Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRIME HFrEF: Új gyakorlat szívelégtelenségben szenvedő idős betegek számára, csökkent ejekciós frakcióval

2025. június 3. frissítette: Jason Allen, University of Virginia
Ez a tanulmány azt próbálja kideríteni, hogy egy hibrid aerob rezisztencia edzésprogram (PRIME: Peripheral Remodeling via Intermittent Muscular Exercise) végrehajtása jobb egészségügyi eredményeket eredményez-e, mint a hagyományos edzésprogram (COMBO), amelyet szívbetegeknél használnak. meghibásodás csökkentett ejekciós frakcióval (HFrEF). A résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) a PRIME (vizsgáló) vagy a hagyományos edzésprogram (standard ellátás) részre osztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kétágú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevőket 1:1 arányban randomizáltuk 4 hétre standard progresszív teljes test aerob plusz ellenállás edzésre (COMBO) vagy PRIME tréningre (1. fázis), amit 8 követ. hetekig tartó progresszív, teljes testet átfogó COMBO-t minden résztvevő számára hozzárendelve (2. fázis). Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PRIME gyakorlatok felülmúlják-e a hagyományos (COMBO) gyakorlatokat a HFrEF-betegek eredményeinek javítása érdekében. A vizsgálat célja 92 HFrEF-beteg tesztelése (46 randomizált PRIME és 46 COMBO tréningre) 5 éven keresztül. Minden egyes vizit alkalmával összegyűjtik az adatokat, és a betegek az utolsó vizit időpontjától számított 6 hónapos nyomon követésre térnek vissza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • Kutatásvezető:
          • Jason Allen, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük értelmesen kommunikálni a vizsgálóval, és jogilag alkalmasnak kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Az alanyok bármelyik nemhez tartozhatnak, életkoruk 65 év feletti.
  • Az alanyoknál HFrEF-t kell diagnosztizálni a megállapított echokardiográfiás kritériumok szerint (New York Heart Association II-III. osztály), 40%-nál kisebb ejekciós frakcióval.
  • A kardiológus jóváhagyja a diagram alapos áttekintését és fizikális vizsgálatát követően
  • Hemoglobin legalább 10,0 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Az edzéstűrés progresszív romlása vagy nehézlégzés nyugalomban vagy terheléskor az elmúlt 3-5 napban
  • Jelentős ischaemia alacsony edzésintenzitás mellett (<2 METS vagy ~50 W)
  • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c >10%)
  • Akut szisztémás betegség, láz
  • Legutóbbi embólia (a 6 hét alatt)
  • Mélyvénás thrombophlebitis
  • Aktív szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás
  • Súlyos aorta szűkület (aortabillentyű területe <1,0 cm2)
  • Regurgitáns szívbillentyű-betegség, amely műtétet igényel
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hétben
  • Újonnan fellépő pitvarfibrilláció (az elmúlt 4 hétben)
  • Nyugalmi pulzusszám > 120 bpm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRIME + KOMBO
PRIME edzés (1. fázis), majd 8 hetes progresszív, teljes testet átfogó COMBO edzés.
Egyéb: PRIME
A PRIME egy „hibrid” aerob rezisztencia (kardió és súlyok) program, amelyet az összes fő izomcsoport megcélzására és az idősek csökkent fitneszéért felelős izomkorlátok kezelésére terveztek. Ez úgy történik, hogy minimalizálják a hagyományosabb gyakorlatok központi korlátait azáltal, hogy ideális edzési ingert biztosítanak az izmoknak oly módon, hogy a szív nem korlátozó tényező. Minden gyakorlat meghatározott izolált izomcsoportok összehúzódását foglalja magában, mérsékelt terhelés mellett, ami a maximális akaratlagos kapacitás 40-50%-a.
Más nevek:
  • Gyakorlat
Egyéb: KOMBO
A COMBO edzés aerob („kardió”) és ellenállás („súlyemelés”) gyakorlatokat egyaránt tartalmaz. Az aerob komponens az álló kerékpáron történik 10-15 perces időtartammal, a VO2csúcs 40-50%-ának megfelelő edzésintenzitás mellett. Ez elég enyhe vagy kissé kemény intenzitásnak fog tűnni, fokozatosan haladva a tűrésnek megfelelően 20 percig. Az intenzitás úgy lesz beállítva, hogy a nehézség a célzónában maradjon. Az ellenállási komponens nyolc gyakorlatból áll, két 10 ismétlésből álló sorozatból, kezdetben 50-60%-ban 1 ismétlés max. Az alany az előre jelzett maximális erejének körülbelül felét, 10-szer fogja megemelni, 2 külön alkalommal, szünetekkel. Ezt követően a nehézség körülbelül 10%-kal nő, ha a nehézség a céltartomány alá esik.
Más nevek:
  • Gyakorlat
Egyéb: Csak COMBO
4 hét normál progresszív teljes test aerob plusz ellenállás edzés (COMBO), majd 8 hét folyamatos COMBO edzés.
Egyéb: KOMBO
A COMBO edzés aerob („kardió”) és ellenállás („súlyemelés”) gyakorlatokat egyaránt tartalmaz. Az aerob komponens az álló kerékpáron történik 10-15 perces időtartammal, a VO2csúcs 40-50%-ának megfelelő edzésintenzitás mellett. Ez elég enyhe vagy kissé kemény intenzitásnak fog tűnni, fokozatosan haladva a tűrésnek megfelelően 20 percig. Az intenzitás úgy lesz beállítva, hogy a nehézség a célzónában maradjon. Az ellenállási komponens nyolc gyakorlatból áll, két 10 ismétlésből álló sorozatból, kezdetben 50-60%-ban 1 ismétlés max. Az alany az előre jelzett maximális erejének körülbelül felét, 10-szer fogja megemelni, 2 külön alkalommal, szünetekkel. Ezt követően a nehézség körülbelül 10%-kal nő, ha a nehézség a céltartomány alá esik.
Más nevek:
  • Gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2csúcs
Időkeret: 12 hét
Változás a kardiorespiratorikus erőnlétben (csúcs oxigénfogyasztás [V̇O2peak]) 12 hét edzés után. Az elsődleges nullhipotézis azt vizsgálja, hogy a V̇O2csúcs átlagos változása 12 hét edzés után megegyezik-e azoknál az alanyoknál, akik kezdetben 4 hetes PRIME-n estek át, mielőtt 8 hetes progresszív, teljes testet átfogó COMBO-n esnek át, szemben azokkal, akik a teljes 12 hetes progresszív COMBO-n esnek át. . Az alternatív hipotézis az, hogy a V̇O2csúcs átlagos változása 12 hét edzés után nem ugyanaz azoknál az alanyoknál, akik kezdetben 4 hetes PRIME tréningen estek át, mielőtt 8 hetes progresszív COMBO-n esnek át, szemben azokkal, akik a teljes 12 hetes progresszív COMBO-n esnek át. A másodlagos végpontok közé tartozik a vérnyomás, a vaszkuláris funkció [artériás merevség, endoteliális funkció (FMD)] izomjellemzők és hisztokémia, vérkémia, fizikai alkalmasság vizsgálata, életminőség-kérdőívek és adherencia.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izmos fittség
Időkeret: 40- hét
1 ismétléses maximális erővel [1RM] értékelve, kg-egységben mérve
40- hét
Fizikai funkció
Időkeret: 40- hét
A Senior Fitness Teszt pontszámai [SFT] értékelik, százalékos egységekben mérve.
40- hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Allen, PhD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel