20 minuten. De intensiteit wordt aangepast zodat de moeilijkheidsgraad in de doelzone blijft. De weerstandscomponent omvat acht oefeningen, twee sets van 10 herhalingen, aanvankelijk voorgeschreven op 50-60% 1 herhaling max. De proefpersoon zal ongeveer de helft van zijn voorspelde maximale kracht optillen, 10 keer, bij 2 afzonderlijke gelegenheden met een rustpauze ertussen. Daarna wordt de moeilijkheidsgraad verhoogd met ongeveer 10% wanneer de moeilijkheidsgraad onder het doelbereik valt.
Andere namen:
  • Oefening
Ander: Alleen COMBO
4 weken standaard progressieve aerobic plus weerstandstraining (COMBO) van het hele lichaam, gevolgd door 8 weken voortgezette COMBO-training.
Ander: COMBO
COMBO-training omvat zowel aerobe ("cardio") als weerstandsoefeningen ("gewichtheffen"). De aerobe component wordt gedaan op de hometrainer met een duur van 10-15 minuten bij een beoogde trainingsintensiteit van 40-50% van VO2peak. Dit zal aanvoelen als een intensiteit die redelijk licht tot enigszins hard is en geleidelijk toeneemt volgens tolerantie tot 20 minuten. De intensiteit wordt aangepast zodat de moeilijkheidsgraad in de doelzone blijft. De weerstandscomponent omvat acht oefeningen, twee sets van 10 herhalingen, aanvankelijk voorgeschreven op 50-60% 1 herhaling max. De proefpersoon zal ongeveer de helft van zijn voorspelde maximale kracht optillen, 10 keer, bij 2 afzonderlijke gelegenheden met een rustpauze ertussen. Daarna wordt de moeilijkheidsgraad verhoogd met ongeveer 10% wanneer de moeilijkheidsgraad onder het doelbereik valt.
Andere namen:
  • Oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2piek
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in cardiorespiratoire conditie (piek zuurstofverbruik [V̇O2peak]) na 12 weken training. De primaire nulhypothese test of de gemiddelde verandering in V̇O2peak na 12 weken training hetzelfde is voor proefpersonen die aanvankelijk 4 weken PRIME ondergaan voordat ze 8 weken progressieve COMBO voor het hele lichaam ondergaan, versus proefpersonen die de hele 12 weken progressieve COMBO ondergaan . De alternatieve hypothese is dat de gemiddelde verandering in V̇O2peak na 12 weken training niet hetzelfde is voor proefpersonen die eerst 4 weken PRIME-training ondergaan voordat ze 8 weken progressieve COMBO ondergaan, versus proefpersonen die de hele 12 weken progressieve COMBO ondergaan. Secundaire eindpunten zijn onder meer bloeddruk, vasculaire functie [arteriële stijfheid, endotheliale functie (FMD)] spierkenmerken en histochemie, bloedchemie, testen van fysieke fitheid, vragenlijsten over levenskwaliteit en therapietrouw.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gespierde conditie
Tijdsspanne: 40 weken
Geëvalueerd met behulp van 1 herhaling maximale sterkte [1RM] gemeten in kg-eenheden
40 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: 40 weken
Geëvalueerd door de Senior Fitness Test-scores [SFT], gemeten in percentieleenheden.
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PRIMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren