Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRIME HFrEF: Új gyakorlat szívelégtelenségben szenvedő idős betegek számára, csökkent ejekciós frakcióval

2023. május 8. frissítette: Jason Allen, University of Virginia
Ez a tanulmány azt próbálja kideríteni, hogy egy hibrid aerob rezisztencia edzésprogram (PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) végrehajtása jobb egészségügyi eredményeket eredményez-e, mint a hagyományos edzésprogram (COMBO), amelyet szívbetegeknél használnak. meghibásodás csökkentett ejekciós frakcióval (HFrEF). A résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) a PRIME (vizsgáló) vagy a hagyományos edzésprogram (standard ellátás) részre osztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kétágú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevőket 1:1 arányban randomizáltuk 4 hétre standard progresszív teljes test aerob plusz ellenállás edzésre (COMBO) vagy PRIME tréningre (1. fázis), amit 8 követ. hetekig tartó progresszív, teljes testet átfogó COMBO-t minden résztvevő számára hozzárendelve (2. fázis). Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PRIME gyakorlatok felülmúlják-e a hagyományos (COMBO) gyakorlatokat a HFrEF-betegek eredményeinek javítása érdekében. A vizsgálat célja 92 HFrEF-beteg tesztelése (46 randomizált PRIME és 46 COMBO tréningre) 5 éven keresztül. Minden egyes vizit alkalmával összegyűjtik az adatokat, és a betegek az utolsó vizit időpontjától számított 6 hónapos nyomon követésre térnek vissza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Kutatásvezető:
          • Jason Allen, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük értelmesen kommunikálni a vizsgálóval, és jogilag alkalmasnak kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Az alanyok bármelyik nemhez tartozhatnak, életkoruk 65 év feletti.
  • Az alanyoknál HFrEF-t kell diagnosztizálni a megállapított echokardiográfiás kritériumok szerint (New York Heart Association II-III. osztály), 40%-nál kisebb ejekciós frakcióval.
  • A kardiológus jóváhagyja a diagram alapos áttekintését és fizikális vizsgálatát követően
  • Hemoglobin legalább 10,0 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Az edzéstűrés progresszív romlása vagy nehézlégzés nyugalomban vagy terheléskor az elmúlt 3-5 napban
  • Jelentős ischaemia alacsony edzésintenzitás mellett (<2 METS vagy ~50 W)
  • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c >10%)
  • Akut szisztémás betegség, láz
  • Legutóbbi embólia (a 6 hét alatt)
  • Mélyvénás thrombophlebitis
  • Aktív szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás
  • Súlyos aorta szűkület (aortabillentyű területe <1,0 cm2)
  • Regurgitáns szívbillentyű-betegség, amely műtétet igényel
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hétben
  • Újonnan fellépő pitvarfibrilláció (az elmúlt 4 hétben)
  • Nyugalmi pulzusszám > 120 bpm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRIME + KOMBO
PRIME edzés (1. fázis), majd 8 hetes progresszív, teljes testet átfogó COMBO edzés.
Egyéb: PRIME
A PRIME egy „hibrid” aerob rezisztencia (kardió és súlyok) program, amelyet az összes fő izomcsoport megcélzására és az idősek csökkent fitneszéért felelős izomkorlátok kezelésére terveztek. Ez úgy történik, hogy minimalizálják a hagyományosabb gyakorlatok központi korlátait azáltal, hogy ideális edzési ingert biztosítanak az izmoknak oly módon, hogy a szív nem korlátozó tényező. Minden gyakorlat meghatározott izolált izomcsoportok összehúzódását foglalja magában, mérsékelt terhelés mellett, ami a maximális akaratlagos kapacitás 40-50%-a.
Más nevek:
  • Gyakorlat
Egyéb: KOMBO
A COMBO edzés aerob („kardió”) és ellenállás („súlyemelés”) gyakorlatokat egyaránt tartalmaz. Az aerob komponens az álló kerékpáron történik 10-15 perces időtartammal, a VO2csúcs 40-50%-ának megfelelő edzésintenzitás mellett. Ez elég enyhe vagy kissé kemény intenzitásnak fog tűnni, fokozatosan haladva a tűrésnek megfelelően 20 percig. Az intenzitás úgy lesz beállítva, hogy a nehézség a célzónában maradjon. Az ellenállási komponens nyolc gyakorlatból áll, két 10 ismétlésből álló sorozatból, kezdetben 50-60%-ban 1 ismétlés max. Az alany az előre jelzett maximális erejének körülbelül felét, 10-szer fogja megemelni, 2 külön alkalommal, szünetekkel. Ezt követően a nehézség körülbelül 10%-kal nő, ha a nehézség a céltartomány alá esik.
Más nevek:
  • Gyakorlat
Egyéb: Csak COMBO
4 hét normál progresszív teljes test aerob plusz ellenállás edzés (COMBO), majd 8 hét folyamatos COMBO edzés.
Egyéb: KOMBO
A COMBO edzés aerob („kardió”) és ellenállás („súlyemelés”) gyakorlatokat egyaránt tartalmaz. Az aerob komponens az álló kerékpáron történik 10-15 perces időtartammal, a VO2csúcs 40-50%-ának megfelelő edzésintenzitás mellett. Ez elég enyhe vagy kissé kemény intenzitásnak fog tűnni, fokozatosan haladva a tűrésnek megfelelően 20 percig. Az intenzitás úgy lesz beállítva, hogy a nehézség a célzónában maradjon. Az ellenállási komponens nyolc gyakorlatból áll, két 10 ismétlésből álló sorozatból, kezdetben 50-60%-ban 1 ismétlés max. Az alany az előre jelzett maximális erejének körülbelül felét, 10-szer fogja megemelni, 2 külön alkalommal, szünetekkel. Ezt követően a nehézség körülbelül 10%-kal nő, ha a nehézség a céltartomány alá esik.
Más nevek:
  • Gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2csúcs
Időkeret: 12 hét
Változás a kardiorespiratorikus erőnlétben (csúcs oxigénfogyasztás [V̇O2peak]) 12 hét edzés után. Az elsődleges nullhipotézis azt vizsgálja, hogy a V̇O2csúcs átlagos változása 12 hét edzés után megegyezik-e azoknál az alanyoknál, akik kezdetben 4 hetes PRIME-n estek át, mielőtt 8 hetes progresszív, teljes testet átfogó COMBO-n esnek át, szemben azokkal, akik a teljes 12 hetes progresszív COMBO-n esnek át. . Az alternatív hipotézis az, hogy a V̇O2csúcs átlagos változása 12 hét edzés után nem ugyanaz azoknál az alanyoknál, akik kezdetben 4 hetes PRIME tréningen estek át, mielőtt 8 hetes progresszív COMBO-n esnek át, szemben azokkal, akik a teljes 12 hetes progresszív COMBO-n esnek át. A másodlagos végpontok közé tartozik a vérnyomás, a vaszkuláris funkció [artériás merevség, endoteliális funkció (FMD)] izomjellemzők és hisztokémia, vérkémia, fizikai alkalmasság vizsgálata, életminőség-kérdőívek és adherencia.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izmos fittség
Időkeret: 40- hét
1 ismétléses maximális erővel [1RM] értékelve, kg-egységben mérve
40- hét
Fizikai funkció
Időkeret: 40- hét
A Senior Fitness Teszt pontszámai [SFT] értékelik, százalékos egységekben mérve.
40- hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRIME

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel