Biodistribusjon og farmakokinetikk av Pretomanid hos tuberkulosepasienter som bruker 18F-Pretomanid PET
8. desember 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en observasjonsstudie som skal undersøke pretomanid farmakokinetikk (PK) hos tuberkulose (TB) pasienter.
Dynamisk 18F-pretomanid PET/CT vil bli utført etter intravenøs injeksjon av 18F-pretomanid for å bestemme multi-kompartment, ikke-invasiv bestemmelse av pretomanid PK hos TB-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne prøven og oppfordres til å delta.
Emner fra forskjellige grupper vil bli påmeldt samtidig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år på tidspunktet for samtykke og bildediagnostikk
- Friske forsøkspersoner ELLER Personer med bekreftet tuberkulose ELLER høy mistanke om aktiv tuberkulose av behandlende lege.
- For tuberkulosepasienter: Bildebevis på mistenkt tuberkuloseinfeksjon som involverer lungen, og mulige andre andre involveringssteder.
- For TB-pasienter: Etter at TB-diagnosen er bekreftet, vil pasienter være kvalifisert til å delta inntil 6 uker etter oppstart av TB-behandling.
- Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert gjennomgå planlagte besøk og studieprosedyrer.
- Screening av kliniske laboratorieverdier må være innenfor normale grenser eller vurderes som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før administrasjon av radiotracer.
- Pasienter eller deres juridiske representanter må ha evnen til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke for igangsetting av studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig venøs tilgang
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tuberkulosepasienter
Pasienter med bekreftet TB [kultur bekreftet eller positiv ved genotypisk testing med GeneXpert, Accuporobe, etc.] etter genotype og/eller kultur testet positivt for M. tuberculosis
|
En bolus på mindre enn eller lik 10 mCi (370 MBq) 18F-pretomanid vil bli injisert i den intravenøse slangen ved sakte IV-trykk.
Umiddelbart etter administrering av 18F-pretomanid vil dynamisk PET-oppsamling finne sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribusjon av 18F-pretomanid
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Eksponeringer på infiserte steder (lungebetennelse, kavitære lesjoner, etc.) vil sammenlignes med de uinfiserte avdelingene.
Standardenheter som areal under kurven (AUC) eller AUC-forhold vil bli brukt.
|
Opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00303845
- R01HL131829 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .