- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05613010
Utnyttja teknologi för att förbättra medicinering hos ungdomar med njur- eller levertransplantation
2 september 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Utnyttja teknik för att förbättra medicinering hos ungdomar och unga vuxna njur- eller levertransplantationsmottagare: en mikrorandomiserad prövning
Kan utredarna skapa ett effektivt sätt att förbättra följsamheten till immunsuppressiv medicin och minska avstötning, transplantatförlust och död hos ungdomar och unga vuxna som har genomgått njur- eller levertransplantation?
Utredarnas mobilteknologiska ingripande använder sig av elektroniska tablettbox-bedömda dostiming i realtid och textmeddelanden för att åtgärda bristande vidhäftning av läkemedel mot avstötning när avvikelse upptäcks.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 1/3 av ungdomar och unga vuxna som har genomgått njur- eller levertransplantation är inte anslutna till antiavstötningsmediciner, vilket står för chockerande höga frekvenser av infektioner, avstötning, förlust av transplantat och till och med dödsfall.
Nyligen lyfte American Society of Transplantation fram realtidsintervention som högsta prioritet för att ta itu med antiavstötningsmedicinering, men dessa evidensbaserade interventionsverktyg existerar inte.
Utredarna strävar efter att svara på American Society of Transplantations uppmaning och fylla dessa kritiska luckor i hanteringen av icke-adherence för ungdomar och unga vuxna med njur- eller levertransplantation.
Specifikt ger elektroniska tabletter värdefulla dagliga doseringsdata i realtid för att vägleda interventioner för ungdomar och unga vuxna njur- eller levertransplanterade mottagare, men befintliga interventioner har inte optimalt utnyttjat dessa enheters kapacitet.
Just-in-time adaptiva interventioner som levereras via mobila enheter (d.v.s. smartphone eller surfplatta) är banbrytande tillvägagångssätt som fullt ut införlivar ungdomar och unga vuxnas dagliga dosbeteende för att automatiskt leverera skräddarsytt interventionsinnehåll exakt när ungdomar och unga vuxna behöver det som mest.
Utredarna piloterade en lovande textmeddelandeintervention för att stödja statisk medicinering baserad på COM-B-modellen, en väletablerad beteendehälsointerventionsmodell, som kommer att modifieras till en just-in-time adaptiv intervention för ungdomar och unga vuxnas njure eller lever transplanterade.
Med tanke på att 95 % av tonåringar och unga vuxna i USA äger smartphones, antar utredarna att utredarnas ingripande kommer att förbättra doseringen i tid och minska avstötning, förlust av transplantat och dödsfall.
Utredarna tror att tillhandahållande av stödjande textmeddelanden eller berömande textmeddelanden kommer att resultera i att en högre andel ungdomar och unga vuxna tar nästa dos och bibehåller förbättringar i efterlevnaden efter intervention.
Sammanfattningsvis utnyttjar utredarnas just-in-time adaptiva ingrepp i realtid elektroniskt pillerbox-bedömt doseringsbeteende och smartphone-textmeddelandefunktioner för att ta itu med takrolimus- eller sirolimus-icke-vidhäftning när icke-vidhäftning upptäcks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar och unga vuxna (13-25 år) som genomgick njur- eller levertransplantation minst 6 månader före inskrivning
- För närvarande ordinerad takrolimus eller sirolimus.
Exklusions kriterier:
- Går för närvarande på dialys
- Inlagd på sjukhus under studietiden
- Betydande utvecklings- eller kognitiv försening
- Ingen tillgång till en mobil enhet som stöder textmeddelanden
- Avstå från att använda elektroniska tabletter för att övervaka daglig medicinering
- Icke engelsktalande
- Om en deltagare uppfyller inklusionskriterier, registrerar sig i studien och upplever transplantatsvikt som potentiellt kan leda till dialys i fallet med njurtransplanterade, kommer deltagaren att ges möjlighet att fortsätta i studien om de förblir på takrolimus eller sirolimus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil hälsa (mHealth) textmeddelandeintervention
Under baslinjen (4 veckor) kommer följsamheten att övervakas dagligen via elektroniska tabletter och inga textmeddelanden kommer att skickas.
Efter baslinjen kommer deltagarna att påbörja den 12-veckors mikrorandomiserade prövningen av interventionen (en interna-person studiedesign).
Under denna 12-veckors mikrorandomiserade studie kommer den dagliga följsamheten att övervakas elektroniskt med de elektroniska pillerboxarna och deltagarna kommer att randomiseras för att få (1) stödmeddelanden om följsamhet eller (2) inga textmeddelanden efter varje missad dos, och (1) ) beröm sms eller (2) inget sms efter varje tidsdos.
Under 12 månader efter interventionen kommer deltagarna att fortsätta använda de elektroniska tablettförpackningarna (inga textmeddelanden kommer att skickas).
|
Deltagarna kommer att få en elektronisk pillerbox; forskargruppen kommer att instruera deltagarna om hur man använder den här enheten.
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda den elektroniska pillerboxen för sina ordinerade mediciner under hela studien (upp till 16 månader).
Under den 12-veckors mikrorandomiserade studien kommer deltagarna att randomiseras inom person för att få (1) stödmeddelanden för att följa efterlevnad eller (2) inga textmeddelanden efter varje missad dos, och (1) beröm-sms eller (2) ingen text meddelande efter varje tidsinställd dos.
Dostiden kommer att bestämmas baserat på deltagarnas rapport om när de vanligtvis tar sitt takrolimus- eller sirolimusläkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroniskt uppmätt medicinadherens (dos tagen eller inte)
Tidsram: 16 månader
|
Deltagarna kommer att använda en elektronisk tablettbox för att bedöma den dagliga immunsuppressiva adherensen (takrolimus eller sirolimus), definierad som en binär variabel: intagen dos eller inte.
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardavvikelse för tidpunkten för dos av antiavstötningsmedicin
Tidsram: 16 månader
|
Detta mätvärde kommer att beräknas som varje deltagares standardavvikelse (SD) i tacrolimus eller sirolimus dagliga dos timing under studien baserat på hur många minuter tidig/sen takrolimus eller sirolimus tidsstämplades som tagit (administrerad) från när den ordinerades (t.ex. hur många minuter före/efter AYA:s förväntade dostid) med tidsstämpeldata från de elektroniska pillerboxarna.
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00321009
- K23DK128573 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kommer att delas i en avidentifierad form (dvs ren, avidentifierad elektronisk databas) på begäran.
Tidsram för IPD-delning
På förfrågan
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från denna studie kommer att delas i en avidentifierad form (dvs ren, avidentifierad elektronisk databas).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .