Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikmaken van technologie om therapietrouw te verbeteren bij jongeren met nier- of levertransplantatie

9 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gebruikmaken van technologie om therapietrouw te verbeteren bij adolescenten en jongvolwassenen die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan: een micro-gerandomiseerde studie

Kunnen de onderzoekers een effectieve manier bedenken om de therapietrouw aan immunosuppressiva te verbeteren en afstoting, transplantaatverlies en overlijden te verminderen bij adolescenten en jongvolwassenen die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan? De mobiele technologie-interventie van de onderzoekers maakt gebruik van real-time elektronische pillendoos-beoordeelde dosistiming en sms-berichten om therapieontrouw tegen afstoting aan te pakken wanneer niet-therapietrouw wordt gedetecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 1/3 van de adolescenten en jongvolwassenen die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan, houden zich niet aan medicijnen tegen afstoting, wat verantwoordelijk is voor schokkend hoge aantallen infecties, afstoting, transplantaatverlies en zelfs overlijden. Onlangs benadrukte de American Society of Transplantation real-time therapietrouwinterventie als topprioriteit om therapieontrouw tegen afstoting aan te pakken, maar deze evidence-based interventie-instrumenten bestaan ​​niet. De onderzoekers streven ernaar om gehoor te geven aan de oproep van de American Society of Transplantation en deze kritieke lacunes op te vullen in de behandeling van niet-naleving van adolescenten en jonge volwassenen met een nier- of levertransplantatie. Met name elektronische bunkers leveren waardevolle real-time dagelijkse doseringsgegevens op om interventies voor adolescenten en jongvolwassen ontvangers van nier- of levertransplantaties te begeleiden, maar bestaande interventies hebben de mogelijkheden van deze apparaten niet optimaal benut. Just-in-time adaptieve interventies die via een mobiel apparaat (d.w.z. smartphone of tablet) worden geleverd, zijn geavanceerde benaderingen die het dagelijkse dosisgedrag van adolescenten en jongvolwassenen volledig integreren om automatisch interventie-inhoud op maat te leveren, precies wanneer adolescenten en jongvolwassenen dit het meest nodig hebben. De onderzoekers hebben een veelbelovende statische medicatietherapie-ondersteunende sms-interventie getest op basis van het COM-B-model, een beproefd gedrags-gezondheidsinterventiemodel, dat zal worden aangepast tot een just-in-time adaptieve interventie voor adolescenten en jongvolwassenen nier of lever ontvangers van transplantaties. Aangezien 95% van de adolescenten en jongvolwassenen in de VS een smartphone bezit, veronderstellen de onderzoekers dat de tussenkomst van de onderzoekers de tijdige dosering zal verbeteren en afstoting, transplantaatverlies en overlijden zal verminderen. De onderzoekers zijn van mening dat het verstrekken van tekstberichten ter ondersteuning van therapietrouw of lovende sms-berichten ertoe zal leiden dat een groter deel van de adolescenten en jongvolwassenen de volgende dosis neemt en verbeteringen in therapietrouw na de interventie handhaaft. Samenvattend, de just-in-time adaptieve interventie van de onderzoekers maakt gebruik van real-time elektronisch beoordeeld doseringsgedrag en sms-mogelijkheden van smartphones om tacrolimus- of sirolimus-ontrouw aan te pakken wanneer niet-therapietrouw wordt gedetecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyd Eaton, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en jongvolwassenen (13-25 jaar oud) die ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan
  • Momenteel voorgeschreven tacrolimus of sirolimus.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel gedialyseerd
  • In het ziekenhuis opgenomen voor de duur van de studie
  • Aanzienlijke ontwikkelings- of cognitieve vertraging
  • Geen toegang tot een mobiel apparaat dat tekstberichten ondersteunt
  • Weigeren om elektronische pillendoos te gebruiken om de dagelijkse therapietrouw te controleren
  • Niet-Engels sprekend
  • Als een deelnemer voldoet aan de inclusiecriteria, zich inschrijft voor het onderzoek en transplantaatfalen ervaart, wat mogelijk leidt tot dialyse in het geval van ontvangers van een niertransplantaat, krijgt de deelnemer de mogelijkheid om door te gaan met het onderzoek als hij tacrolimus of sirolimus blijft gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele gezondheid (mHealth) sms-interventie
Tijdens de nulmeting (4 weken) wordt de therapietrouw dagelijks gecontroleerd via elektronische pillendoosjes en worden er geen sms-berichten verzonden. Na de basislijn beginnen de deelnemers met de 12 weken durende micro-gerandomiseerde studie van de interventie (een studieontwerp binnen de persoon). Tijdens deze micro-gerandomiseerde studie van 12 weken wordt de dagelijkse therapietrouw elektronisch gecontroleerd met de elektronische pillendoosjes en worden de deelnemers gerandomiseerd om (1) sms-berichten ter ondersteuning van de therapietrouw te ontvangen of (2) geen sms-bericht na elke gemiste dosis, en (1 ) lovende sms of (2) geen sms na elke tijdige dosis. Gedurende 12 maanden na de interventie blijven de deelnemers de elektronische pillendoosjes gebruiken (er worden geen sms-berichten verzonden).
Gedragsmatig: mHealth Messaging Interventiegroep
Deelnemers krijgen een elektronische pillendoos; het onderzoeksteam zal de deelnemers instrueren hoe ze dit apparaat moeten gebruiken. Deelnemers wordt gevraagd de elektronische pillendoos te gebruiken voor hun voorgeschreven medicijnen voor de duur van het onderzoek (maximaal 16 maanden). Tijdens de 12 weken durende micro-gerandomiseerde studie worden de deelnemers binnen de persoon gerandomiseerd om (1) sms-berichten ter ondersteuning van therapietrouw te ontvangen of (2) geen sms-bericht na elke gemiste dosis, en (1) lovende sms-berichten of (2) geen sms-berichten bericht na elke op tijd dosis. De timing van de dosis zal worden bepaald op basis van het rapport van de deelnemer over het tijdstip waarop zij doorgaans hun tacrolimus- of sirolimusmedicijn innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektronisch gemeten therapietrouw (dosis ingenomen of niet)
Tijdsspanne: 16 maanden
Deelnemers zullen een elektronische pillendoos gebruiken om de dagelijkse therapietrouw van immunosuppressiva (tacrolimus of sirolimus) te beoordelen, gedefinieerd als een binaire variabele: ingenomen dosis of niet.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaarddeviatie van timing van anti-afstotingsmedicatiedosis
Tijdsspanne: 16 maanden
Deze maatstaf wordt berekend als de standaarddeviatie (SD) van elke deelnemer in de dagelijkse dosistiming van tacrolimus of sirolimus tijdens het onderzoek op basis van hoeveel minuten vroege/late tacrolimus of sirolimus een tijdstempel kreeg als ingenomen (toegediend) vanaf het moment waarop het werd voorgeschreven (bijv. hoeveel minuten voor/na AYA's verwachte dosistijd) met behulp van tijdstempelgegevens van de elektronische pillendoosjes.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00321009
  • K23DK128573 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek zullen op verzoek worden gedeeld in een geanonimiseerde vorm (d.w.z. een schone, geanonimiseerde elektronische database).

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van dit onderzoek zullen worden gedeeld in een geanonimiseerde vorm (d.w.z. een schone, geanonimiseerde elektronische database).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mHealth Messaging Interventiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren