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18F-プレトマニド PET を使用した結核患者におけるプレトマニドの体内分布と薬物動態

2025年12月8日 更新者：Johns Hopkins University
これは、結核 (TB) 患者におけるプレトマニドの薬物動態 (PK) を調べる観察研究です。 ダイナミック 18F-プレトマニド PET/CT は、18F-プレトマニドの静脈内注射後に実施され、結核患者におけるプレトマニド PK のマルチコンパートメント非侵襲的測定を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins Medical Institutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての人種および民族グループの男性および女性メンバーがこの試験に参加する資格があり、参加することをお勧めします。 異なるグループの被験者が同時に登録されます。

説明

包含基準:

  1. -同意および画像化の時点で18歳以上の男性または女性
  2. -健康な被験者または結核が確認された被験者または主治医による活動性結核の疑いが強い被験者。
  3. 結核患者の場合：肺を含む結核感染が疑われる画像の証拠、および可能性のあるその他の関与部位。
  4. 結核患者の場合：結核の診断が確認された後、患者は結核治療を開始してから最大6週間参加する資格があります。
  5. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。 -被験者は、予定された訪問や研究手順を含む研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができます。
  6. 臨床検査値のスクリーニングは、正常範囲内であるか、研究者によって臨床的に重要ではないと判断されている必要があります。
  7. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、放射性トレーサー投与前の 24 時間以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
  8. 患者またはその法定代理人は、研究関連の手順を開始するために、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力が必要です。

除外基準:

  1. 不十分な静脈アクセス
  2. 治験責任医師の判断で患者をこの治験への参加に不適当にする病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結核患者
-結核が確認された患者[GeneXpert、Accuporobeなどを使用した遺伝子型検査によって培養が確認または陽性] 遺伝子型および/または結核菌陽性の培養検査
組み合わせ製品：18F-プレトマニド PET/CT
18F-プレトマニドの 10 mCi (370 MBq) 以下のボーラスを、ゆっくりとした IV プッシュによって静脈ラインに注入します。 18F-プレトマニドの投与直後に、ダイナミック PET 取得が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-プレトマニドの体内分布
時間枠：4時間まで
感染部位（肺炎、空洞病変など）での曝露は、感染していないコンパートメントと比較されます。 曲線下面積 (AUC) や AUC 比率などの標準単位が使用されます。
4時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Sanjay K Jain, M.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月22日

一次修了 (実際)

2025年10月28日

研究の完了 (実際)

2025年10月28日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00303845
  • R01HL131829 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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