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PRIME HFrEF: Novo Exercício para Pacientes Idosos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida

8 de maio de 2023 atualizado por: Jason Allen, University of Virginia
Este estudo está tentando descobrir se a realização de um programa híbrido de treinamento aeróbico-resistência (intitulado PRIME: Remodelação Periférica via Exercício Muscular Intermitente) resulta em melhores resultados de saúde do que o programa tradicional de treinamento físico (chamado COMBO) que é usado em indivíduos com problemas cardíacos falha com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Os participantes serão randomizados (como o lançamento de uma moeda) para o PRIME (investigacional) ou o programa de exercícios tradicional (padrão de atendimento).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado de dois braços com participantes randomizados, em uma proporção de 1:1 para 4 semanas de treinamento aeróbico progressivo padrão de corpo inteiro mais resistência (COMBO) ou treinamento PRIME (Fase 1), seguido de 8 semanas de COMBO progressivo de corpo inteiro atribuídas a todos os participantes (Fase 2). O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento de exercícios PRIME pode superar o treinamento de exercícios tradicional (COMBO) para melhorar os resultados em pacientes com ICFEr. O estudo visa testar 92 pacientes com ICFEr (46 randomizados para PRIME e 46 para treinamento COMBO) durante um período de 5 anos. Os dados serão coletados em cada visita e os pacientes retornarão para um acompanhamento de 6 meses a partir da data da última visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Investigador principal:
          • Jason Allen, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar de forma significativa com o investigador e devem ser legalmente competentes para fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os indivíduos podem ser de ambos os sexos com idade > 65 anos.
  • Os indivíduos devem ser diagnosticados com ICFEr de acordo com os critérios ecocardiográficos estabelecidos (Classe II-III da New York Heart Association) com fração de ejeção <40%.
  • O cardiologista aprova após revisão completa do prontuário e exame físico
  • Hemoglobina de pelo menos 10,0 g/dL

Critério de exclusão:

  • Piora progressiva da tolerância ao exercício ou dispnéia em repouso ou em esforço nos últimos 3-5 dias
  • Isquemia significativa em baixas intensidades de exercício (<2 METS ou ~50 W)
  • Diabetes não controlado (HbA1c >10%)
  • Doença sistêmica aguda de febre
  • Embolia recente (nas 6 semanas)
  • Tromboflebite Venosa Profunda
  • Pericardite ou miocardite ativa
  • Estenose aórtica grave (área da válvula aórtica <1,0 cm2)
  • Valvopatia regurgitante que requer cirurgia
  • Infarto do miocárdio nas últimas 3 semanas
  • Fibrilação atrial de início recente (nas últimas 4 semanas)
  • Frequência cardíaca em repouso > 120bpm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRIME + COMBO
Treinamento PRIME (Fase 1), seguido de 8 semanas de treinamento COMBO progressivo de corpo inteiro.
Outro: MELHOR
O PRIME é um programa de resistência aeróbica 'híbrido' (cardio e pesos) projetado para atingir todos os principais grupos musculares e abordar as limitações musculares responsáveis ​​pela redução do condicionamento físico em idosos. Isso ocorre minimizando as limitações centrais ao exercício mais tradicional, entregando um estímulo de exercício ideal aos músculos de forma que o coração não seja um fator limitante. Cada exercício envolve contrações de grupos musculares isolados específicos com uma carga moderada, definida como 40%-50% de sua capacidade voluntária máxima.
Outros nomes:
  • Exercício
Outro: COMBO
O treinamento COMBO inclui exercícios aeróbicos ("cardio") e de resistência ("levantamento de peso"). O componente aeróbico será feito na bicicleta ergométrica com duração de 10-15 min em uma intensidade de exercício alvo de 40-50% do VO2pico. Isso parecerá uma intensidade que varia de leve a um pouco forte, progredindo gradualmente de acordo com a tolerância até 20 minutos. A intensidade será ajustada para que a dificuldade permaneça na zona-alvo. A componente de resistência envolve oito exercícios, duas séries de 10 repetições, inicialmente prescritas a 50-60% 1 repetição máx. O sujeito levantará cerca de metade de sua força máxima prevista, 10 vezes, em 2 ocasiões separadas com um descanso entre elas. Depois disso, a dificuldade será aumentada em aproximadamente 10% quando a dificuldade cair abaixo do intervalo alvo.
Outros nomes:
  • Exercício
Outro: Apenas COMBO
4 semanas de treinamento aeróbico progressivo padrão de corpo inteiro mais resistência (COMBO) seguido por 8 semanas de treinamento COMBO contínuo.
Outro: COMBO
O treinamento COMBO inclui exercícios aeróbicos ("cardio") e de resistência ("levantamento de peso"). O componente aeróbico será feito na bicicleta ergométrica com duração de 10-15 min em uma intensidade de exercício alvo de 40-50% do VO2pico. Isso parecerá uma intensidade que varia de leve a um pouco forte, progredindo gradualmente de acordo com a tolerância até 20 minutos. A intensidade será ajustada para que a dificuldade permaneça na zona-alvo. A componente de resistência envolve oito exercícios, duas séries de 10 repetições, inicialmente prescritas a 50-60% 1 repetição máx. O sujeito levantará cerca de metade de sua força máxima prevista, 10 vezes, em 2 ocasiões separadas com um descanso entre elas. Depois disso, a dificuldade será aumentada em aproximadamente 10% quando a dificuldade cair abaixo do intervalo alvo.
Outros nomes:
  • Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2pico
Prazo: 12 semanas
Mudança na aptidão cardiorrespiratória (pico de consumo de oxigênio [V̇O2pico]) após 12 semanas de treinamento. A hipótese nula primária testará se a mudança média no V̇O2pico após 12 semanas de treinamento é a mesma para indivíduos que inicialmente passam por 4 semanas de PRIME antes de passar por 8 semanas de COMBO progressivo de corpo inteiro, versus indivíduos que passam por 12 semanas inteiras de COMBO progressivo . A hipótese alternativa é que a mudança média no V̇O2pico após 12 semanas de treinamento não é a mesma para indivíduos que inicialmente passam por 4 semanas de treinamento PRIME antes de passar por 8 semanas de COMBO progressivo, versus indivíduos que passam por todas as 12 semanas de COMBO progressivo. Os desfechos secundários incluem pressão arterial, função vascular [rigidez arterial, função endotelial (FMD)] características musculares e histoquímica, química do sangue, teste de aptidão física, questionários de qualidade de vida e adesão.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão muscular
Prazo: 40 semanas
Avaliado usando 1 repetição de força máxima [1RM] medida em unidades de kg
40 semanas
Função Física
Prazo: 40 semanas
Avaliado pelas pontuações do Senior Fitness Test [SFT], medido em unidades percentuais.
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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