Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja i farmakokinetyka pretomanidu u pacjentów z gruźlicą stosujących 18F-pretomanid PET

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to badanie obserwacyjne, które zbada farmakokinetykę pretomanidów (PK) u pacjentów z gruźlicą. Dynamiczny PET/CT 18F-pretomanidu zostanie wykonany po dożylnym wstrzyknięciu 18F-pretomanidu w celu określenia wielokompartmentowego, nieinwazyjnego określenia farmakokinetyki pretomanidu u pacjentów z gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety należący do wszystkich ras i grup etnicznych kwalifikują się do udziału w tym badaniu i są zachęcani do udziału. Równolegle będą przyjmowane przedmioty z różnych grup.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody i obrazowania
  2. Osoby zdrowe LUB Osoby z potwierdzoną gruźlicą LUB osoby z wysokim podejrzeniem czynnej gruźlicy przez lekarza prowadzącego.
  3. Dla pacjentów z gruźlicą: Obrazowanie dowodów na podejrzenie zakażenia gruźlicą obejmującego płuca i możliwe dodatkowe inne miejsca zajęcia.
  4. Pacjenci z gruźlicą: Po potwierdzeniu rozpoznania gruźlicy pacjenci będą mogli uczestniczyć w programie do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia gruźlicy.
  5. Podmiot jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu podczas trwania badania, w tym odbywania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
  6. Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem radioznacznika.
  8. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą umieć czytać, rozumieć i wyrażać pisemną świadomą zgodę na rozpoczęcie jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczający dostęp żylny
  2. Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z gruźlicą
Pacjenci z potwierdzoną gruźlicą [hodowla potwierdzona lub dodatnia w badaniach genotypowych za pomocą GeneXpert, Accuporobe, itp.] na podstawie genotypu i/lub dodatniego wyniku hodowli w kierunku M. tuberculosis
Produkt złożony: 18F-Pretomanid PET/CT
Bolus mniejszy lub równy 10 mCi (370 MBq) 18F-pretomanidu zostanie wstrzyknięty do linii dożylnej przez powolne wciśnięcie IV. Bezpośrednio po podaniu pretomanidu 18F nastąpi dynamiczna akwizycja PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja 18F-pretomanidu
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Ekspozycje w zakażonych miejscach (zapalenie płuc, zmiany jamiste itp.) zostaną porównane z niezainfekowanymi kompartmentami. Wykorzystane zostaną standardowe jednostki, takie jak pole pod krzywą (AUC) lub współczynniki AUC.
Do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00303845
  • R01HL131829 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na 18F-Pretomanid PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj