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PRIME HFrEF: Neuartige Übung für ältere Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

3. Juni 2025 aktualisiert von: Jason Allen, University of Virginia
Diese Studie versucht herauszufinden, ob die Durchführung eines hybriden Aerobic-Resistance-Trainingsprogramms (mit dem Titel PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) zu besseren Gesundheitsergebnissen führt als das traditionelle Trainingsprogramm (genannt COMBO), das bei Personen mit Herz verwendet wird Versagen mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder PRIME (Untersuchung) oder dem traditionellen Übungsprogramm (Standardversorgung) zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zweiarmige, prospektive, randomisierte klinische Studie mit randomisierten Teilnehmern im Verhältnis 1:1 zu 4 Wochen entweder standardmäßigem progressivem Ganzkörper-Aerobic-Plus-Widerstandstraining (COMBO) oder PRIME-Training (Phase 1), gefolgt von 8 Wochen Wochen progressiver Ganzkörper-KOMBINATION, die allen Teilnehmern zugewiesen wurde (Phase 2). Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das PRIME-Übungstraining das traditionelle (COMBO-)Übungstraining übertreffen kann, um die Ergebnisse bei HFrEF-Patienten zu verbessern. Ziel der Studie ist es, 92 HFrEF-Patienten (46 randomisiert für PRIME- und 46 für COMBO-Training) über einen Zeitraum von 5 Jahren zu testen. Die Daten werden bei jedem Besuch erfasst und die Patienten kommen für eine 6-monatige Nachsorge ab dem Datum des letzten Besuchs zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Hauptermittler:
          • Jason Allen, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sinnvoll mit dem Prüfer zu kommunizieren, und müssen rechtlich befähigt sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden können beiderlei Geschlechts mit einem Alter > 65 Jahre sein.
  • Bei den Probanden muss HFrEF gemäß etablierten echokardiographischen Kriterien (New York Heart Association Klasse II-III) mit einer Ejektionsfraktion <40 % diagnostiziert werden.
  • Kardiologe genehmigt nach gründlicher Überprüfung der Krankenakte und körperlicher Untersuchung
  • Hämoglobin von mindestens 10,0 g/dL

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Verschlechterung der Belastungstoleranz oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Belastung in den letzten 3-5 Tagen
  • Signifikante Ischämie bei niedrigen Belastungsintensitäten (<2 METS oder ~50 W)
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >10 %)
  • Akute systemische Fiebererkrankung
  • Kürzliche Embolie (in den 6 Wochen)
  • Tiefe Venenthrombophlebitis
  • Aktive Perikarditis oder Myokarditis
  • Schwere Aortenstenose (Aortenklappenfläche < 1,0 cm2)
  • Regurgitierende Herzklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Neu aufgetretenes Vorhofflimmern (in den letzten 4 Wochen)
  • Ruhepuls > 120 bpm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRIME + COMBO
PRIME-Training (Phase 1), gefolgt von 8 Wochen progressivem Ganzkörper-COMBO-Training.
Sonstiges: PRIME
PRIME ist ein „hybrides“ Aerobic-Resistenz-Programm (Cardio und Gewichte), das entwickelt wurde, um auf alle wichtigen Muskelgruppen abzuzielen und die Muskelbeschränkungen anzugehen, die für die verminderte Fitness bei älteren Menschen verantwortlich sind. Dies geschieht durch Minimierung der zentralen Einschränkungen für traditionellere Übungen, indem den Muskeln ein idealer Trainingsreiz auf eine Weise zugeführt wird, bei der das Herz kein begrenzender Faktor ist. Jede Übung beinhaltet Kontraktionen spezifischer isolierter Muskelgruppen mit einer mäßigen Belastung, definiert als 40 % bis 50 % ihrer maximalen freiwilligen Kapazität.
Andere Namen:
  • Übung
Sonstiges: COMBO
COMBO-Training umfasst sowohl Aerobic- ("Cardio") als auch Widerstands- ("Gewichtheben") Übungen. Die aerobe Komponente wird auf dem stationären Fahrrad mit einer Dauer von 10-15 Minuten bei einer angestrebten Trainingsintensität von 40-50 % der VO2peak durchgeführt. Dies wird sich wie eine Intensität anfühlen, die ziemlich leicht bis etwas hart ist und je nach Toleranz allmählich bis zu 20 Minuten fortschreitet. Die Intensität wird so angepasst, dass die Schwierigkeit im Zielbereich bleibt. Die Widerstandskomponente umfasst acht Übungen, zwei Sätze mit 10 Wiederholungen, anfänglich vorgeschrieben bei 50-60 % 1 Wiederholung max. Das Subjekt wird ungefähr die Hälfte seiner vorhergesagten Maximalkraft heben, 10 Mal, bei 2 verschiedenen Gelegenheiten mit einer Pause dazwischen. Danach wird die Schwierigkeit um ca. 10 % erhöht, wenn die Schwierigkeit unter den Zielbereich fällt.
Andere Namen:
  • Übung
Sonstiges: Nur COMBO
4 Wochen standardmäßiges progressives Ganzkörper-Aerobic plus Krafttraining (COMBO), gefolgt von 8 Wochen fortgesetztem COMBO-Training.
Sonstiges: COMBO
COMBO-Training umfasst sowohl Aerobic- ("Cardio") als auch Widerstands- ("Gewichtheben") Übungen. Die aerobe Komponente wird auf dem stationären Fahrrad mit einer Dauer von 10-15 Minuten bei einer angestrebten Trainingsintensität von 40-50 % der VO2peak durchgeführt. Dies wird sich wie eine Intensität anfühlen, die ziemlich leicht bis etwas hart ist und je nach Toleranz allmählich bis zu 20 Minuten fortschreitet. Die Intensität wird so angepasst, dass die Schwierigkeit im Zielbereich bleibt. Die Widerstandskomponente umfasst acht Übungen, zwei Sätze mit 10 Wiederholungen, anfänglich vorgeschrieben bei 50-60 % 1 Wiederholung max. Das Subjekt wird ungefähr die Hälfte seiner vorhergesagten Maximalkraft heben, 10 Mal, bei 2 verschiedenen Gelegenheiten mit einer Pause dazwischen. Danach wird die Schwierigkeit um ca. 10 % erhöht, wenn die Schwierigkeit unter den Zielbereich fällt.
Andere Namen:
  • Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (Spitzensauerstoffverbrauch [V̇O2peak]) nach 12 Wochen Training. Die primäre Nullhypothese testet, ob die mittlere Veränderung des V̇O2peak nach 12 Wochen Training bei Probanden, die sich zunächst 4 Wochen PRIME unterziehen, bevor sie sich 8 Wochen progressiver Ganzkörper-COMBO unterziehen, im Vergleich zu Probanden, die die gesamten 12 Wochen progressiver COMBO durchlaufen, gleich ist . Die Alternativhypothese ist, dass die mittlere Änderung des V̇O2peak nach 12 Wochen Training bei Probanden, die zunächst 4 Wochen PRIME-Training absolvieren, bevor sie 8 Wochen progressives COMBO durchlaufen, nicht dieselbe ist, als bei Probanden, die die gesamten 12 Wochen progressives COMBO durchlaufen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Blutdruck, Gefäßfunktion [arterielle Steifigkeit, Endothelfunktion (FMD)], Muskeleigenschaften und Histochemie, Blutchemie, körperliche Fitnesstests, Fragebögen zur Lebensqualität und Adhärenz.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelfitness
Zeitfenster: 40 Wochen
Ausgewertet anhand von 1 Wiederholung Maximalkraft [1RM], gemessen in kg-Einheiten
40 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: 40 Wochen
Ausgewertet anhand der Senior Fitness Test Scores [SFT], gemessen in Perzentileinheiten.
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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