- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05609552
Biodistribuição e Farmacocinética de Pretomanid em Pacientes com Tuberculose Usando 18F-Pretomanid PET
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo observacional que examinará a farmacocinética (PK) da pretomanida em pacientes com tuberculose (TB).
O PET/CT dinâmico de 18F-pretomanid será realizado após a injeção intravenosa de 18F-pretomanid para determinar a determinação multicompartimental e não invasiva da PK de pretomanid em pacientes com TB.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanjay K Jain, M.D.
- Número de telefone: (410)502-8241
- E-mail: sjain5@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Contato:
- Sanjay K Jain
- Número de telefone: 410-502-8241
- E-mail: sjain5@jhmi.ed
-
Investigador principal:
- Sanjay K Jain, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Membros masculinos e femininos de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este estudo e incentivados a participar.
Indivíduos de diferentes grupos serão inscritos simultaneamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade no momento do consentimento e exame de imagem
- Indivíduos saudáveis OU Indivíduos com tuberculose confirmada OU alta suspeita de tuberculose ativa pelo médico assistente.
- Para pacientes com tuberculose: evidência de imagem de suspeita de infecção por tuberculose envolvendo o pulmão e possíveis outros locais adicionais de envolvimento.
- Para pacientes com TB: Após a confirmação do diagnóstico de TB, os pacientes serão elegíveis para participar até 6 semanas após o início do tratamento para TB.
- O sujeito está disposto a dar consentimento informado por escrito. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo visitas agendadas e procedimentos do estudo.
- Os valores laboratoriais clínicos de triagem devem estar dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes da administração do radiofármaco.
- Os pacientes ou seus representantes legais devem ter a capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito para o início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Acesso venoso inadequado
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com tuberculose
Pacientes com TB confirmada [cultura confirmada ou positiva por teste genotípico com GeneXpert, Accuporobe, etc.] por genótipo e/ou teste de cultura positivo para M. tuberculosis
|
Um bolus menor ou igual a 10 mCi (370 MBq) de 18F-pretomanid será injetado na linha intravenosa por injeção IV lenta.
Imediatamente após a administração de 18F-pretomanid, ocorrerá a aquisição dinâmica de PET.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biodistribuição de 18F-pretomanida
Prazo: Até 4 horas
|
As exposições em locais infectados (pneumonia, lesões cavitárias, etc.) serão comparadas com os compartimentos não infectados.
Unidades padrão, como área sob a curva (AUC) ou proporções de AUC, serão utilizadas.
|
Até 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00303845
- R01HL131829 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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