Biodistributie en farmacokinetiek van pretomanid bij tuberculosepatiënten die 18F-pretomanid PET gebruiken
8 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een observationele studie die de farmacokinetiek (PK) van pretomaniden bij tuberculosepatiënten (tbc) zal onderzoeken.
Dynamische 18F-pretomanide PET/CT zal worden uitgevoerd na intraveneuze injectie van 18F-pretomanide om multi-compartiment, niet-invasieve bepaling van pretomanide PK bij tbc-patiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef en worden aangemoedigd om deel te nemen.
Onderwerpen uit verschillende groepen zullen gelijktijdig worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar oud op het moment van toestemming en beeldvorming
- Gezonde proefpersonen OF Proefpersonen met bevestigde tuberculose OF sterk vermoeden van actieve tuberculose door behandelend arts.
- Voor tbc-patiënten: beeldvorming van bewijs van vermoedelijke tuberculose-infectie waarbij de long betrokken is, en mogelijk andere plaatsen van betrokkenheid.
- Voor tbc-patiënten: Nadat de tbc-diagnose is bevestigd, komen patiënten in aanmerking voor deelname tot 6 weken na het starten van de tbc-behandeling.
- Proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De proefpersoon is bereid en in staat om het protocol na te leven voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van geplande bezoeken en onderzoeksprocedures.
- Screening van klinische laboratoriumwaarden moet binnen de normale limieten vallen of door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van de radiotracer een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voor het initiëren van studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende veneuze toegang
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tuberculose patiënten
Patiënten met bevestigde tbc [kweek bevestigd of positief door genotypische testen met GeneXpert, Accuporobe, etc.] door genotype en/of kweek positief getest op M. tuberculosis
|
Een bolus van minder dan of gelijk aan 10 mCi (370 MBq) 18F-pretomanid zal in de intraveneuze lijn worden geïnjecteerd door middel van langzame IV-push.
Direct na toediening van 18F-pretomanid vindt dynamische PET-acquisitie plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie van 18F-pretomanid
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Blootstellingen op geïnfecteerde locaties (longontsteking, cavitaire laesies, enz.) zullen worden vergeleken met de niet-geïnfecteerde compartimenten.
Standaardeenheden zoals oppervlakte onder de curve (AUC) of AUC-ratio's zullen worden gebruikt.
|
Tot 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00303845
- R01HL131829 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .