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Biodistribución y Farmacocinética de Pretomanid en Pacientes con Tuberculosis Utilizando 18F-Pretomanid PET

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un estudio observacional que examinará la farmacocinética (PK) de pretomanid en pacientes con tuberculosis (TB). La PET/TC dinámica con 18F-pretomanid se realizará después de la inyección intravenosa de 18F-pretomanid para determinar la determinación no invasiva multicompartimental de pretomanid PK en pacientes con TB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los miembros masculinos y femeninos de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo y se les anima a participar. Los sujetos de diferentes grupos se inscribirán simultáneamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento y la toma de imágenes
  2. Sujetos sanos O Sujetos con tuberculosis confirmada O alta sospecha de tuberculosis activa por parte del médico tratante.
  3. Para pacientes con TB: Evidencia de imágenes de sospecha de infección tuberculosa que involucra el pulmón y otros posibles sitios adicionales de compromiso.
  4. Para pacientes con TB: después de que se confirme el diagnóstico de TB, los pacientes serán elegibles para participar hasta 6 semanas después de comenzar el tratamiento contra la TB.
  5. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
  6. Los valores de laboratorio clínico de detección deben estar dentro de los límites normales o el investigador debe considerar que no son clínicamente significativos.
  7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de la radiosonda.
  8. Los pacientes o sus representantes legales deben tener la capacidad de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Acceso venoso inadecuado
  2. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con tuberculosis
Pacientes con TB confirmada [cultivo confirmado o positivo por prueba genotípica con GeneXpert, Accuporobe, etc.] por genotipo y/o cultivo positivo para M. tuberculosis
Producto combinado: PET/TC con 18F-pretomanida
Se inyectará un bolo de menos o igual a 10 mCi (370 MBq) de 18F-pretomanid en la vía intravenosa mediante un empuje intravenoso lento. Inmediatamente después de la administración de 18F-pretomanid, tendrá lugar la adquisición dinámica de PET.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de 18F-pretomanid
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Las exposiciones en sitios infectados (neumonía, lesiones cavitarias, etc.) se compararán con los compartimentos no infectados. Se utilizarán unidades estándar como el área bajo la curva (AUC) o las proporciones de AUC.
Hasta 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00303845
  • R01HL131829 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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