Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution og farmakokinetik af Pretomanid hos tuberkulosepatienter, der bruger 18F-Pretomanid PET

8. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et observationsstudie, der vil undersøge pretomanid farmakokinetik (PK) hos tuberkulose (TB) patienter. Dynamisk 18F-pretomanid PET/CT vil blive udført efter intravenøs injektion af 18F-pretomanid for at bestemme multi-kompartment, non-invasiv bestemmelse af pretomanid PK hos TB-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse og opfordres til at deltage. Emner fra forskellige grupper vil blive tilmeldt samtidigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år på tidspunktet for samtykke og billeddannelse
  2. Raske forsøgspersoner ELLER forsøgspersoner med bekræftet tuberkulose ELLER høj mistanke om aktiv tuberkulose af behandlende læge.
  3. For TB-patienter: Billeddannelsesbeviser for mistanke om tuberkuloseinfektion, der involverer lungen, og mulige yderligere andre involveringssteder.
  4. For TB-patienter: Efter TB-diagnose er bekræftet, vil patienter være berettiget til at deltage i op til 6 uger efter påbegyndt TB-behandling.
  5. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder at gennemgå planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer.
  6. Screening af kliniske laboratorieværdier skal ligge inden for normale grænser eller vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før indgivelse af radiotracer.
  8. Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal have evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig venøs adgang
  2. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tuberkulosepatienter
Patienter med bekræftet TB [kultur bekræftet eller positiv ved genotypisk testning med GeneXpert, Accuporobe, etc.] ved genotype og/eller kultur testet positiv for M. tuberculosis
Kombinationsprodukt: 18F-Pretomanid PET/CT
En bolus på mindre end eller lig med 10 mCi (370 MBq) 18F-pretomanid vil blive injiceret i den intravenøse slange ved langsomt IV-skub. Umiddelbart efter administration af 18F-pretomanid vil dynamisk PET-optagelse finde sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af 18F-pretomanid
Tidsramme: Op til 4 timer
Eksponeringer på inficerede steder (lungebetændelse, kavitære læsioner osv.) vil sammenlignes med de uinficerede rum. Standardenheder såsom areal under kurven (AUC) eller AUC-forhold vil blive brugt.
Op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00303845
  • R01HL131829 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med 18F-Pretomanid PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner