PRIME HFrEF: Ny øvelse for eldre pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
3. juni 2025 oppdatert av: Jason Allen, University of Virginia
Denne studien prøver å finne ut om å utføre et hybrid treningsprogram med aerobic motstand (med tittelen PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) resulterer i bedre helseresultater enn det tradisjonelle treningsprogrammet (kalt COMBO) som brukes hos personer med hjerte svikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Deltakerne vil bli randomisert (som en mynt) til enten PRIME (undersøkende) eller det tradisjonelle treningsprogrammet (standard for omsorg).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-arms, prospektiv randomisert klinisk studie med deltakere randomisert, i et 1:1-forhold til 4 uker med enten standard progressiv helkropps aerobic pluss motstandstrening (COMBO) eller PRIME-trening (fase 1), etterfulgt av 8 uker med progressiv helkropps-COMBO tildelt alle deltakerne (fase 2).
Målet med denne studien er å finne ut om PRIME treningstrening kan utkonkurrere tradisjonell (COMBO) treningstrening for å forbedre resultatene hos HFrEF-pasienter.
Studien tar sikte på å teste 92 HFrEF-pasienter (46 randomisert til PRIME og 46 til COMBO-trening) over en 5-års periode.
Data vil bli samlet inn ved hvert besøk og pasienter vil returnere for en 6-måneders oppfølging fra datoen for det siste besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ben Stephenson
- Telefonnummer: 434-243-8677
- E-post: bls4qq@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia, Department of Kinesiology
-
Hovedetterforsker:
- Jason Allen, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ben Stephenson
- Telefonnummer: 434-243-8677
- E-post: bls4qq@virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforskeren og må være juridisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
- Personer kan være av begge kjønn med alder > 65 år.
- Pasienter må diagnostiseres med HFrEF i henhold til etablerte ekkokardiografiske kriterier (New York Heart Association klasse II-III) med en ejeksjonsfraksjon <40 %.
- Kardiolog godkjenne etter grundig kartgjennomgang og fysisk undersøkelse
- Hemoglobin på minst 10,0 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv forverring av treningstoleranse eller dyspné i hvile eller ved anstrengelse i løpet av de siste 3-5 dagene
- Betydelig iskemi ved lav treningsintensitet (<2 METS eller ~50 W)
- Ukontrollert diabetes (HbA1c >10 %)
- Akutt systemisk febersykdom
- Nylig emboli (i løpet av de 6 ukene)
- Dyp venetromboflebitt
- Aktiv perikarditt eller myokarditt
- Alvorlig aortastenose (aortaklaffareal <1,0 cm2)
- Regurgitant valvulær hjertesykdom som krever kirurgi
- Hjerteinfarkt innen de siste 3 ukene
- Nyoppstått atrieflimmer (i de siste 4 ukene)
- Hvilepuls >120 bpm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRIME + KOMBO
PRIME-trening (fase 1), etterfulgt av 8 uker med progressiv KOMBO-trening for hele kroppen.
|
PRIME er et "hybrid" aerobisk motstand (cardio og vekter) program designet for å målrette mot alle større muskelgrupper og adressere muskelbegrensningene som er ansvarlige for redusert kondisjon hos eldre.
Dette skjer ved å minimere de sentrale begrensningene til mer tradisjonell trening ved å gi en ideell treningsstimulus til musklene på en måte der hjertet ikke er en begrensende faktor.
Hver øvelse involverer sammentrekninger av spesifikke isolerte muskelgrupper med moderat belastning, definert som 40%-50% av deres maksimale frivillige kapasitet.
Andre navn:
COMBO-trening inkluderer både aerobic ("cardio") og motstand ("vektløfting") øvelser.
Den aerobe komponenten vil bli utført på den stasjonære sykkelen med en varighet på 10-15 minutter med en mål treningsintensitet på 40-50 % av VO2peak.
Dette vil føles som en intensitet som er ganske lett til noe hard, og utvikler seg gradvis i henhold til toleranse opp til 20 minutter.
Intensiteten vil bli justert slik at vanskelighetsgraden forblir i målsonen.
Motstandskomponenten omfatter åtte øvelser, to sett med 10 repetisjoner, initialt foreskrevet ved 50-60 % 1 repetisjon maks.
Forsøkspersonen vil løfte omtrent halvparten av sin forutsagte maksimale styrke, 10 ganger, ved 2 separate anledninger med en pause mellom.
Deretter vil vanskelighetsgraden økes med ca. 10 % når vanskelighetsgraden faller under målområdet.
