Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRIME HFrEF: новые упражнения для пожилых пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса

3 июня 2025 г. обновлено: Jason Allen, University of Virginia
В этом исследовании делается попытка выяснить, приводит ли выполнение гибридной программы аэробных упражнений с сопротивлением (под названием PRIME: Периферическое ремоделирование с помощью прерывистых мышечных упражнений) к лучшим результатам для здоровья, чем традиционная программа тренировок (называемая КОМБО), которая используется у людей с сердечными заболеваниями. недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF). Участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) либо в PRIME (исследовательская), либо в традиционную программу упражнений (стандартная помощь).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, в котором участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на 4 недели стандартной прогрессивной аэробной тренировки всего тела плюс тренировки с отягощениями (COMBO) или тренировки PRIME (Фаза 1), а затем 8 недели прогрессивного КОМБО всего тела, назначенного всем участникам (Фаза 2). Целью данного исследования является определение того, может ли тренировка PRIME превзойти традиционную (COMBO) тренировку для улучшения результатов у пациентов с СНнФВ. Целью исследования является тестирование 92 пациентов с СНнФВ (46 рандомизированных в группу PRIME и 46 в группу COMBO) в течение 5-летнего периода. Данные будут собираться при каждом визите, и пациенты будут возвращаться для последующего наблюдения через 6 месяцев с даты последнего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ben Stephenson
  • Номер телефона: 434-243-8677
  • Электронная почта: bls4qq@virginia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Главный следователь:
          • Jason Allen, PhD
        • Контакт:
          • Ben Stephenson
          • Номер телефона: 434-243-8677
          • Электронная почта: bls4qq@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь возможность осмысленно общаться с исследователем и должны быть юридически дееспособны, чтобы предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъекты могут быть любого пола в возрасте > 65 лет.
  • У субъектов должна быть диагностирована СН-нФВ в соответствии с установленными эхокардиографическими критериями (класс II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) с фракцией выброса <40%.
  • Одобрение кардиологом после тщательного изучения карты и медицинского осмотра
  • Гемоглобин не менее 10,0 г/дл

Критерий исключения:

  • Прогрессирующее ухудшение толерантности к физической нагрузке или одышка в покое или при физической нагрузке в течение предшествующих 3–5 дней.
  • Значительная ишемия при низкой интенсивности упражнений (<2 METS или ~50 Вт)
  • Неконтролируемый диабет (HbA1c>10%)
  • Острое системное заболевание лихорадки
  • Недавняя эмболия (в течение 6 недель)
  • Тромбофлебит глубоких вен
  • Активный перикардит или миокардит
  • Тяжелый аортальный стеноз (площадь аортального клапана <1,0 см2)
  • Регургитация клапанного порока сердца, требующая хирургического вмешательства
  • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 недель
  • Новое начало мерцательной аритмии (за последние 4 недели)
  • ЧСС в покое > 120 ударов в минуту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРАЙМ + КОМБО
Тренировка PRIME (Фаза 1), за которой следуют 8 недель прогрессивной КОМБО-тренировки всего тела.
Другой: ОСНОВНОЙ
PRIME — это «гибридная» программа аэробного сопротивления (кардио и силовые), предназначенная для воздействия на все основные группы мышц и устранения мышечных ограничений, ответственных за ухудшение физической формы у пожилых людей. Это происходит за счет сведения к минимуму центральных ограничений более традиционных упражнений путем предоставления идеального стимула для упражнений таким образом, чтобы сердце не было ограничивающим фактором. Каждое упражнение включает сокращение определенных изолированных групп мышц с умеренной нагрузкой, определяемой как 40-50% их максимальной произвольной способности.
Другие имена:
  • Упражнение
Другой: КОМБО
КОМБО-тренировка включает в себя как аэробные ("кардио"), так и силовые ("тяжелая атлетика") упражнения. Аэробный компонент будет выполняться на велотренажере продолжительностью 10-15 минут при целевой интенсивности упражнений 40-50% от VO2peak. Это будет ощущаться как интенсивность от довольно легкой до несколько жесткой, постепенно увеличивающаяся в зависимости от переносимости до 20 минут. Интенсивность будет отрегулирована таким образом, чтобы сложность оставалась в целевой зоне. Компонент сопротивления включает восемь упражнений, два подхода по 10 повторений, изначально предписанных на 50-60% 1 повторение макс. Субъект поднимет примерно половину своей предполагаемой максимальной силы, 10 раз, в 2 отдельных случаях с отдыхом между ними. После этого сложность будет увеличиваться примерно на 10%, когда сложность упадет ниже целевого диапазона.
Другие имена:
  • Упражнение
Другой: Только КОМБО
4 недели стандартной прогрессивной аэробики для всего тела плюс тренировки с отягощениями (КОМБО), а затем 8 недель продолжения КОМБО тренировок.
Другой: КОМБО
КОМБО-тренировка включает в себя как аэробные ("кардио"), так и силовые ("тяжелая атлетика") упражнения. Аэробный компонент будет выполняться на велотренажере продолжительностью 10-15 минут при целевой интенсивности упражнений 40-50% от VO2peak. Это будет ощущаться как интенсивность от довольно легкой до несколько жесткой, постепенно увеличивающаяся в зависимости от переносимости до 20 минут. Интенсивность будет отрегулирована таким образом, чтобы сложность оставалась в целевой зоне. Компонент сопротивления включает восемь упражнений, два подхода по 10 повторений, изначально предписанных на 50-60% 1 повторение макс. Субъект поднимет примерно половину своей предполагаемой максимальной силы, 10 раз, в 2 отдельных случаях с отдыхом между ними. После этого сложность будет увеличиваться примерно на 10%, когда сложность упадет ниже целевого диапазона.
Другие имена:
  • Упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2пик
Временное ограничение: 12 недель
Изменение кардиореспираторного состояния (пиковое потребление кислорода [V̇O2peak]) после 12 недель тренировок. Первичная нулевая гипотеза будет проверять, является ли среднее изменение V̇O2peak после 12 недель тренировок одинаковым для субъектов, которые первоначально проходят 4 недели PRIME перед тем, как пройти 8 недель прогрессивного КОМБО для всего тела, по сравнению с субъектами, которые проходят все 12 недель прогрессивного КОМБО. . Альтернативная гипотеза состоит в том, что среднее изменение V̇O2peak после 12 недель тренировок отличается у испытуемых, которые изначально проходят 4-недельную тренировку PRIME перед 8-недельной прогрессивной КОМБО, по сравнению с теми, кто проходит все 12 недель прогрессивной КОМБО. Вторичные конечные точки включают артериальное давление, сосудистую функцию [жесткость артерий, функция эндотелия (ФМД)], характеристики мышц и гистохимию, биохимический анализ крови, тестирование физической подготовки, опросники качества жизни и приверженность лечению.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечный фитнес
Временное ограничение: 40 недель
Оценивается с использованием максимальной силы за 1 повторение [1RM], измеренной в единицах кг.
40 недель
Физическая функция
Временное ограничение: 40 недель
Оценивается по баллам Senior Fitness Test [SFT], измеряемым в процентилях.
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться