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18F-Pretomanid PET를 이용한 결핵 환자에서 Pretomanid의 생체분포 및 약동학

2025년 12월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
이것은 결핵(TB) 환자의 전두엽 약동학(PK)을 조사할 관찰 연구입니다. 동적 18F-프레토마니드 PET/CT는 TB 환자에서 프리토마니드 PK의 다중 구획, 비침습적 결정을 결정하기 위해 18F-프레토마니드의 정맥 주사 후에 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins Medical Institutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 인종 및 민족 그룹의 남성 및 여성 구성원이 이 실험에 참여할 자격이 있으며 참여하도록 권장됩니다. 다른 그룹의 피험자가 동시에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 동의 및 영상 촬영 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 건강한 피험자 또는 결핵이 확인된 피험자 또는 치료 의사에 의해 활동성 결핵이 의심되는 피험자.
  3. TB 환자의 경우: 폐를 포함하는 의심되는 결핵 감염의 영상 증거 및 가능한 추가 침범 부위.
  4. 결핵 환자의 경우: 결핵 진단이 확정된 후 환자는 결핵 치료를 시작한 후 최대 6주 동안 참여할 수 있습니다.
  5. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다. 피험자는 예정된 방문 및 연구 절차를 거치는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  6. 스크리닝 임상 실험실 값은 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단해야 합니다.
  7. 가임 여성(WOCBP)은 방사성 추적자 투여 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  8. 환자 또는 그의 법적 대리인은 연구 관련 절차의 시작에 대해 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 부적절한 정맥 접근
  2. 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
결핵 환자
M. tuberculosis에 대한 유전자형 및/또는 배양검사에서 양성으로 결핵이 확인된 환자
조합 제품: 18F-프레토마니드 PET/CT
10mCi(370MBq) 이하의 18F-프레토마니드를 느린 IV 푸시로 정맥 주사선에 주입합니다. 18F-pretomanid 투여 직후 동적 PET 획득이 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-프리토마니드의 생체분포
기간: 최대 4시간
감염된 부위(폐렴, 공동 병변 등)의 노출은 감염되지 않은 구획과 비교됩니다. 곡선 아래 면적(AUC) 또는 AUC 비율과 같은 표준 단위가 활용됩니다.
최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00303845
  • R01HL131829 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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