Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnytte teknologi for å forbedre overholdelse av medisiner hos ungdom med nyre- eller levertransplantasjon

9. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Utnytte teknologi for å forbedre medisinoverholdelse hos ungdom og unge voksne nyre- eller levertransplantasjonsmottakere: en mikro-randomisert prøvelse

Kan etterforskerne lage en effektiv måte å forbedre overholdelse av immunsuppressive medisiner og redusere avvisning, tap av graft og død hos ungdom og unge voksne som har gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon? Etterforskernes mobile teknologiintervensjon bruker sanntids elektronisk pilleboks-vurdert dosetiming og tekstmeldinger for å adressere manglende overholdelse av antiavstøtende medisiner når manglende overholdelse oppdages.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 1/3 av tenåringer og unge voksne som har gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon, følger ikke medisiner mot avstøtning, noe som står for sjokkerende høye forekomster av infeksjoner, avvisning, tap av transplantat og til og med død. Nylig fremhevet American Society of Transplantation sanntidsoverholdelsesintervensjon som toppprioriteter for å adressere manglende overholdelse av antiavvisningsmedisiner, men disse evidensbaserte intervensjonsverktøyene eksisterer ikke. Etterforskerne tar sikte på å svare på oppfordringen fra American Society of Transplantation og fylle disse kritiske hullene i behandling av manglende overholdelse for ungdom og unge voksne med nyre- eller levertransplantasjon. Spesifikt gir elektroniske pillebokser verdifulle daglige doseringsdata i sanntid for å veilede intervensjoner for ungdom og unge voksne nyre- eller levertransplanterte, men eksisterende intervensjoner har ikke optimalt utnyttet disse enhetenes evner. Just-in-time adaptive intervensjoner levert via mobilenhet (dvs. smarttelefon eller nettbrett) er banebrytende tilnærminger som fullt ut inkorporerer ungdom og unge voksnes daglige doseatferd for automatisk å levere skreddersydd intervensjonsinnhold nøyaktig når ungdom og unge voksne trenger det mest. Etterforskerne piloterte en lovende tekstmeldingsintervensjon for statisk medisinoverholdelse basert på COM-B-modellen, en veletablert atferdshelseintervensjonsmodell, som vil bli modifisert til en just-in-time adaptiv intervensjon for ungdom og unge voksnes nyre eller lever transplanterte mottakere. Gitt at 95 % av ungdommer og unge voksne i USA eier smarttelefoner, antar etterforskerne at etterforskernes intervensjon vil forbedre retttidig dosering og redusere avvisning, tap av transplantat og død. Etterforskerne mener at det å gi tekstmeldinger som støtter etterlevelse eller rosende tekstmeldinger, vil føre til at en høyere andel av ungdom og unge voksne tar neste dose og opprettholder forbedringer i etterlevelse etter intervensjon. Oppsummert utnytter etterforskernes just-in-time adaptive intervensjon sanntids elektronisk pilleboks-vurdert doseringsatferd og smarttelefon-tekstmeldingsfunksjoner for å adressere takrolimus- eller sirolimus-ikke-overholdelse når ikke-overholdelse blir oppdaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyd Eaton, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og unge voksne (13-25 år) som gjennomgikk nyre- eller levertransplantasjon minst 6 måneder før påmelding
  • For tiden foreskrevet takrolimus eller sirolimus.

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden dialyse
  • Innlagt på sykehus under studietiden
  • Betydelig utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse
  • Ingen tilgang til en mobil enhet som støtter tekstmeldinger
  • Avslå å bruke elektronisk pilleboks for å overvåke daglig medisinoverholdelse
  • Ikke-engelsktalende
  • Hvis en deltaker oppfyller inklusjonskriteriene, melder seg inn i studien og opplever transplantasjonssvikt som potensielt kan føre til dialyse hos nyretransplanterte, vil deltakeren få muligheten til å fortsette i studien hvis de forblir på takrolimus eller sirolimus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil helse (mHealth) tekstmeldingsintervensjon
Under baseline (4 uker) vil etterlevelsen overvåkes daglig via elektroniske pillebokser og ingen tekstmeldinger vil bli sendt. Etter baseline vil deltakerne begynne den 12-ukers mikro-randomiserte studien av intervensjonen (en intern studiedesign). I løpet av denne 12-ukers mikro-randomiserte studien vil daglig overholdelse bli overvåket elektronisk med de elektroniske pilleboksene, og deltakerne vil bli randomisert til å motta (1) støttetekstmeldinger eller (2) ingen tekstmelding etter hver glemt dose, og (1 ) ros-tekstmelding eller (2) ingen tekstmelding etter hver tidsdose. I 12 måneder etter intervensjonen vil deltakerne fortsette å bruke de elektroniske pilleboksene (ingen tekstmeldinger sendes).
Deltakerne vil motta en elektronisk pilleboks; forskerteamet vil instruere deltakerne om hvordan de skal bruke denne enheten. Deltakerne vil bli bedt om å bruke den elektroniske pilleboksen for sine foreskrevne medisiner i løpet av studien (opptil 16 måneder). I løpet av den 12-ukers mikro-randomiserte studien vil deltakerne bli randomisert innen person for å motta (1) støttetekstmeldinger eller (2) ingen tekstmelding etter hver glemt dose, og (1) ros-tekstmelding eller (2) ingen tekstmelding melding etter hver tidsdose. Dosetidspunktet vil bli bestemt basert på deltakerens rapport om når de vanligvis tar takrolimus- eller sirolimusmedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk målt medisinoverholdelse (dose tatt eller ikke)
Tidsramme: 16 måneder
Deltakerne vil bruke en elektronisk pilleboks for å vurdere daglig immunsuppressiv adherens (takrolimus eller sirolimus), definert som en binær variabel: dose tatt eller ikke.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavvik for dosetiming av antiavstøtende medisiner
Tidsramme: 16 måneder
Denne beregningen vil bli beregnet som hver deltakers standardavvik (SD) i takrolimus eller sirolimus daglige dosetiming i løpet av studien basert på hvor mange minutter tidlig/sen takrolimus eller sirolimus ble tidsstemplet som tatt (administrert) fra når den er foreskrevet (f.eks. hvor mange minutter før/etter AYAs forventede dosetid) ved bruk av tidsstempeldata fra de elektroniske pilleboksene.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil bli delt i en avidentifisert form (dvs. ren, avidentifisert elektronisk database) på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra denne studien vil bli delt i en avidentifisert form (dvs. ren, avidentifisert elektronisk database).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mHealth Messaging Intervention Group

Abonnere