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Sfruttare la tecnologia per migliorare l'aderenza ai farmaci nei giovani con trapianto di rene o fegato

9 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sfruttare la tecnologia per migliorare l'aderenza ai farmaci nei destinatari di trapianto di rene o fegato di adolescenti e giovani adulti: uno studio micro-randomizzato

I ricercatori possono creare un modo efficace per migliorare l'aderenza ai farmaci immunosoppressori e ridurre il rigetto, la perdita del trapianto e la morte negli adolescenti e nei giovani adulti sottoposti a trapianto di rene o fegato? L'intervento della tecnologia mobile degli investigatori utilizza la tempistica della dose valutata dal fortino elettronico in tempo reale e messaggi di testo per affrontare la non aderenza ai farmaci antirigetto quando viene rilevata la non aderenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre 1/3 degli adolescenti e dei giovani adulti sottoposti a trapianto di rene o fegato non aderiscono ai farmaci antirigetto, il che rappresenta tassi incredibilmente alti di infezioni, rigetto, perdita del trapianto e persino morte. Recentemente, l'American Society of Transplantation ha evidenziato l'intervento di aderenza in tempo reale come priorità assoluta per affrontare la non aderenza ai farmaci antirigetto, ma questi strumenti di intervento basati sull'evidenza non esistono. Gli investigatori mirano a rispondere alla chiamata dell'American Society of Transplantation e colmare queste lacune critiche nella gestione della non aderenza per adolescenti e giovani adulti con trapianto di rene o fegato. Nello specifico, i portapillole elettronici forniscono preziosi dati di dosaggio giornaliero in tempo reale per guidare gli interventi per adolescenti e giovani adulti che hanno ricevuto un trapianto di rene o fegato, ma gli interventi esistenti non hanno sfruttato in modo ottimale le capacità di questi dispositivi. Gli interventi adattivi just-in-time erogati tramite dispositivo mobile (ad es. Smartphone o tablet) sono approcci all'avanguardia che incorporano completamente il comportamento giornaliero della dose di adolescenti e giovani adulti per fornire automaticamente contenuti di intervento su misura esattamente quando adolescenti e giovani adulti ne hanno più bisogno. I ricercatori hanno pilotato un promettente intervento di messaggi di testo di supporto all'aderenza ai farmaci statici basato sul modello COM-B, un modello di intervento sulla salute comportamentale ben consolidato, che sarà modificato in un intervento adattivo just-in-time per adolescenti e giovani adulti reni o fegato destinatari del trapianto. Dato che il 95% degli adolescenti e dei giovani adulti negli Stati Uniti possiede smartphone, i ricercatori ipotizzano che l'intervento dei ricercatori migliorerà il dosaggio puntuale e ridurrà il rigetto, la perdita del trapianto e la morte. Gli investigatori ritengono che fornire messaggi di testo di supporto all'adesione o messaggi di testo di lode comporterà una percentuale più elevata di adolescenti e giovani adulti che assumono la dose successiva e mantengono miglioramenti nell'aderenza post-intervento. In sintesi, l'intervento adattivo just-in-time dei ricercatori sfrutta il comportamento di dosaggio elettronico valutato in tempo reale e le capacità di messaggistica di testo dello smartphone per affrontare la non aderenza al tacrolimus o al sirolimus quando viene rilevata la non aderenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyd Eaton, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e giovani adulti (13-25 anni) sottoposti a trapianto di rene o fegato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Tacrolimus o sirolimus attualmente prescritti.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in dialisi
  • Ricoverato in ospedale per la durata dello studio
  • Significativo ritardo dello sviluppo o cognitivo
  • Nessun accesso a un dispositivo mobile che supporti i messaggi di testo
  • Rifiutare di utilizzare il portapillole elettronico per monitorare l'aderenza quotidiana ai farmaci
  • Non di lingua inglese
  • Se un partecipante soddisfa i criteri di inclusione, si iscrive allo studio e sperimenta un fallimento del trapianto che potrebbe portare alla dialisi nel caso di riceventi di trapianto di rene, al partecipante verrà data la possibilità di continuare lo studio se rimangono su tacrolimus o sirolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di messaggistica di testo sulla salute mobile (mHealth).
Durante la linea di base (4 settimane), l'aderenza verrà monitorata quotidianamente tramite scatole di pillole elettroniche e non verranno inviati messaggi di testo. Dopo il basale, i partecipanti inizieranno lo studio micro-randomizzato di 12 settimane dell'intervento (un progetto di studio all'interno della persona). Durante questo studio micro-randomizzato di 12 settimane, l'aderenza giornaliera sarà monitorata elettronicamente con i portapillole elettronici e i partecipanti saranno randomizzati per ricevere (1) messaggi di testo di supporto all'aderenza o (2) nessun messaggio di testo dopo ogni dose dimenticata e (1 ) messaggio di testo di lode o (2) nessun messaggio di testo dopo ogni dose puntuale. Per 12 mesi dopo l'intervento, i partecipanti continueranno a utilizzare i portapillole elettronici (non verranno inviati messaggi di testo).
I partecipanti riceveranno un portapillole elettronico; il team di ricerca istruirà i partecipanti su come utilizzare questo dispositivo. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il portapillole elettronico per i farmaci prescritti per la durata dello studio (fino a 16 mesi). Durante lo studio micro-randomizzato di 12 settimane, i partecipanti saranno randomizzati all'interno della persona per ricevere (1) messaggi di testo di supporto all'adesione o (2) nessun messaggio di testo dopo ogni dose dimenticata e (1) messaggio di testo di lode o (2) nessun messaggio di testo messaggio dopo ogni dose puntuale. La tempistica della dose sarà determinata in base al rapporto dei partecipanti su quando in genere assumono il medicinale tacrolimus o sirolimus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci misurata elettronicamente (dose assunta o meno)
Lasso di tempo: 16 mesi
I partecipanti utilizzeranno un portapillole elettronico per valutare l'aderenza giornaliera agli immunosoppressori (tacrolimus o sirolimus), definita come variabile binaria: dose assunta o meno.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard della tempistica della dose del farmaco antirigetto
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa metrica sarà calcolata come deviazione standard (SD) di ciascun partecipante nel tempo di somministrazione giornaliera di tacrolimus o sirolimus durante lo studio in base a quanti minuti in anticipo/in ritardo tacrolimus o sirolimus è stato contrassegnato con l'ora in cui è stato assunto (somministrato) da quando è stato prescritto (ad es. quanti minuti prima/dopo il tempo previsto per la dose di AYA) utilizzando i dati di timestamp dai portapillole elettronici.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno condivisi su richiesta in una forma anonimizzata (ovvero database elettronico pulito e anonimizzato).

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di questo studio saranno condivisi in una forma anonimizzata (ovvero, database elettronico pulito e anonimizzato).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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