이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 또는 간 이식을 통해 청소년의 약물 순응도를 개선하기 위한 기술 활용

2026년 4월 9일 업데이트: Johns Hopkins University

청소년 및 젊은 성인 신장 또는 간 이식 수혜자의 약물 순응도를 개선하기 위한 기술 활용: 마이크로 무작위 시험

연구자들은 신장이나 간 이식을 받은 청소년과 젊은 성인의 면역억제제 순응도를 개선하고 거부, 이식편 손실 및 사망을 줄이는 효과적인 방법을 만들 수 있습니까? 조사관의 모바일 기술 개입은 비순응이 감지될 때 항거부반응 약물 비순응을 해결하기 위해 실시간 전자 필박스 평가 투여 시간 및 문자 메시지 프롬프트를 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 또는 간 이식을 받은 청소년 및 젊은 성인의 1/3 이상이 항거부반응 약물에 순응하지 않아 감염, 거부, 이식편 손실, 심지어 사망 비율이 놀라울 정도로 높습니다. 최근 미국이식학회(American Society of Transplantation)는 항거부반응제 약물 불순응 문제를 해결하기 위한 최우선 순위로 실시간 순응 개입을 강조했지만 이러한 증거 기반 개입 도구는 존재하지 않습니다. 연구자들은 미국이식학회(American Society of Transplantation)의 부름에 응답하고 신장 또는 간 이식을 받은 청소년 및 젊은 성인을 위한 비순응 관리의 중요한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 특히, 전자 필박스는 청소년과 젊은 성인 신장 또는 간 이식 수용자를 위한 개입을 안내하는 귀중한 실시간 일일 투약 데이터를 생성하지만 기존 개입은 이러한 장치의 기능을 최적으로 활용하지 못했습니다. 모바일 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿)를 통해 제공되는 적시 적응형 중재는 청소년 및 청년의 일일 복용량 행동을 완전히 통합하여 청소년 및 청년이 가장 필요로 할 때 맞춤형 중재 콘텐츠를 자동으로 제공하는 최첨단 접근 방식입니다. 연구자들은 잘 정립된 행동 건강 개입 모델인 COM-B 모델을 기반으로 한 유망한 정적 약물 순응도 지원 문자 메시지 개입을 시범 운영했습니다. 이식 수혜자. 미국의 청소년 및 젊은 성인의 95%가 스마트폰을 소유하고 있다는 점을 감안할 때 연구자들은 연구자의 개입이 정시 투여를 개선하고 거부, 이식 손실 및 사망을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 준수 지원 문자 메시지 또는 칭찬 문자 메시지를 제공하면 더 높은 비율의 청소년 및 청년 성인이 다음 용량을 복용하고 개입 후 순응도 개선을 유지할 수 있다고 믿습니다. 요약하면, 조사관의 적시 적응 개입은 실시간 전자 필박스 평가 투약 행동 및 스마트폰 문자 메시지 기능을 활용하여 비순응이 감지될 때 타크로리무스 또는 시롤리무스 비순응을 해결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cyd Eaton, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 최소 6개월 전에 신장 또는 간 이식을 받은 청소년 및 청년(13-25세)
  • 현재 처방된 타크로리무스 또는 시롤리무스.

제외 기준:

  • 현재 투석을 받고 있다
  • 연구 기간 동안 입원
  • 상당한 발달 또는 인지 지연
  • 문자 메시지를 지원하는 모바일 장치에 대한 액세스 권한 없음
  • 일일 약물 순응도를 모니터링하기 위해 전자 알약 상자를 사용하는 것을 거부
  • 비영어권
  • 참가자가 포함 기준을 충족하고, 연구에 등록하고, 신장 이식 수용자의 경우 잠재적으로 투석으로 이어지는 이식 실패를 경험하는 경우, 참가자는 타크로리무스 또는 시롤리무스를 계속 사용하는 경우 연구를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 건강(mHealth) 문자 메시지 개입
기준선(4주) 동안 전자 알약 상자를 통해 준수 여부를 매일 모니터링하고 문자 메시지를 보내지 않습니다. 기준선 이후 참가자는 개입의 12주 미세 무작위 시험(개인 내 연구 설계)을 시작합니다. 이 12주간의 마이크로 무작위 시험 동안 전자 알약 상자를 사용하여 일일 순응도를 전자적으로 모니터링하고 참가자는 무작위로 (1) 순응도 지원 문자 메시지를 받거나 (2) 각 복용을 놓친 후 문자 메시지를 받지 않고 (1) ) 칭찬 문자 메시지 또는 (2) 각 정시 복용 후 문자 메시지 없음. 개입 후 12개월 동안 참가자는 전자 알약 상자를 계속 사용합니다(문자 메시지는 전송되지 않음).
행동: mHealth 메시징 개입 그룹
참가자는 전자 알약 상자를 받게 됩니다. 연구팀은 참가자들에게 이 장치를 사용하는 방법을 지시할 것입니다. 참가자는 연구 기간(최대 16개월) 동안 처방약에 대한 전자 알약 상자를 사용하도록 요청받습니다. 12주간의 마이크로 무작위 시험 동안 참가자는 (1) 순응 지원 문자 메시지를 받거나 (2) 복용을 놓친 후 문자 메시지를 받지 않고 (1) 칭찬 문자 메시지를 받거나 (2) 문자를 받지 않도록 사람 내에서 무작위로 배정됩니다. 각 정시 투여 후 메시지. 투약 시기는 일반적으로 타크롤리무스 또는 시롤리무스 약을 복용하는 시기에 대한 참가자 보고서를 기반으로 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자적으로 측정된 복약 순응도(복용 여부)
기간: 16개월
참가자는 이진 변수(복용 여부)로 정의된 일일 면역억제제 순응도(tacrolimus 또는 sirolimus)를 평가하기 위해 전자 필박스를 사용합니다.
16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항거부반응제 투여 시기의 표준편차
기간: 16개월
이 메트릭은 타크로리무스 또는 시롤리무스가 처방(예: 전자 알약 상자의 타임스탬프 데이터를 사용하여 AYA의 예상 복용 시간 전/후 몇 분).
16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00321009
  • K23DK128573 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터는 요청 시 비식별화된 형식(즉, 깨끗하고 비식별화된 전자 데이터베이스)으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

요청에 따라

IPD 공유 액세스 기준

이 연구의 데이터는 비식별화된 형식(즉, 깨끗하고 비식별화된 전자 데이터베이스)으로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

mHealth 메시징 개입 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다