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PRIME HFrEF : nouvel exercice pour les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite

3 juin 2025 mis à jour par: Jason Allen, University of Virginia
Cette étude tente de déterminer si la réalisation d'un programme d'entraînement hybride aérobie-résistance (intitulé PRIME : Remodelage périphérique via l'exercice musculaire intermittent) entraîne de meilleurs résultats pour la santé que le programme d'entraînement physique traditionnel (appelé COMBO) qui est utilisé chez les personnes cardiaques. défaillance avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). Les participants seront randomisés (comme le lancer d'une pièce de monnaie) pour PRIME (investigational) ou le programme d'exercice traditionnel (standard of care).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé à deux bras avec des participants randomisés, dans un rapport de 1: 1 à 4 semaines d'entraînement aérobie complet progressif standard plus résistance (COMBO) ou d'entraînement PRIME (Phase 1), suivi de 8 semaines de COMBO corps entier progressif assignées à tous les participants (Phase 2). L'objectif de cette étude est de déterminer si l'entraînement physique PRIME peut surpasser l'entraînement physique traditionnel (COMBO) pour améliorer les résultats chez les patients HFrEF. L'étude vise à tester 92 patients HFrEF (46 randomisés pour la formation PRIME et 46 pour la formation COMBO) sur une période de 5 ans. Les données seront recueillies à chaque visite et les patients reviendront pour un suivi de 6 mois à compter de la date de la dernière visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Chercheur principal:
          • Jason Allen, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être capables de communiquer de manière significative avec l'investigateur et doivent être légalement compétents pour fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les sujets peuvent être des deux sexes avec un âge> 65 ans.
  • Les sujets doivent être diagnostiqués avec HFrEF selon les critères échocardiographiques établis (New York Heart Association Class II-III) avec une fraction d'éjection <40 %.
  • Approbation du cardiologue après examen approfondi du dossier et examen physique
  • Hémoglobine d'au moins 10,0 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Aggravation progressive de la tolérance à l'effort ou dyspnée au repos ou à l'effort au cours des 3 à 5 jours précédents
  • Ischémie significative à de faibles intensités d'exercice (<2 METS ou ~50 W)
  • Diabète non contrôlé (HbA1c >10%)
  • Maladie systémique aiguë de la fièvre
  • Embolie récente (dans les 6 semaines)
  • Thrombophlébite veineuse profonde
  • Péricardite ou myocardite active
  • Sténose aortique sévère (surface valvulaire aortique < 1,0 cm2)
  • Cardiopathie valvulaire régurgitante nécessitant une intervention chirurgicale
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 semaines précédentes
  • Fibrillation auriculaire d'apparition récente (au cours des 4 dernières semaines)
  • Fréquence cardiaque au repos> 120bpm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRIME + COMBO
Entraînement PRIME (Phase 1), suivi de 8 semaines d'entraînement progressif COMBO de tout le corps.
Autre: PRIME
PRIME est un programme « hybride » de résistance aérobie (cardio et poids) conçu pour cibler tous les principaux groupes musculaires et traiter les limitations musculaires responsables de la réduction de la condition physique chez les personnes âgées. Cela se produit en minimisant les limitations centrales de l'exercice plus traditionnel en fournissant un stimulus d'exercice idéal aux muscles d'une manière dans laquelle le cœur n'est pas un facteur limitant. Chaque exercice implique des contractions de groupes musculaires isolés spécifiques avec une charge modérée, définie comme 40% à 50% de leur capacité volontaire maximale.
Autres noms:
  • Exercer
Autre: COMBINÉ
L'entraînement COMBO comprend à la fois des exercices d'aérobie ("cardio") et de résistance ("haltérophilie"). La composante aérobie sera effectuée sur le vélo stationnaire pendant 10 à 15 minutes à une intensité d'exercice cible de 40 à 50 % de VO2peak. Cela ressemblera à une intensité assez légère à assez forte, progressant progressivement selon la tolérance jusqu'à 20 minutes. L'intensité sera ajustée pour que la difficulté reste dans la zone cible. La composante de résistance comprend huit exercices, deux séries de 10 répétitions, initialement prescrites à 50-60 % 1 répétition max. Le sujet soulèvera environ la moitié de sa force maximale prévue, 10 fois, à 2 occasions distinctes avec un repos entre les deux. Par la suite, la difficulté sera augmentée d'environ 10 % lorsque la difficulté descend en dessous de la plage cible.
Autres noms:
  • Exercer
Autre: COMBINÉ seulement
4 semaines d'entraînement aérobique progressif standard pour tout le corps plus résistance (COMBO) suivies de 8 semaines d'entraînement COMBO continu.
Autre: COMBINÉ
L'entraînement COMBO comprend à la fois des exercices d'aérobie ("cardio") et de résistance ("haltérophilie"). La composante aérobie sera effectuée sur le vélo stationnaire pendant 10 à 15 minutes à une intensité d'exercice cible de 40 à 50 % de VO2peak. Cela ressemblera à une intensité assez légère à assez forte, progressant progressivement selon la tolérance jusqu'à 20 minutes. L'intensité sera ajustée pour que la difficulté reste dans la zone cible. La composante de résistance comprend huit exercices, deux séries de 10 répétitions, initialement prescrites à 50-60 % 1 répétition max. Le sujet soulèvera environ la moitié de sa force maximale prévue, 10 fois, à 2 occasions distinctes avec un repos entre les deux. Par la suite, la difficulté sera augmentée d'environ 10 % lorsque la difficulté descend en dessous de la plage cible.
Autres noms:
  • Exercer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2peak
Délai: 12 semaines
Modification de la condition cardiorespiratoire (pic de consommation d'oxygène [V̇O2peak]) après 12 semaines d'entraînement. L'hypothèse nulle principale testera si la variation moyenne du pic de V̇O2 après 12 semaines d'entraînement est la même pour les sujets qui subissent initialement 4 semaines de PRIME avant de subir 8 semaines de COMBO corps entier progressif, par rapport aux sujets qui subissent les 12 semaines complètes de COMBO progressif. . L'hypothèse alternative est que l'évolution moyenne de la V̇O2peak après 12 semaines d'entraînement n'est pas la même pour les sujets qui subissent initialement 4 semaines d'entraînement PRIME avant de subir 8 semaines de COMBO progressif, versus les sujets qui subissent l'ensemble des 12 semaines de COMBO progressif. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la pression artérielle, la fonction vasculaire [rigidité artérielle, fonction endothéliale (FMD)], les caractéristiques musculaires et l'histochimie, la chimie du sang, les tests de condition physique, les questionnaires sur la qualité de vie et l'observance.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme musculaire
Délai: 40- semaines
Évalué en utilisant 1 répétition de la force maximale [1RM] mesurée en unités de kg
40- semaines
Fonction physique
Délai: 40- semaines
Évalué par les scores du Senior Fitness Test [SFT], mesurés en unités centiles.
40- semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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