Andre navn:
|
|
Annen: Kun COMBO
4 uker med standard progressiv helkropps aerobic pluss motstandstrening (COMBO) etterfulgt av 8 uker fortsatt COMBO-trening.
|
COMBO-trening inkluderer både aerobic ("cardio") og motstand ("vektløfting") øvelser.
Den aerobe komponenten vil bli utført på den stasjonære sykkelen med en varighet på 10-15 minutter med en mål treningsintensitet på 40-50 % av VO2peak.
Dette vil føles som en intensitet som er ganske lett til noe hard, og utvikler seg gradvis i henhold til toleranse opp til 20 minutter.
Intensiteten vil bli justert slik at vanskelighetsgraden forblir i målsonen.
Motstandskomponenten omfatter åtte øvelser, to sett med 10 repetisjoner, initialt foreskrevet ved 50-60 % 1 repetisjon maks.
Forsøkspersonen vil løfte omtrent halvparten av sin forutsagte maksimale styrke, 10 ganger, ved 2 separate anledninger med en pause mellom.
Deretter vil vanskelighetsgraden økes med ca. 10 % når vanskelighetsgraden faller under målområdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon (topp oksygenforbruk [V̇O2peak]) etter 12 ukers trening.
Den primære nullhypotesen vil teste om gjennomsnittlig endring i V̇O2peak etter 12 ukers trening er den samme for forsøkspersoner som til å begynne med gjennomgår 4 uker med PRIME før de gjennomgår 8 uker med progressiv helkropps-COMBO, versus forsøkspersoner som gjennomgår hele 12 uker med progressiv COMBO. .
Den alternative hypotesen er at den gjennomsnittlige endringen i V̇O2peak etter 12 ukers trening ikke er den samme for forsøkspersoner som i utgangspunktet gjennomgår 4 ukers PRIME-trening før de gjennomgår 8 ukers progressiv COMBO, versus forsøkspersoner som gjennomgår hele 12 uker med progressiv COMBO.
Sekundære endepunkter inkluderer blodtrykk, vaskulær funksjon [arteriell stivhet, endotelfunksjon (FMD)] muskelkarakteristikker og histokjemi, blodkjemi, fysisk formtesting, livskvalitetsspørreskjemaer og overholdelse.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskuløs kondisjon
Tidsramme: 40- uker
|
Evaluert med 1 repetisjon maksimal styrke [1RM] målt i kg enheter
|
40- uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 40- uker
|
Evaluert av Senior Fitness Test-score [SFT], målt i prosentilenheter.
|
40- uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Allen, PhD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Allen JD, Vanbruggen MD, Johannsen NM, Robbins JL, Credeur DP, Pieper CF, Sloane R, Earnest CP, Church TS, Ravussin E, Kraus WE, Welsch MA. PRIME: A Novel Low-Mass, High-Repetition Approach to Improve Function in Older Adults. Med Sci Sports Exerc. 2018 May;50(5):1005-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000001518.
- Shoemaker MJ, Curtis AB, Vangsnes E, Dickinson MG. Triangulating Clinically Meaningful Change in the Six-minute Walk Test in Individuals with Chronic Heart Failure: A Systematic Review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):5-15.
- Allen JD, Robbins JL, Vanbruggen MD, Credeur DP, Johannsen NM, Earnest CP, Pieper CF, Johnson JL, Church TS, Ravussin E, Kraus WE, Welsch MA. Unlocking the barriers to improved functional capacity in the elderly: rationale and design for the "Fit for Life trial". Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):266-75. doi: 10.1016/j.cct.2013.07.007. Epub 2013 Jul 27.
- Rickli H, Kiowski W, Brehm M, Weilenmann D, Schalcher C, Bernheim A, Oechslin E, Brunner-La Rocca HP. Combining low-intensity and maximal exercise test results improves prognostic prediction in chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 2;42(1):116-22. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00502-3.
- Angadi SS, Jarrett CL, Sherif M, Gaesser GA, Mookadam F. The effect of exercise training on biventricular myocardial strain in heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2017 Aug;4(3):356-359. doi: 10.1002/ehf2.12149. Epub 2017 Mar 16.
- Angadi SS, Mookadam F, Lee CD, Tucker WJ, Haykowsky MJ, Gaesser GA. High-intensity interval training vs. moderate-intensity continuous exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: a pilot study. J Appl Physiol (1985). 2015 Sep 15;119(6):753-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00518.2014. Epub 2014 Sep 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR220112
- 1R01AG075556-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .