Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pretomanidin biojakauma ja farmakokinetiikka tuberkuloosipotilailla, jotka käyttävät 18F-Pretomanid PET:tä

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan pretomanidin farmakokinetiikkaa (PK) tuberkuloosipotilailla (TB). Dynaaminen 18F-pretomanidin PET/CT suoritetaan suonensisäisen 18F-pretomanidin injektion jälkeen, jotta voidaan määrittää moniosastoinen, noninvasiivinen pretomanidin PK-määritys tuberkuloosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sanjay K Jain, M.D.
  • Puhelinnumero: (410)502-8241
  • Sähköposti: sjain5@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanjay K Jain
          • Puhelinnumero: 410-502-8241
          • Sähköposti: sjain5@jhmi.ed
        • Päätutkija:
          • Sanjay K Jain, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien miehet ja naisjäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen, ja heitä kannustetaan osallistumaan. Aiheet eri ryhmistä ilmoittautuvat samanaikaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18-vuotias suostumuksen ja kuvantamisen ajankohtana
  2. Terveet henkilöt TAI kohteet, joilla on todettu tuberkuloosi TAI hoitava lääkäri epäilee vahvasti aktiivista tuberkuloosia.
  3. Tuberkuloosipotilaille: Kuvaustodisteet epäillystä tuberkuloosiinfektiosta, johon liittyy keuhkoja, ja mahdolliset muut mahdolliset muut tartuntakohdat.
  4. Tuberkuloosipotilaat: Kun tuberkuloosidiagnoosi on vahvistettu, potilaat voivat osallistua tutkimukseen jopa 6 viikon kuluttua tuberkuloosihoidon aloittamisesta.
  5. Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien määräaikaiset vierailut ja tutkimustoimenpiteet.
  6. Kliinisen seulonnan laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan on katsottava, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen radioaktiivisen merkkiaineen antamista.
  8. Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön laskimopääsy
  2. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuberkuloosipotilaat
Potilaat, joilla on varmistettu tuberkuloosi [viljelmä varmistettu tai positiivinen genotyyppitesteillä GeneXpertillä, Accuporobella jne.] genotyypin ja/tai viljelmän perusteella, joka on positiivinen M. tuberculosisin suhteen
Yhdistelmätuote: 18F-Pretomanid PET/CT
Enintään 10 mCi:n (370 MBq) bolus 18F-pretomanidia injektoidaan suonensisäiseen letkuun hitaalla IV-työntöllä. Välittömästi 18F-pretomanidin annon jälkeen tapahtuu dynaaminen PET:n hankinta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-pretomanidin biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Altistumista infektoituneissa paikoissa (keuhkokuume, ontelovauriot jne.) verrataan tartunnan saamattomiin osastoihin. Käytetään vakioyksiköitä, kuten käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tai AUC-suhteita.
Jopa 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00303845
  • R01HL131829 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset 18F-Pretomanid PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa