Biodistribution et pharmacocinétique du prétomanide chez les patients tuberculeux utilisant la TEP au 18F-prétomanide
8 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'une étude observationnelle qui examinera la pharmacocinétique (PK) du prétomanide chez les patients tuberculeux (TB).
Une TEP/TDM dynamique au 18F-prétomanide sera réalisée après l'injection intraveineuse de 18F-prétomanide pour déterminer la détermination multicompartimentale et non invasive de la pharmacocinétique du prétomanide chez les patients tuberculeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les membres masculins et féminins de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai et encouragés à y participer.
Les sujets de différents groupes seront inscrits simultanément.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du consentement et de l'imagerie
- Sujets sains OU Sujets atteints de tuberculose confirmée OU forte suspicion de tuberculose active par le médecin traitant.
- Pour les patients tuberculeux : preuve par imagerie d'une suspicion d'infection tuberculeuse impliquant les poumons et d'autres sites d'implication possibles.
- Pour les patients tuberculeux : une fois le diagnostic de la tuberculose confirmé, les patients pourront participer jusqu'à 6 semaines après le début du traitement antituberculeux.
- Le sujet est prêt à donner son consentement éclairé par écrit. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les visites programmées et les procédures d'étude.
- Les valeurs de laboratoire clinique de dépistage doivent être dans les limites normales ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'administration du radiotraceur.
- Les patients ou leurs représentants légaux doivent avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit pour le lancement de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Accès veineux inadéquat
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients tuberculeux
Patients atteints de tuberculose confirmée [culture confirmée ou positive par test génotypique avec GeneXpert, Accuporobe, etc.] par génotype et/ou test de culture positif pour M. tuberculosis
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Un bolus inférieur ou égal à 10 mCi (370 MBq) de 18F-prétomanide sera injecté dans la ligne intraveineuse par poussée IV lente.
Immédiatement après l'administration de 18F-prétomanide, une acquisition TEP dynamique aura lieu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodistribution du 18F-prétomanide
Délai: Jusqu'à 4 heures
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Les expositions dans les sites infectés (pneumonies, lésions cavitaires, etc.) seront comparées aux compartiments non infectés.
Des unités standard telles que l'aire sous la courbe (AUC) ou les ratios AUC seront utilisées.
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Jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00303845
- R01HL131829 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .