使用 18F-Pretomanid PET 研究 Pretomanid 在结核病患者中的生物分布和药代动力学
2025年12月8日 更新者：Johns Hopkins University
这是一项观察性研究，将检查结核病 (TB) 患者的 pretomanid 药代动力学 (PK)。
动态 18F-pretomanid PET/CT 将在静脉注射 18F-pretomanid 后进行，以确定 TB 患者中 pretomanid PK 的多室、无创测定。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
所有种族和族裔群体的男性和女性成员都有资格参加这项试验，并鼓励他们参加。
来自不同组的受试者将同时注册。
描述
纳入标准：
- 在同意和成像时年龄≥18 岁的男性或女性
- 健康受试者或确诊结核病或治疗医师高度怀疑活动性结核病的受试者。
- 对于结核病患者：疑似肺结核感染的影像学证据，以及其他可能受累的其他部位。
- 对于结核病患者：确认结核病诊断后，患者将有资格在开始结核病治疗后最多 6 周内参加。
- 受试者愿意给予书面知情同意。 受试者愿意并能够在研究期间遵守协议，包括接受预定的访问和研究程序。
- 筛选临床实验室值必须在正常范围内或由研究者判断为无临床意义。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在放射性示踪剂给药前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 患者或其法定代表必须能够阅读、理解并提供书面知情同意书以启动任何与研究相关的程序。
排除标准：
- 静脉通路不足
- 研究者判断会使患者不适合参加本研究的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺结核患者
确诊为结核病的患者 [通过 GeneXpert、Accuporobe 等基因型检测证实培养结果或阳性] 结核分枝杆菌基因型和/或培养检测结果呈阳性
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小于或等于 10 mCi (370 MBq) 的 18F-pretomanid 将通过缓慢的 IV 推动注射到静脉管路中。
在施用 18F-pretomanid 后，将立即进行动态 PET 采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-pretomanid 的生物分布
大体时间：长达 4 小时
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感染部位（肺炎、空洞病变等）的暴露情况将与未感染部位进行比较。
将使用标准单位，例如曲线下面积 (AUC) 或 AUC 比率。
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长达 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjay K Jain, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月22日
初级完成 (实际的)
2025年10月28日
研究完成 (实际的)
2025年10月28日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月1日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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