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PRIME HFrEF: ejercicio novedoso para pacientes mayores con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

3 de junio de 2025 actualizado por: Jason Allen, University of Virginia
Este estudio está tratando de averiguar si la realización de un programa híbrido de entrenamiento con ejercicios de resistencia aeróbica (titulado PRIME: Remodelación periférica a través del ejercicio muscular intermitente) produce mejores resultados de salud que el programa de entrenamiento con ejercicios tradicional (llamado COMBO) que se usa en personas con problemas cardíacos. Fracaso con fracción de eyección reducida (HFrEF). Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a PRIME (de investigación) o al programa de ejercicios tradicional (estándar de atención).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de dos brazos con participantes aleatorizados, en una proporción de 1:1 a 4 semanas de entrenamiento aeróbico de cuerpo entero progresivo estándar más entrenamiento de resistencia (COMBO) o entrenamiento PRIME (Fase 1), seguido de 8 semanas de COMBO progresivo de cuerpo entero asignadas a todos los participantes (Fase 2). El objetivo de este estudio es determinar si el entrenamiento con ejercicios PRIME puede superar el entrenamiento con ejercicios tradicional (COMBO) para mejorar los resultados en pacientes con HFrEF. El estudio tiene como objetivo evaluar a 92 pacientes con HFrEF (46 asignados aleatoriamente a PRIME y 46 a entrenamiento COMBO) durante un período de 5 años. Los datos se recopilarán en cada visita y los pacientes regresarán para un seguimiento de 6 meses a partir de la fecha de la visita final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ben Stephenson
  • Número de teléfono: 434-243-8677
  • Correo electrónico: bls4qq@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Investigador principal:
          • Jason Allen, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben poder comunicarse significativamente con el investigador y deben ser legalmente competentes para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos pueden ser de cualquier sexo con edad > 65 años.
  • Los sujetos deben ser diagnosticados con HFrEF según los criterios ecocardiográficos establecidos (Clase II-III de la New York Heart Association) con una fracción de eyección <40%.
  • El cardiólogo lo aprueba después de una revisión minuciosa de la historia clínica y un examen físico
  • Hemoglobina de al menos 10,0 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Empeoramiento progresivo de la tolerancia al ejercicio o disnea en reposo o de esfuerzo durante los últimos 3-5 días
  • Isquemia significativa a intensidades de ejercicio bajas (<2 METS o ~50 W)
  • Diabetes no controlada (HbA1c >10%)
  • Enfermedad sistémica aguda de fiebre
  • Embolia reciente (en las 6 semanas)
  • Tromboflebitis Venosa Profunda
  • Pericarditis activa o miocarditis
  • Estenosis aórtica grave (área de la válvula aórtica <1,0 cm2)
  • Enfermedad cardíaca valvular regurgitante que requiere cirugía
  • Infarto de miocardio en las 3 semanas anteriores
  • Fibrilación auricular de nueva aparición (en las últimas 4 semanas)
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRIMERO + COMBO
Entrenamiento PRIME (Fase 1), seguido de 8 semanas de entrenamiento COMBO progresivo de cuerpo entero.
Otro: PRINCIPAL
PRIME es un programa de resistencia aeróbica 'híbrido' (cardiograma y pesas) diseñado para enfocarse en todos los grupos musculares principales y abordar las limitaciones musculares responsables de la reducción del estado físico en las personas mayores. Esto ocurre al minimizar las limitaciones centrales del ejercicio más tradicional al proporcionar un estímulo de ejercicio ideal a los músculos de una manera en la que el corazón no es un factor limitante. Cada ejercicio involucra contracciones de grupos musculares aislados específicos con una carga moderada, definida como 40%-50% de su capacidad voluntaria máxima.
Otros nombres:
  • Ejercicio
Otro: COMBO
El entrenamiento COMBO incluye ejercicios aeróbicos ("cardio") y de resistencia ("levantamiento de pesas"). El componente aeróbico se realizará en la bicicleta estacionaria con una duración de 10-15 min a una intensidad de ejercicio objetivo del 40-50% del VO2pico. Esto se sentirá como una intensidad que es bastante ligera a algo dura, progresando gradualmente según la tolerancia hasta 20 minutos. La intensidad se ajustará para que la dificultad permanezca en la zona objetivo. El componente de resistencia involucra ocho ejercicios, dos series de 10 repeticiones, inicialmente prescritas al 50-60% 1 repetición máx. El sujeto levantará aproximadamente la mitad de su fuerza máxima prevista, 10 veces, en 2 ocasiones separadas con un descanso entre ellas. A partir de entonces, la dificultad aumentará aproximadamente un 10% cuando la dificultad caiga por debajo del rango objetivo.
Otros nombres:
  • Ejercicio
Otro: COMBO solo
4 semanas de entrenamiento aeróbico de cuerpo entero progresivo estándar más entrenamiento de resistencia (COMBO) seguido de 8 semanas de entrenamiento COMBO continuo.
Otro: COMBO
El entrenamiento COMBO incluye ejercicios aeróbicos ("cardio") y de resistencia ("levantamiento de pesas"). El componente aeróbico se realizará en la bicicleta estacionaria con una duración de 10-15 min a una intensidad de ejercicio objetivo del 40-50% del VO2pico. Esto se sentirá como una intensidad que es bastante ligera a algo dura, progresando gradualmente según la tolerancia hasta 20 minutos. La intensidad se ajustará para que la dificultad permanezca en la zona objetivo. El componente de resistencia involucra ocho ejercicios, dos series de 10 repeticiones, inicialmente prescritas al 50-60% 1 repetición máx. El sujeto levantará aproximadamente la mitad de su fuerza máxima prevista, 10 veces, en 2 ocasiones separadas con un descanso entre ellas. A partir de entonces, la dificultad aumentará aproximadamente un 10% cuando la dificultad caiga por debajo del rango objetivo.
Otros nombres:
  • Ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de VO2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (consumo máximo de oxígeno [VO2pico]) después de 12 semanas de entrenamiento. La hipótesis nula principal evaluará si el cambio medio en el VO2máx después de 12 semanas de entrenamiento es el mismo para los sujetos que inicialmente se someten a 4 semanas de PRIME antes de someterse a 8 semanas de COMBO progresivo de cuerpo completo, en comparación con los sujetos que se someten a las 12 semanas completas de COMBO progresivo . La hipótesis alternativa es que el cambio medio en el VO2pico después de 12 semanas de entrenamiento no es el mismo para los sujetos que inicialmente realizan 4 semanas de entrenamiento PRIME antes de realizar 8 semanas de COMBO progresivo, en comparación con los sujetos que realizan las 12 semanas completas de COMBO progresivo. Los criterios de valoración secundarios incluyen la presión arterial, la función vascular [rigidez arterial, función endotelial (FMD)], las características musculares y la histoquímica, la química sanguínea, las pruebas de aptitud física, los cuestionarios de calidad de vida y la adherencia.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud muscular
Periodo de tiempo: 40 semanas
Evaluado usando 1 repetición de fuerza máxima [1RM] medida en unidades de kg
40 semanas
Función física
Periodo de tiempo: 40 semanas
Evaluado por los puntajes de la Prueba de condición física para personas mayores [SFT], medido en unidades percentiles.
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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