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PRIME HFrEF: 駆出率が低下した心不全の高齢患者向けの新しいエクササイズ

2023年5月8日 更新者：Jason Allen、University of Virginia
この研究は、有酸素運動と抵抗運動のハイブリッド トレーニング プログラム (PRIME: 断続的な筋肉運動による周辺リモデリング) を実行することで、心臓を持つ個人で使用される従来の運動トレーニング プログラム (COMBO と呼ばれる) よりも健康上の結果が改善されるかどうかを調べようとしています。駆出率の低下（HFrEF）による障害。 参加者は (コイン投げのように) PRIME (調査) または従来の運動プログラム (標準治療) のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、参加者を 1:1 の比率で無作為化した 2 群の前向き無作為化臨床試験であり、4 週間の標準的な漸進的全身有酸素運動とレジスタンス トレーニング (COMBO) または PRIME トレーニング (第 1 相) のいずれかに続いて 8 回のトレーニングを行います。すべての参加者に割り当てられた数週間の漸進的な全身コンボ (フェーズ 2)。 この研究の目的は、PRIME 運動トレーニングが従来の (COMBO) 運動トレーニングよりも優れており、HFrEF 患者の転帰を改善できるかどうかを判断することです。 この研究は、92 人の HFrEF 患者 (46 人が PRIME トレーニングにランダム化され、46 人が COMBO トレーニングにランダム化された) を 5 年間にわたってテストすることを目的としています。 データは各来院時に収集され、患者は最終来院日から 6 か月間のフォローアップのために再訪されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia, Department of Kinesiology
        • 主任研究者：
          • Jason Allen, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、調査官と有意義にコミュニケーションをとることができなければならず、書面によるインフォームドコンセントを提供する法的能力がなければなりません。
  • 被験者は、年齢が65歳を超える性別のいずれかである可能性があります。
  • -被験者は、確立された心エコー基準（ニューヨーク心臓協会クラスII-III）に従ってHFrEFと診断されなければならず、駆出率は40％未満です。
  • 心臓専門医は、徹底的なカルテのレビューと身体検査の後に承認します
  • 少なくとも10.0 g/dLのヘモグロビン

除外基準:

  • 過去 3 ～ 5 日間の運動耐容能または安静時または労作時の呼吸困難の進行性の悪化
  • 低運動強度での重度の虚血 (<2 METS または ~50 W)
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >10%)
  • 発熱の急性全身疾患
  • 最近の塞栓症（6週間）
  • 深部静脈血栓性静脈炎
  • 活動性心膜炎または心筋炎
  • 重度の大動脈狭窄 (大動脈弁面積 <1.0 cm2)
  • 手術が必要な逆流性心臓弁膜症
  • -過去3週間以内の心筋梗塞
  • 心房細動の新規発症（過​​去4週間）
  • 安静時心拍数 >120bpm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プライム + コンボ
PRIME トレーニング (フェーズ 1) に続いて、8 週間の漸進的な全身 COMBO トレーニング。
他の：プライム
PRIME は、すべての主要な筋肉群を対象とし、高齢者のフィットネス低下の原因となる筋肉の制限に対処するように設計された「ハイブリッド」有酸素抵抗 (有酸素運動とウェイト) プログラムです。 これは、心臓が制限要因にならない方法で筋肉に理想的な運動刺激を与えることにより、より伝統的な運動への中心的な制限を最小限に抑えることによって発生します. 各エクササイズには、最大随意能力の 40% ～ 50% として定義される中程度の負荷で、特定の孤立した筋肉群の収縮が含まれます。
他の名前：
  • エクササイズ
他の：コンボ
コンボ トレーニングには、有酸素運動 (「有酸素運動」) と抵抗運動 (「ウェイトリフティング」) の両方が含まれます。 有酸素コンポーネントは、VO2peak の 40 ～ 50% の目標運動強度で 10 ～ 15 分間、エアロバイクで行われます。 これは、20分までの耐性に応じて徐々に進行する、かなり軽いからやや硬い強度のように感じます. 難易度がターゲットゾーンにとどまるように、強度が調整されます。 レジスタンスコンポーネントには、8回のエクササイズ、10回の繰り返しを2セット、最初は最大50〜60％の1回の繰り返しが含まれます。 被験者は休憩を挟んで2回に分けて、予想される最大筋力の約半分である10回持ち上げます。 その後、難易度が目標範囲を下回ると、難易度は約10％増加します。
他の名前：
  • エクササイズ
他の：コンボのみ
4 週間の標準的な漸進的全身エアロビクス プラス レジスタンス トレーニング (COMBO) に続いて、8 週間継続した COMBO トレーニング。
他の：コンボ
コンボ トレーニングには、有酸素運動 (「有酸素運動」) と抵抗運動 (「ウェイトリフティング」) の両方が含まれます。 有酸素コンポーネントは、VO2peak の 40 ～ 50% の目標運動強度で 10 ～ 15 分間、エアロバイクで行われます。 これは、20分までの耐性に応じて徐々に進行する、かなり軽いからやや硬い強度のように感じます. 難易度がターゲットゾーンにとどまるように、強度が調整されます。 レジスタンスコンポーネントには、8回のエクササイズ、10回の繰り返しを2セット、最初は最大50〜60％の1回の繰り返しが含まれます。 被験者は休憩を挟んで2回に分けて、予想される最大筋力の約半分である10回持ち上げます。 その後、難易度が目標範囲を下回ると、難易度は約10％増加します。
他の名前：
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2ピーク
時間枠：12週間
12 週間のトレーニング後の心肺フィットネス (ピーク酸素消費量 [V̇O2peak]) の変化。 一次帰無仮説は、12 週間のトレーニング後の V̇O2peak の平均変化が、最初に 4 週間の PRIME を受けてから 8 週間の漸進的な全身 COMBO を受ける被験者と、12 週間の漸進的な COMBO 全体を受ける被験者とで同じであるかどうかをテストします。 . 対立仮説は、12 週間のトレーニング後の V̇O2peak の平均変化は、8 週間のプログレッシブ COMBO を受ける前に最初に 4 週間の PRIME トレーニングを受けた被験者と、12 週間のプログレッシブ COMBO 全体を受けた被験者では同じではないというものです。 副次的評価項目には、血圧、血管機能 [動脈硬化、内皮機能 (FMD)] の筋肉の特徴と組織化学、血液化学、体力テスト、QOL アンケート、およびアドヒアランスが含まれます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：40週間
Kg単位で測定された1回の最大強度[1RM]を使用して評価
40週間
身体機能
時間枠：40週間
シニア フィットネス テスト スコア [SFT] によって評価され、パーセンタイル単位で測定されます。
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Jason Allen, PhD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月14日

一次修了 (予想される)

2026年11月30日

研究の完了 (予想される)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR220112
  • 1R01AG075556-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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