Биораспределение и фармакокинетика претоманида у больных туберкулезом, использующих ПЭТ с 18F-претоманидом
8 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это обсервационное исследование, в ходе которого будет изучена фармакокинетика претоманида (ФК) у больных туберкулезом (ТБ).
Динамическая ПЭТ/КТ с 18F-претоманидом будет выполняться после внутривенной инъекции 18F-претоманида для определения мультикомпартментного неинвазивного определения ФК претоманида у больных туберкулезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины всех рас и этнических групп имеют право участвовать в этом испытании и поощряются к участию.
Субъекты из разных групп будут зачислены одновременно.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент получения согласия и визуализации
- Здоровые субъекты ИЛИ субъекты с подтвержденным туберкулезом ИЛИ высокие подозрения на активный туберкулез лечащим врачом.
- Для больных туберкулезом: визуализирующие доказательства подозрения на туберкулезную инфекцию с вовлечением легких и возможных дополнительных других участков поражения.
- Для больных ТБ: после подтверждения диагноза ТБ пациенты будут иметь право на участие в течение 6 недель после начала лечения ТБ.
- Субъект готов дать письменное информированное согласие. Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая запланированные визиты и процедуры исследования.
- Скрининговые клинико-лабораторные значения должны быть в пределах нормы или оцениваться исследователем как клинически незначимые.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до введения радиофармпрепарата.
- Пациенты или их законные представители должны иметь возможность читать, понимать и давать письменное информированное согласие на инициирование любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Неадекватный венозный доступ
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Туберкулезные больные
Пациенты с подтвержденным ТБ [культура подтверждена или положительна при генотипическом тестировании с помощью GeneXpert, Accuporobe и т. д.] с положительным генотипом и/или культуральным тестом на M.tuberculosis
|
Болюс менее или равный 10 мКи (370 МБк) 18F-претоманида будет вводиться во внутривенную линию путем медленного внутривенного введения.
Сразу после введения 18F-претоманида будет выполнено динамическое ПЭТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение 18F-претоманида
Временное ограничение: До 4 часов
|
Воздействие в инфицированных местах (пневмония, кавернозные поражения и т. д.) будет сравниваться с неинфицированными помещениями.
Будут использоваться стандартные единицы, такие как площадь под кривой (AUC) или коэффициенты AUC.
|
До 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00303845
- R01HL131829 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .