- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05613010
Utnytte teknologi for å forbedre overholdelse av medisiner hos ungdom med nyre- eller levertransplantasjon
9. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Utnytte teknologi for å forbedre medisinoverholdelse hos ungdom og unge voksne nyre- eller levertransplantasjonsmottakere: en mikro-randomisert prøvelse
Kan etterforskerne lage en effektiv måte å forbedre overholdelse av immunsuppressive medisiner og redusere avvisning, tap av graft og død hos ungdom og unge voksne som har gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon?
Etterforskernes mobile teknologiintervensjon bruker sanntids elektronisk pilleboks-vurdert dosetiming og tekstmeldinger for å adressere manglende overholdelse av antiavstøtende medisiner når manglende overholdelse oppdages.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 1/3 av tenåringer og unge voksne som har gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon, følger ikke medisiner mot avstøtning, noe som står for sjokkerende høye forekomster av infeksjoner, avvisning, tap av transplantat og til og med død.
Nylig fremhevet American Society of Transplantation sanntidsoverholdelsesintervensjon som toppprioriteter for å adressere manglende overholdelse av antiavvisningsmedisiner, men disse evidensbaserte intervensjonsverktøyene eksisterer ikke.
Etterforskerne tar sikte på å svare på oppfordringen fra American Society of Transplantation og fylle disse kritiske hullene i behandling av manglende overholdelse for ungdom og unge voksne med nyre- eller levertransplantasjon.
Spesifikt gir elektroniske pillebokser verdifulle daglige doseringsdata i sanntid for å veilede intervensjoner for ungdom og unge voksne nyre- eller levertransplanterte, men eksisterende intervensjoner har ikke optimalt utnyttet disse enhetenes evner.
Just-in-time adaptive intervensjoner levert via mobilenhet (dvs. smarttelefon eller nettbrett) er banebrytende tilnærminger som fullt ut inkorporerer ungdom og unge voksnes daglige doseatferd for automatisk å levere skreddersydd intervensjonsinnhold nøyaktig når ungdom og unge voksne trenger det mest.
Etterforskerne piloterte en lovende tekstmeldingsintervensjon for statisk medisinoverholdelse basert på COM-B-modellen, en veletablert atferdshelseintervensjonsmodell, som vil bli modifisert til en just-in-time adaptiv intervensjon for ungdom og unge voksnes nyre eller lever transplanterte mottakere.
Gitt at 95 % av ungdommer og unge voksne i USA eier smarttelefoner, antar etterforskerne at etterforskernes intervensjon vil forbedre retttidig dosering og redusere avvisning, tap av transplantat og død.
Etterforskerne mener at det å gi tekstmeldinger som støtter etterlevelse eller rosende tekstmeldinger, vil føre til at en høyere andel av ungdom og unge voksne tar neste dose og opprettholder forbedringer i etterlevelse etter intervensjon.
Oppsummert utnytter etterforskernes just-in-time adaptive intervensjon sanntids elektronisk pilleboks-vurdert doseringsatferd og smarttelefon-tekstmeldingsfunksjoner for å adressere takrolimus- eller sirolimus-ikke-overholdelse når ikke-overholdelse blir oppdaget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cyd Eaton, PhD
- Telefonnummer: 667-306-6201
- E-post: ceaton4@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins
-
Ta kontakt med:
- Cyd Eaton, PhD
- Telefonnummer: 667-306-6201
- E-post: ceaton4@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Cyd Eaton, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom og unge voksne (13-25 år) som gjennomgikk nyre- eller levertransplantasjon minst 6 måneder før påmelding
- For tiden foreskrevet takrolimus eller sirolimus.
Ekskluderingskriterier:
- Får for tiden dialyse
- Innlagt på sykehus under studietiden
- Betydelig utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse
- Ingen tilgang til en mobil enhet som støtter tekstmeldinger
- Avslå å bruke elektronisk pilleboks for å overvåke daglig medisinoverholdelse
- Ikke-engelsktalende
- Hvis en deltaker oppfyller inklusjonskriteriene, melder seg inn i studien og opplever transplantasjonssvikt som potensielt kan føre til dialyse hos nyretransplanterte, vil deltakeren få muligheten til å fortsette i studien hvis de forblir på takrolimus eller sirolimus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil helse (mHealth) tekstmeldingsintervensjon
Under baseline (4 uker) vil etterlevelsen overvåkes daglig via elektroniske pillebokser og ingen tekstmeldinger vil bli sendt.
Etter baseline vil deltakerne begynne den 12-ukers mikro-randomiserte studien av intervensjonen (en intern studiedesign).
I løpet av denne 12-ukers mikro-randomiserte studien vil daglig overholdelse bli overvåket elektronisk med de elektroniske pilleboksene, og deltakerne vil bli randomisert til å motta (1) støttetekstmeldinger eller (2) ingen tekstmelding etter hver glemt dose, og (1 ) ros-tekstmelding eller (2) ingen tekstmelding etter hver tidsdose.
I 12 måneder etter intervensjonen vil deltakerne fortsette å bruke de elektroniske pilleboksene (ingen tekstmeldinger sendes).
|
Deltakerne vil motta en elektronisk pilleboks; forskerteamet vil instruere deltakerne om hvordan de skal bruke denne enheten.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke den elektroniske pilleboksen for sine foreskrevne medisiner i løpet av studien (opptil 16 måneder).
I løpet av den 12-ukers mikro-randomiserte studien vil deltakerne bli randomisert innen person for å motta (1) støttetekstmeldinger eller (2) ingen tekstmelding etter hver glemt dose, og (1) ros-tekstmelding eller (2) ingen tekstmelding melding etter hver tidsdose.
Dosetidspunktet vil bli bestemt basert på deltakerens rapport om når de vanligvis tar takrolimus- eller sirolimusmedisinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk målt medisinoverholdelse (dose tatt eller ikke)
Tidsramme: 16 måneder
|
Deltakerne vil bruke en elektronisk pilleboks for å vurdere daglig immunsuppressiv adherens (takrolimus eller sirolimus), definert som en binær variabel: dose tatt eller ikke.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardavvik for dosetiming av antiavstøtende medisiner
Tidsramme: 16 måneder
|
Denne beregningen vil bli beregnet som hver deltakers standardavvik (SD) i takrolimus eller sirolimus daglige dosetiming i løpet av studien basert på hvor mange minutter tidlig/sen takrolimus eller sirolimus ble tidsstemplet som tatt (administrert) fra når den er foreskrevet (f.eks. hvor mange minutter før/etter AYAs forventede dosetid) ved bruk av tidsstempeldata fra de elektroniske pilleboksene.
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00321009
- K23DK128573 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne studien vil bli delt i en avidentifisert form (dvs. ren, avidentifisert elektronisk database) på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
På forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra denne studien vil bli delt i en avidentifisert form (dvs. ren, avidentifisert elektronisk database).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mHealth Messaging Intervention Group
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOverholdelse, medisinering | HIV-1-infeksjon | Bruk av stimulerende midlerForente stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastikk, erstatning, skulder | Omvendt total skulderproteseKorea, Republikken
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrutteringLivskvalitet | Familieforhold | Postnatal depresjonHong Kong
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia