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Bioverteilung und Pharmakokinetik von Pretomanid bei Tuberkulose-Patienten mit 18F-Pretomanid-PET

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Prätomaniden-Pharmakokinetik (PK) bei Patienten mit Tuberkulose (TB) untersucht. Dynamisches 18F-Pretomanid-PET/CT wird nach intravenöser Injektion von 18F-Pretomanid durchgeführt, um eine nichtinvasive Multikompartiment-Bestimmung der Pretomanid-PK bei TB-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Mitglieder aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet und werden zur Teilnahme ermutigt. Probanden aus verschiedenen Gruppen werden gleichzeitig eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung und Bildgebung
  2. Gesunde Probanden ODER Probanden mit bestätigter Tuberkulose ODER starkem Verdacht auf aktive Tuberkulose durch den behandelnden Arzt.
  3. Für TB-Patienten: Bildgebender Nachweis einer vermuteten Tuberkulose-Infektion mit Beteiligung der Lunge und möglicher zusätzlicher anderer Beteiligungsstellen.
  4. Für TB-Patienten: Nachdem die TB-Diagnose bestätigt wurde, können die Patienten bis zu 6 Wochen nach Beginn der TB-Behandlung teilnehmen.
  5. Das Subjekt ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche und Studienverfahren.
  6. Klinische Screening-Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Radiotracers einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
  8. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Einleitung von studienbezogenen Verfahren zu lesen, zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichender venöser Zugang
  2. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tuberkulose-Patienten
Patienten mit bestätigter TB [kulturell bestätigt oder positiv durch genotypische Tests mit GeneXpert, Accuporobe usw.] nach Genotyp und/oder Kulturtest positiv für M. tuberculosis
Kombinationsprodukt: 18F-Pretomanid PET/CT
Ein Bolus von weniger als oder gleich 10 mCi (370 MBq) 18F-Pretomanid wird durch langsamen IV-Druck in die intravenöse Leitung injiziert. Unmittelbar nach Verabreichung von 18F-Pretomanid findet eine dynamische PET-Akquisition statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von 18F-Pretomanid
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Expositionen an infizierten Stellen (Pneumonie, kavernöse Läsionen usw.) werden mit den nicht infizierten Kompartimenten verglichen. Standardeinheiten wie Fläche unter der Kurve (AUC) oder AUC-Verhältnisse werden verwendet.
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00303845
  • R01HL131829 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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