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PRIME HFrEF: 박출률이 감소된 심부전이 있는 고령 환자를 위한 새로운 운동

2025년 6월 3일 업데이트: Jason Allen, University of Virginia
이 연구는 하이브리드 유산소 저항 운동 훈련 프로그램(PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise)을 수행하는 것이 심장병 환자에게 사용되는 기존 운동 훈련 프로그램(COMBO라고 함)보다 더 나은 건강 결과를 가져오는지 알아보고자 합니다. 박출률 감소(HFrEF)로 인한 고장. 참가자는 PRIME(조사용) 또는 전통적인 운동 프로그램(치료 기준)에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 4주 동안 표준 점진적 전신 유산소 및 저항 운동(COMBO) 또는 PRIME 훈련(1단계)에 1:1 비율로 참가자를 무작위로 배정한 두 팔, 전향적 무작위 임상 시험입니다. 모든 참가자에게 할당된 점진적인 전신 COMBO 주간(2단계). 이 연구의 목적은 PRIME 운동 훈련이 HFrEF 환자의 결과를 개선하기 위해 전통적인(COMBO) 운동 훈련을 능가할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 5년 동안 92명의 HFrEF 환자(PRIME에 46명, COMBO 훈련에 46명 무작위 배정)를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 방문할 때마다 데이터를 수집하고 환자는 최종 방문 날짜로부터 6개월 추적 관찰을 위해 다시 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • 수석 연구원:
          • Jason Allen, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조사자와 의미 있게 의사소통할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 법적 자격이 있어야 합니다.
  • 피험자는 연령 > 65세의 성별일 수 있습니다.
  • 피험자는 박출률이 40% 미만인 확립된 심초음파 기준(뉴욕 심장 협회 클래스 II-III)에 따라 HFrEF로 진단되어야 합니다.
  • 심장 전문의는 철저한 차트 검토 및 신체 검사 후 승인
  • 최소 10.0g/dL의 헤모글로빈

제외 기준:

  • 지난 3~5일 동안 운동 내성의 점진적인 악화 또는 휴식 시 또는 운동 시 호흡곤란
  • 낮은 운동 강도(<2 METS 또는 ~50W)에서 상당한 허혈
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >10%)
  • 발열의 급성 전신 질환
  • 최근 색전증(6주 이내)
  • 심부정맥혈전정맥염
  • 활동성 심낭염 또는 심근염
  • 심한 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 <1.0 cm2)
  • 수술이 필요한 역류성 판막 심장 질환
  • 지난 3주 이내의 심근경색
  • 새로운 발병 심방세동(지난 4주 동안)
  • 안정시 심박수 >120bpm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라임 + 콤보
PRIME 훈련(1단계) 이후 8주간 진행되는 전신 COMBO 훈련.
다른: 초기
PRIME은 모든 주요 근육 그룹을 대상으로 하고 노인의 체력 저하를 초래하는 근육 한계를 해결하도록 설계된 '하이브리드' 유산소 저항(심장 및 웨이트) 프로그램입니다. 이것은 심장이 제한 요인이 아닌 방식으로 근육에 이상적인 운동 자극을 전달함으로써 보다 전통적인 운동에 대한 중앙 제한을 최소화함으로써 발생합니다. 각 운동은 최대 자발적인 능력의 40%-50%로 정의되는 적당한 부하로 특정 고립된 근육 그룹의 수축을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 운동
다른: 콤보
COMBO 훈련에는 유산소 운동("심장 운동")과 저항 운동("역도")이 모두 포함됩니다. 에어로빅 구성요소는 VO2peak의 40-50%의 목표 운동 강도에서 10-15분 동안 고정식 자전거에서 수행됩니다. 이것은 상당히 가볍거나 다소 힘든 강도처럼 느껴질 것이며 허용 오차에 따라 점차적으로 최대 20분까지 진행됩니다. 난이도가 목표 영역에 머물도록 강도가 조정됩니다. 저항 구성 요소는 8개의 운동, 10회 반복 2세트를 포함하며 처음에는 최대 50-60% 1회 반복으로 처방됩니다. 피험자는 예상 최대 근력의 약 절반인 10회를 2번의 개별적인 경우 사이에 휴식을 취합니다. 이후 난이도가 목표 범위 이하로 떨어지면 약 10% 정도 난이도가 상승합니다.
다른 이름들:
  • 운동
다른: 콤보 전용
4주간의 표준 점진적 전신 유산소 및 저항 훈련(COMBO) 후 8주 연속 COMBO 훈련.
다른: 콤보
COMBO 훈련에는 유산소 운동("심장 운동")과 저항 운동("역도")이 모두 포함됩니다. 에어로빅 구성요소는 VO2peak의 40-50%의 목표 운동 강도에서 10-15분 동안 고정식 자전거에서 수행됩니다. 이것은 상당히 가볍거나 다소 힘든 강도처럼 느껴질 것이며 허용 오차에 따라 점차적으로 최대 20분까지 진행됩니다. 난이도가 목표 영역에 머물도록 강도가 조정됩니다. 저항 구성 요소는 8개의 운동, 10회 반복 2세트를 포함하며 처음에는 최대 50-60% 1회 반복으로 처방됩니다. 피험자는 예상 최대 근력의 약 절반인 10회를 2번의 개별적인 경우 사이에 휴식을 취합니다. 이후 난이도가 목표 범위 이하로 떨어지면 약 10% 정도 난이도가 상승합니다.
다른 이름들:
  • 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2peak
기간: 12주
12주 훈련 후 심폐 체력 변화(최고 산소 소비량[V̇O2peak]). 1차 귀무 가설은 12주간의 훈련 후 V̇O2peak의 평균 변화가 처음에 4주간의 PRIME을 거친 후 8주간의 점진적인 전신 COMBO를 받은 피험자와 12주간의 점진적인 COMBO 전체를 거친 피험자의 경우 동일한지 테스트합니다. . 대체 가설은 12주간의 훈련 후 V̇O2peak의 평균 변화가 처음에 4주간의 PRIME 훈련을 받은 후 8주간의 진행형 COMBO를 받은 피험자와 전체 12주간의 진행형 COMBO를 받은 피험자의 경우 동일하지 않다는 것입니다. 2차 종점에는 혈압, 혈관 기능[동맥 경화, 내피 기능(FMD)] 근육 특성 및 조직 화학, 혈액 화학, 체력 테스트, 삶의 질 설문지 및 순응도가 포함됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 피트니스
기간: 40주
Kg단위로 측정된 1회 최대근력[1RM]으로 평가
40주
신체 기능
기간: 40주
백분위수 단위로 측정된 Senior Fitness Test 점수[SFT]로 평가합니다.
40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Jason Allen, PhD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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