- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05613010
Использование технологий для повышения приверженности к лечению у молодых людей после трансплантации почки или печени
9 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Использование технологий для улучшения соблюдения режима лечения подростками и молодыми людьми, получающими трансплантацию почки или печени: микрорандомизированное исследование
Могут ли исследователи создать эффективный способ улучшить приверженность лечению иммунодепрессантами и снизить риск отторжения, потери трансплантата и смертности у подростков и молодых людей, перенесших трансплантацию почки или печени?
Вмешательство исследователей с помощью мобильных технологий использует в режиме реального времени электронную дозу, оцениваемую по таблеткам, и подсказки текстовых сообщений для решения проблемы несоблюдения режима приема лекарств против отторжения при обнаружении несоблюдения режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 1/3 подростков и молодых людей, перенесших трансплантацию почки или печени, не соблюдают режим приема лекарств, препятствующих отторжению трансплантата, что является причиной шокирующе высокого уровня инфекций, отторжения, потери трансплантата и даже смерти.
Недавно Американское общество трансплантологов выделило вмешательство в режиме реального времени в качестве основного приоритета для решения проблемы несоблюдения режима лечения, препятствующего отторжению, но таких инструментов вмешательства, основанных на доказательствах, не существует.
Исследователи стремятся ответить на призыв Американского общества трансплантологов и заполнить эти критические пробелы в лечении несоблюдения режима лечения у подростков и молодых людей после трансплантации почки или печени.
В частности, электронные таблетницы предоставляют ценные данные о ежедневных дозах в режиме реального времени, чтобы направлять вмешательства для подростков и молодых взрослых реципиентов почки или печени, но существующие вмешательства не оптимальным образом использовали возможности этих устройств.
Своевременные адаптивные вмешательства, осуществляемые с помощью мобильного устройства (например, смартфона или планшета), представляют собой передовые подходы, которые полностью учитывают поведение подростков и молодых людей в суточной дозе для автоматического предоставления адаптированного содержания вмешательства именно тогда, когда подростки и молодые люди больше всего в нем нуждаются.
Исследователи опробовали многообещающее статическое вмешательство с помощью текстовых сообщений для поддержки приверженности лечению на основе модели COM-B, хорошо зарекомендовавшей себя модели вмешательства в поведенческое здоровье, которая будет преобразована в своевременное адаптивное вмешательство для подростков и молодых взрослых почек или печени. реципиенты трансплантата.
Учитывая, что 95% подростков и молодых людей в США владеют смартфонами, исследователи предполагают, что вмешательство исследователей улучшит своевременную дозировку и уменьшит отторжение, потерю трансплантата и смертность.
Исследователи полагают, что предоставление текстовых сообщений с поддержкой приверженности или текстовых сообщений с похвалой приведет к тому, что более высокая доля подростков и молодых людей примет следующую дозу и сохранит улучшения в приверженности после вмешательства.
Таким образом, оперативное адаптивное вмешательство исследователей использует поведение дозирования в режиме реального времени, оцениваемое электронной таблеткой, и возможности обмена текстовыми сообщениями смартфона для устранения несоблюдения такролимуса или сиролимуса при обнаружении несоблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cyd Eaton, PhD
- Номер телефона: 667-306-6201
- Электронная почта: ceaton4@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins
-
Контакт:
- Cyd Eaton, PhD
- Номер телефона: 667-306-6201
- Электронная почта: ceaton4@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Cyd Eaton, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подростки и молодые люди (13–25 лет), перенесшие трансплантацию почки или печени не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- В настоящее время назначают такролимус или сиролимус.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает диализ
- Госпитализирован на время обучения
- Значительная задержка развития или когнитивных функций
- Нет доступа к мобильному устройству, которое поддерживает обмен текстовыми сообщениями
- Откажитесь от использования электронной таблетницы для ежедневного контроля за соблюдением режима приема лекарств.
- Не говорящий по-английски
- Если участник соответствует критериям включения, регистрируется в исследовании и испытывает отторжение трансплантата, потенциально приводящее к диализу в случае реципиентов почечного трансплантата, участнику будет предоставлена возможность продолжить участие в исследовании, если он продолжит принимать такролимус или сиролимус.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями для мобильного здравоохранения (mHealth)
В течение исходного периода (4 недели) соблюдение режима лечения будет контролироваться ежедневно с помощью электронных ящиков для таблеток, и текстовые сообщения отправляться не будут.
После исходного уровня участники начнут 12-недельное микрорандомизированное исследование вмешательства (дизайн индивидуального исследования).
В течение этого 12-недельного микрорандомизированного исследования ежедневное соблюдение режима будет контролироваться с помощью электронных коробок для таблеток, и участники будут рандомизированы для получения (1) текстовых сообщений с поддержкой соблюдения режима или (2) отсутствия текстовых сообщений после каждой пропущенной дозы и (1). ) текстовое сообщение с похвалой или (2) отсутствие текстового сообщения после каждой своевременной дозы.
В течение 12 месяцев после вмешательства участники будут продолжать пользоваться электронными таблетками (текстовые сообщения отправляться не будут).
|
Участники получат электронную коробочку для таблеток; исследовательская группа проинструктирует участников о том, как использовать это устройство.
Участникам будет предложено использовать электронную таблетку для прописанных им лекарств на протяжении всего исследования (до 16 месяцев).
В течение 12-недельного микро-рандомизированного исследования участники будут рандомизированы для получения (1) текстовых сообщений с поддержкой приверженности или (2) без текстовых сообщений после каждой пропущенной дозы и (1) с похвалой текстовых сообщений или (2) без текстовых сообщений. сообщение после каждой дозы времени.
Время приема дозы будет определяться на основании отчета участников о том, когда они обычно принимают лекарство такролимуса или сиролимуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению, измеряемая электронным способом (принятая доза или нет)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Участники будут использовать электронную таблетку для ежедневной оценки приверженности к иммунодепрессантам (такролимус или сиролимус), определяемой как бинарная переменная: доза принята или нет.
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение времени приема препарата против отторжения
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Этот показатель будет рассчитываться как стандартное отклонение (SD) для каждого участника при выборе времени приема суточной дозы такролимуса или сиролимуса во время исследования на основании того, на сколько минут раньше/позднее такролимус или сиролимус был отмечен как принятый (введенный) с момента его назначения (например, сколько минут до/после ожидаемого времени приема AYA) с использованием данных временных меток из электронных коробочек для таблеток.
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00321009
- K23DK128573 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования будут предоставлены в деидентифицированной форме (т. е. в чистой, деидентифицированной электронной базе данных) по запросу.
Сроки обмена IPD
По требованию
Критерии совместного доступа к IPD
Данные этого исследования будут переданы в обезличенной форме (т. е. в чистой, обезличенной электронной базе данных).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства по обмену сообщениями mHealth
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
Samsung Medical CenterРекрутингАртропластика, Замена, Плечо | Обратная тотальная артропластика плечевого суставаКорея, Республика
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада