利用技术提高接受肾脏或肝脏移植的年轻人的药物依从性
2026年9月2日 更新者:Johns Hopkins University
利用技术提高青少年和青年肾脏或肝脏移植接受者的药物依从性:一项微型随机试验
研究人员能否创造一种有效的方法来提高免疫抑制药物的依从性,并减少接受过肾脏或肝脏移植的青少年和年轻人的排斥反应、移植物丢失和死亡?
研究人员的移动技术干预使用实时电子药盒评估剂量计时和文本消息提示,以在检测到不依从时解决抗排斥药物不依从问题。
研究概览
详细说明
超过 1/3 的接受过肾脏或肝脏移植的青少年和年轻人不依从抗排斥药物,导致感染、排斥、移植物丢失甚至死亡的发生率高得惊人。
最近,美国移植学会强调实时依从性干预是解决抗排斥药物依从性问题的首要任务,但这些基于证据的干预工具并不存在。
研究人员旨在响应美国移植学会的号召,填补青少年和年轻人接受肾脏或肝脏移植的不依从性管理中的这些关键空白。
具体而言,电子药盒可产生有价值的实时每日剂量数据,以指导对青少年和年轻成人肾脏或肝脏移植接受者的干预,但现有的干预措施并未最佳地利用这些设备的功能。
通过移动设备(即智能手机或平板电脑)提供的即时自适应干预是最先进的方法,它充分结合了青少年和年轻人的日常剂量行为,以在青少年和年轻人最需要的时候自动提供量身定制的干预内容。
研究人员试行了一种基于 COM-B 模型的有前途的静态药物依从性支持短信干预,COM-B 模型是一种成熟的行为健康干预模型,将被修改为针对青少年和年轻成人肾脏或肝脏的适时适应性干预移植受者。
鉴于美国 95% 的青少年和年轻人拥有智能手机,研究人员假设研究人员的干预将提高按时给药并减少排斥反应、移植物丢失和死亡。
研究人员认为,提供依从性支持短信或赞美短信将导致更高比例的青少年和年轻人服用下一剂药物,并在干预后保持依从性的改善。
总之,研究人员的即时自适应干预利用实时电子药盒评估的剂量行为和智能手机短信功能,在检测到不依从时解决他克莫司或西罗莫司不依从的问题。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在入组前至少 6 个月接受过肾或肝移植的青少年和年轻人(13-25 岁)
- 目前处方他克莫司或西罗莫司。
排除标准:
- 目前正在接受透析
- 学习期间住院
- 显着的发育或认知延迟
- 无法访问支持短信的移动设备
- 拒绝使用电子药盒来监测日常服药依从性
- 不会说英语
- 如果参与者符合纳入标准,参加了研究,并且在肾移植受者的情况下经历了可能导致透析的移植失败,如果参与者继续服用他克莫司或西罗莫司,他们将可以选择继续参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:移动健康(mHealth)短信干预
在基线期间(4 周),每天将通过电子药盒监测依从性,并且不会发送短信。
基线后,参与者将开始为期 12 周的微随机干预试验(个人研究设计)。
在这个为期 12 周的微型随机试验中,将使用电子药盒对每日依从性进行电子监测,参与者将随机接受 (1) 依从性支持短信或 (2) 每次错过剂量后没有短信,以及 (1 ) 赞美短信或 (2) 每次按时剂量后没有短信。
干预后 12 个月,参与者将继续使用电子药盒(不会发送短信)。
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参与者将收到一个电子药盒;研究团队将指导参与者如何使用该设备。
参与者将被要求在研究期间(最多 16 个月)使用电子药盒来装他们的处方药。
在为期 12 周的微随机试验期间,参与者将随机接受 (1) 依从性支持短信或 (2) 每次错过剂量后无短信,以及 (1) 赞美短信或 (2) 无短信每次按时剂量后的消息。
剂量时间将根据参与者通常何时服用他克莫司或西罗莫司药物的报告来确定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子测量的药物依从性(服用与否)
大体时间:16个月
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参与者将使用电子药盒来评估每日免疫抑制剂依从性(他克莫司或西罗莫司),定义为二元变量:是否服用剂量。
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗排斥药物给药时间的标准差
大体时间:16个月
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该指标将计算为每个参与者在研究期间他克莫司或西罗莫司每日剂量时间的标准偏差 (SD),根据他克莫司或西罗莫司从开处方时起(例如, AYA 预期服药时间之前/之后的分钟数)使用来自电子药盒的时间戳数据。
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cyd Eaton, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月19日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月4日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00321009
- K23DK128573 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
本研究的数据将根据要求以去识别化形式(即干净、去识别化的电子数据库)共享。
IPD 共享时间框架
根据要求
IPD 共享访问标准
本研究的数据将以去识别化的形式(即干净、去识别化的电子数据库)共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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