Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce a farmakokinetika Pretomanidu u pacientů s tuberkulózou používajících 18F-Pretomanid PET

29. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je observační studie, která bude zkoumat farmakokinetiku pretomanidu (PK) u pacientů s tuberkulózou (TB). Dynamické 18F-pretomanid PET/CT bude provedeno po intravenózní injekci 18F-pretomanidu ke stanovení multikompartmentového, neinvazivního stanovení PK pretomanidu u pacientů s TBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sanjay K Jain, M.D.
  • Telefonní číslo: (410)502-8241
  • E-mail: sjain5@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Kontakt:
          • Sanjay K Jain
          • Telefonní číslo: 410-502-8241
          • E-mail: sjain5@jhmi.ed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay K Jain, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy všech ras a etnických skupin jsou způsobilí k této zkoušce a jsou povzbuzováni k účasti. Předměty z různých skupin budou zapsány současně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době souhlasu a zobrazení
  2. Zdraví jedinci NEBO Jedinci s potvrzenou tuberkulózou NEBO vysokým podezřením na aktivní tuberkulózu ošetřujícím lékařem.
  3. Pro pacienty s TBC: Zobrazovací důkaz podezření na tuberkulózní infekci postihující plíce a možná další místa postižení.
  4. Pro pacienty s TBC: Po potvrzení diagnózy TBC budou pacienti způsobilí k účasti až 6 týdnů po zahájení léčby TBC.
  5. Subjekt je ochoten dát písemný informovaný souhlas. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně absolvování plánovaných návštěv a studijních postupů.
  6. Screeningové klinické laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo musí být zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.
  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před podáním radioindikátoru.
  8. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas se zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečný žilní přístup
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s tuberkulózou
Pacienti s potvrzenou TBC [kultura potvrzená nebo pozitivní genotypovým testováním pomocí GeneXpert, Accuporobe atd.] pomocí genotypu a/nebo kultivačního testu pozitivního na M. tuberculosis
Kombinovaný produkt: 18F-Pretomanid PET/CT
Bolus menší nebo rovný 10 mCi (370 MBq) 18F-pretomanidu bude injikován do intravenózní linky pomalým IV tlakem. Bezprostředně po podání 18F-pretomanidu proběhne dynamická akvizice PET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce 18F-pretomanidu
Časové okno: Až 4 hodiny
Expozice v infikovaných místech (pneumonie, kavitární léze atd.) budou porovnány s neinfikovanými kompartmenty. Budou použity standardní jednotky, jako je plocha pod křivkou (AUC) nebo poměry AUC.
Až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00303845
  • R01HL131829 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na 18F-Pretomanid PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit