Biodistribution och farmakokinetik för Pretomanid hos tuberkulospatienter som använder 18F-Pretomanid PET
8 december 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en observationsstudie som kommer att undersöka pretomanid farmakokinetik (PK) hos tuberkulospatienter (TB).
Dynamisk 18F-pretomanid PET/CT kommer att utföras efter intravenös injektion av 18F-pretomanid för att bestämma multikompartment, icke-invasiv bestämning av pretomanid PK hos TB-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till detta försök och uppmuntras att delta.
Ämnen från olika grupper kommer att skrivas in samtidigt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år vid tidpunkten för samtycke och bildtagning
- Friska försökspersoner ELLER Försökspersoner med bekräftad tuberkulos ELLER hög misstanke om aktiv tuberkulos av behandlande läkare.
- För TB-patienter: Avbildningsbevis på misstänkt tuberkulosinfektion som involverar lungan, och eventuella ytterligare andra inblandningsställen.
- För TB-patienter: Efter att TB-diagnosen har bekräftats, kommer patienter att vara berättigade att delta upp till 6 veckor efter påbörjad TB-behandling.
- Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke. Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå schemalagda besök och studieprocedurer.
- Screening av kliniska laboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller bedömas som inte kliniskt signifikanta av utredaren.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 24 timmar före administrering av radiospår.
- Patienter eller deras juridiska representanter måste ha förmågan att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att påbörja eventuella studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig venös åtkomst
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tuberkulospatienter
Patienter med bekräftad TB [odling bekräftad eller positiv genom genotyptestning med GeneXpert, Accuporobe, etc.] genom genotyp och/eller kultur som testats positivt för M. tuberculosis
|
En bolus på mindre än eller lika med 10 mCi (370 MBq) 18F-pretomanid kommer att injiceras i den intravenösa ledningen genom långsam intravenös tryckning.
Omedelbart efter administrering av 18F-pretomanid kommer dynamisk PET-insamling att ske.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av 18F-pretomanid
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Exponeringar på infekterade platser (lunginflammation, kavitära lesioner, etc.) kommer att jämföras med de oinfekterade avdelningarna.
Standardenheter som area under the curve (AUC) eller AUC-förhållanden kommer att användas.
|
Upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00303845
- R01HL131829 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .