A Pretomanid biológiai eloszlása és farmakokinetikája 18F-Pretomanid PET-et használó tuberkulózisos betegekben
2025. december 8. frissítette: Johns Hopkins University
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely a pretomanida farmakokinetikáját (PK) vizsgálja tuberkulózisos (TB) betegekben.
Dinamikus 18F-pretomanid PET/CT-t végeznek a 18F-pretomanid intravénás injekciója után, hogy meghatározzák a pretomanid PK többrekeszes, noninvazív meghatározását tbc-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden rasszhoz és etnikai csoporthoz tartozó férfiak és nők jogosultak erre a próbára, és bátorítjuk őket a részvételre.
A különböző csoportok tantárgyai egyidejűleg kerülnek beiratkozásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves a beleegyezés és a képalkotás időpontjában
- Egészséges alanyok VAGY igazolt tuberkulózisban szenvedő alanyok VAGY, ha a kezelőorvos erősen gyanítja aktív tuberkulózist.
- TBC-s betegek esetében: Képalkotó bizonyíték a tüdőt érintő tuberkulózis-fertőzés gyanújáról és egyéb lehetséges egyéb érintettségi helyekről.
- TBC-s betegek: A tbc-s diagnózis megerősítését követően a betegek a tbc-kezelés megkezdése után 6 hétig jogosultak a részvételre.
- Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni. Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a tervezett látogatásokat és a vizsgálati eljárásokat.
- A szűrési klinikai laboratóriumi értékeknek a normál határokon belül kell lenniük, vagy a vizsgálónak klinikailag nem jelentősnek kell lennie.
- Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a radiotracer beadása előtt 24 órán belül.
- A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük arra, hogy elolvassák, megértsék, és írásos beleegyezést adjanak a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő vénás hozzáférés
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tuberkulózisos betegek
Megerősített tbc-ben szenvedő betegek [GeneXpert, Accuporobe stb. genotípusos vizsgálattal igazolt vagy pozitív tenyészet] genotípus és/vagy M. tuberculosisra pozitív tenyészet alapján
|
A 10 mCi (370 MBq) 18F-pretomanidot legfeljebb 10 mCi bolust fecskendeznek be az intravénás vezetékbe lassú intravénás nyomással.
Közvetlenül a 18F-pretomanid beadása után dinamikus PET felvétel megy végbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-pretomanid biológiai eloszlása
Időkeret: Akár 4 óra
|
A fertőzött helyeken (tüdőgyulladás, üreges elváltozások stb.) származó expozíciókat összehasonlítják a nem fertőzött részekkel.
A szabványos mértékegységek, például a görbe alatti terület (AUC) vagy az AUC arányok kerülnek felhasználásra.
|
Akár 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00303845
- R01HL131829 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .