Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIME HFrEF: Nowe ćwiczenie dla starszych pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jason Allen, University of Virginia
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wykonywanie hybrydowego programu ćwiczeń aerobowo-oporowych (zatytułowanego PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) skutkuje lepszymi wynikami zdrowotnymi niż tradycyjny program ćwiczeń fizycznych (zwany COMBO), który jest stosowany u osób z chorobami serca. awaria ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do programu PRIME (badanie) lub tradycyjnego programu ćwiczeń (standard opieki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest dwuramiennym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 4-tygodniowego standardowego progresywnego treningu aerobowego całego ciała z oporem (COMBO) lub treningu PRIME (faza 1), po którym następuje 8 tygodnie progresywnego COMBO całego ciała przydzielone wszystkim uczestnikom (Faza 2). Celem tego badania jest ustalenie, czy trening wysiłkowy PRIME może przewyższyć tradycyjny trening wysiłkowy (COMBO) w celu poprawy wyników u pacjentów z HFrEF. Badanie ma na celu przetestowanie 92 pacjentów z HFrEF (46 zrandomizowanych do PRIME i 46 do treningu COMBO) w okresie 5 lat. Dane będą zbierane podczas każdej wizyty, a pacjenci będą wracać na 6-miesięczną obserwację od daty ostatniej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Główny śledczy:
          • Jason Allen, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w stanie komunikować się w znaczący sposób z badaczem i muszą być prawnie kompetentne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci mogą być dowolnej płci w wieku > 65 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną HFrEF zgodnie z ustalonymi kryteriami echokardiograficznymi (klasa II-III według New York Heart Association) z frakcją wyrzutową <40%.
  • Kardiolog zatwierdza po dokładnym przejrzeniu karty i badaniu przedmiotowym
  • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące pogorszenie tolerancji wysiłku lub duszności spoczynkowej lub wysiłkowej w ciągu ostatnich 3-5 dni
  • Znaczne niedokrwienie przy niskiej intensywności ćwiczeń (<2 METS lub ~50 W)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >10%)
  • Ostra ogólnoustrojowa choroba gorączkowa
  • Niedawna zatorowość (w ciągu 6 tygodni)
  • Zakrzepowe zapalenie żył głębokich
  • Aktywne zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej <1,0 cm2)
  • Nawracająca wada zastawkowa serca wymagająca operacji
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Migotanie przedsionków o nowym początku (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRIME + COMBO
Trening PRIME (Faza 1), po którym następuje 8 tygodni progresywnego treningu całego ciała COMBO.
Inny: GŁÓWNY
PRIME to „hybrydowy” program aerobowo-oporowy (kardio i ciężary) zaprojektowany z myślą o wszystkich głównych grupach mięśni i usuwaniu ograniczeń mięśni odpowiedzialnych za zmniejszoną sprawność u osób starszych. Dzieje się tak poprzez minimalizowanie głównych ograniczeń bardziej tradycyjnych ćwiczeń poprzez dostarczanie mięśniom idealnego bodźca do ćwiczeń w sposób, w którym serce nie jest czynnikiem ograniczającym. Każde ćwiczenie obejmuje skurcze określonych izolowanych grup mięśniowych z umiarkowanym obciążeniem, określanym jako 40%-50% ich maksymalnej wydolności wolicjonalnej.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Inny: KOMBINACJA
Trening COMBO obejmuje zarówno ćwiczenia aerobowe („cardio”), jak i oporowe („podnoszenie ciężarów”). Komponent aerobowy będzie wykonywany na rowerze stacjonarnym przez 10-15 minut przy docelowej intensywności ćwiczeń 40-50% VO2peak. Będzie to odczuwalne jako intensywność od dość lekkiej do nieco twardej, postępująca stopniowo zgodnie z tolerancją do 20 minut. Intensywność zostanie dostosowana tak, aby trudność pozostała w strefie docelowej. Komponent oporowy obejmuje osiem ćwiczeń, dwie serie po 10 powtórzeń, wstępnie zalecane 50-60% 1 powtórzenie max. Tester podniesie mniej więcej połowę swojej przewidywanej maksymalnej siły, 10 razy, przy 2 różnych okazjach z odpoczynkiem pomiędzy nimi. Następnie poziom trudności zostanie zwiększony o około 10%, gdy poziom trudności spadnie poniżej docelowego zakresu.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Inny: Tylko KOMBI
4 tygodnie standardowego progresywnego treningu aerobowego całego ciała z oporem (COMBO), a następnie 8 tygodni dalszego treningu COMBO.
Inny: KOMBINACJA
Trening COMBO obejmuje zarówno ćwiczenia aerobowe („cardio”), jak i oporowe („podnoszenie ciężarów”). Komponent aerobowy będzie wykonywany na rowerze stacjonarnym przez 10-15 minut przy docelowej intensywności ćwiczeń 40-50% VO2peak. Będzie to odczuwalne jako intensywność od dość lekkiej do nieco twardej, postępująca stopniowo zgodnie z tolerancją do 20 minut. Intensywność zostanie dostosowana tak, aby trudność pozostała w strefie docelowej. Komponent oporowy obejmuje osiem ćwiczeń, dwie serie po 10 powtórzeń, wstępnie zalecane 50-60% 1 powtórzenie max. Tester podniesie mniej więcej połowę swojej przewidywanej maksymalnej siły, 10 razy, przy 2 różnych okazjach z odpoczynkiem pomiędzy nimi. Następnie poziom trudności zostanie zwiększony o około 10%, gdy poziom trudności spadnie poniżej docelowego zakresu.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2szczyt
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (szczytowe zużycie tlenu [V̇O2peak]) po 12 tygodniach treningu. Podstawowa hipoteza zerowa sprawdzi, czy średnia zmiana szczytowego V̇O2 po 12 tygodniach treningu jest taka sama dla osób, które początkowo przechodzą 4 tygodnie PRIME przed 8 tygodniami progresywnego całego ciała COMBO, w porównaniu z osobami, które przechodzą całe 12 tygodni progresywnego COMBO . Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​średnia zmiana V̇O2peak po 12 tygodniach treningu nie jest taka sama dla osób, które początkowo przechodzą 4 tygodnie treningu PRIME przed 8 tygodniami progresywnego COMBO, w porównaniu z osobami, które przechodzą całe 12 tygodni progresywnego COMBO. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ciśnienie krwi, czynność naczyń [sztywność tętnic, czynność śródbłonka (FMD)] charakterystykę i histochemię mięśni, chemię krwi, testy sprawności fizycznej, kwestionariusze jakości życia i przestrzeganie zaleceń.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność mięśniowa
Ramy czasowe: 40- tygodni
Oceniane przy użyciu maksymalnej siły [1RM] 1 powtórzenia mierzonej w jednostkach kg
40- tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 40- tygodni
Oceniane na podstawie wyników Senior Fitness Test [SFT], mierzonych w jednostkach percentyla.
40- tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GŁÓWNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj