Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRIME HFrEF: Uusi harjoitus iäkkäille potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jason Allen, University of Virginia
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, johtaako hybridi-aerobisen vastuksen harjoitusohjelman (nimi: PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) suorittaminen parempiin terveystuloksiin kuin perinteinen harjoitusohjelma (kutsutaan COMBO), jota käytetään sydäntä sairastavilla henkilöillä. epäonnistuminen alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF). Osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) joko PRIME- (tutkimuksellinen) tai perinteiseen harjoitusohjelmaan (standardihoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksihaarainen, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 4 viikkoon joko tavanomaiseen progressiiviseen koko kehon aerobiseen ja vastusharjoitteluun (COMBO) tai PRIME-harjoitteluun (vaihe 1), jota seuraa 8 viikon progressiivinen koko kehon COMBO kaikille osallistujille (vaihe 2). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko PRIME-harjoittelu ylittää perinteisen (COMBO) harjoittelun parantaakseen tuloksia HFrEF-potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on testata 92 HFrEF-potilasta (46 satunnaistettua PRIME- ja 46 COMBO-koulutukseen) viiden vuoden aikana. Tiedot kerätään jokaisella käynnillä, ja potilaat palaavat 6 kuukauden seurantaan viimeisen käynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Päätutkija:
          • Jason Allen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan kanssa ja heillä on oltava laillinen pätevyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta yli 65-vuotiaita.
  • Potilailla on diagnosoitava HFrEF vakiintuneiden kaikukardiografisten kriteerien mukaisesti (New York Heart Associationin luokka II-III) ejektiofraktion ollessa < 40 %.
  • Kardiologi hyväksyy perusteellisen kaaviotarkistuksen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen
  • Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikuntasietokyvyn progressiivinen huononeminen tai hengenahdistus levossa tai rasituksessa edellisten 3-5 päivän aikana
  • Merkittävä iskemia alhaisella harjoituksen intensiteetillä (<2 METS tai ~50 W)
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c >10 %)
  • Akuutti systeeminen kuumetauti
  • Äskettäinen embolia (6 viikon aikana)
  • Syvän laskimotromboflebiitti
  • Aktiivinen perikardiitti tai sydänlihastulehdus
  • Vaikea aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2)
  • Regurgitoiva sydänläppäsairaus, joka vaatii leikkausta
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 viikon aikana
  • Uusi eteisvärinä (viimeisten 4 viikon aikana)
  • Leposyke > 120 bpm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRIME + Yhdistelmä
PRIME-harjoittelu (vaihe 1), jota seuraa 8 viikon progressiivinen koko kehon COMBO-harjoittelu.
Muut: PRIME
PRIME on "hybridi" aerobisen vastuksen (sydän ja painot) ohjelma, joka on suunniteltu kohdistamaan kaikki tärkeimmät lihasryhmät ja puuttumaan lihasrajoituksiin, jotka aiheuttavat vanhusten heikentyneen kunnon. Tämä tapahtuu minimoimalla perinteisemmän harjoituksen keskeiset rajoitukset tuomalla ihanteellinen harjoitusärsyke lihaksille tavalla, jossa sydän ei ole rajoittava tekijä. Jokainen harjoitus sisältää tiettyjen eristettyjen lihasryhmien supistuksia kohtalaisella kuormituksella, joka määritellään 40–50 % niiden maksimaalisesta vapaaehtoisesta kapasiteetista.
Muut nimet:
  • Harjoittele
Muut: YHDISTELMÄ
COMBO-harjoittelu sisältää sekä aerobisia ("kardio") että vastusharjoituksia ("painonnosto"). Aerobinen komponentti suoritetaan kiinteällä pyörällä 10-15 minuutin kestoisina harjoituksen intensiteetin tavoitetasolla 40-50 % VO2-huipusta. Tämä tuntuu intensiteetiltä, ​​joka on melko kevyttä hieman kovaa, etenee asteittain toleranssin mukaan 20 minuuttiin asti. Intensiteettiä säädetään niin, että vaikeus pysyy tavoitealueella. Vastuskomponentti sisältää kahdeksan harjoitusta, kaksi 10 toiston sarjaa, alun perin määrätty 50-60% 1 toisto max. Koehenkilö nostaa noin puolet ennustetusta maksimaalisesta voimastaan, 10 kertaa, kahdessa erillisessä tilanteessa, joiden välillä on lepo. Sen jälkeen vaikeusaste kasvaa noin 10 %, kun vaikeus laskee tavoitealueen alapuolelle.
Muut nimet:
  • Harjoittele
Muut: Vain COMBO
4 viikkoa tavallista progressiivista koko kehon aerobista ja vastusharjoitusta (COMBO), jota seuraa 8 viikon jatkuva COMBO-harjoittelu.
Muut: YHDISTELMÄ
COMBO-harjoittelu sisältää sekä aerobisia ("kardio") että vastusharjoituksia ("painonnosto"). Aerobinen komponentti suoritetaan kiinteällä pyörällä 10-15 minuutin kestoisina harjoituksen intensiteetin tavoitetasolla 40-50 % VO2-huipusta. Tämä tuntuu intensiteetiltä, ​​joka on melko kevyttä hieman kovaa, etenee asteittain toleranssin mukaan 20 minuuttiin asti. Intensiteettiä säädetään niin, että vaikeus pysyy tavoitealueella. Vastuskomponentti sisältää kahdeksan harjoitusta, kaksi 10 toiston sarjaa, alun perin määrätty 50-60% 1 toisto max. Koehenkilö nostaa noin puolet ennustetusta maksimaalisesta voimastaan, 10 kertaa, kahdessa erillisessä tilanteessa, joiden välillä on lepo. Sen jälkeen vaikeusaste kasvaa noin 10 %, kun vaikeus laskee tavoitealueen alapuolelle.
Muut nimet:
  • Harjoittele

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2peak
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa (hapenkulutuksen huippu [V̇O2peak]) 12 viikon harjoittelun jälkeen. Ensisijainen nollahypoteesi testaa, onko V̇O2-huipun keskimääräinen muutos 12 viikon harjoittelun jälkeen sama henkilöillä, jotka käyvät aluksi 4 viikon PRIME-hoidon ennen 8 viikon progressiivista koko kehon COMBO:ta, verrattuna koehenkilöihin, jotka käyvät läpi koko 12 viikon progressiivisen COMBOn. . Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että V̇O2piikin keskimääräinen muutos 12 viikon harjoittelun jälkeen ei ole sama henkilöillä, jotka käyvät aluksi 4 viikon PRIME-harjoittelun ennen 8 viikon progressiivista COMBO:ta, verrattuna koehenkilöihin, jotka käyvät läpi koko 12 viikkoa progressiivista COMBO-harjoitusta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat verenpaine, verisuonten toiminta [valtimoiden jäykkyys, endoteelitoiminta (FMD)] lihasten ominaisuudet ja histokemia, veren kemia, fyysisen kunnon testaus, elämänlaatukyselyt ja hoitoon sitoutuminen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaskunto
Aikaikkuna: 40 - viikkoa
Arvioitu käyttämällä 1 toistoa maksimivoimaa [1RM] mitattuna kg-yksiköissä
40 - viikkoa
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 40 - viikkoa
Arvioi Senior Fitness Test -pisteet [SFT], mitattuna prosenttipisteinä.
40 - viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa