- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05613010
Aprovechamiento de la tecnología para mejorar la adherencia a la medicación en jóvenes con trasplante de riñón o hígado
9 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Aprovechamiento de la tecnología para mejorar la adherencia a la medicación en receptores de trasplantes de riñón o hígado en adolescentes y adultos jóvenes: un ensayo microaleatorio
¿Pueden los investigadores crear una forma efectiva de mejorar la adherencia a la medicación inmunosupresora y reducir el rechazo, la pérdida del injerto y la muerte en adolescentes y adultos jóvenes que se han sometido a un trasplante de riñón o hígado?
La intervención de tecnología móvil de los investigadores utiliza el momento de la dosis evaluado por pastillero electrónico en tiempo real y mensajes de texto para abordar la falta de adherencia a la medicación antirrechazo cuando se detecta la falta de adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 1/3 de los adolescentes y adultos jóvenes que se han sometido a un trasplante de riñón o hígado no se adhieren a los medicamentos antirrechazo, lo que representa tasas sorprendentemente altas de infecciones, rechazo, pérdida del injerto e incluso la muerte.
Recientemente, la Sociedad Estadounidense de Trasplantes destacó la intervención de adherencia en tiempo real como las principales prioridades para abordar la falta de adherencia a la medicación antirrechazo, pero estas herramientas de intervención basadas en evidencia no existen.
El objetivo de los investigadores es responder al llamado de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y llenar estos vacíos críticos en el manejo de la falta de adherencia para adolescentes y adultos jóvenes con trasplante de hígado o riñón.
Específicamente, los pastilleros electrónicos brindan valiosos datos de dosificación diaria en tiempo real para guiar las intervenciones para los receptores de trasplantes de riñón o hígado en adolescentes y adultos jóvenes, pero las intervenciones existentes no han aprovechado de manera óptima las capacidades de estos dispositivos.
Las intervenciones adaptativas justo a tiempo proporcionadas a través de dispositivos móviles (es decir, teléfonos inteligentes o tabletas) son enfoques de vanguardia que incorporan completamente el comportamiento de dosis diaria de adolescentes y adultos jóvenes para brindar automáticamente contenido de intervención personalizado exactamente cuando los adolescentes y adultos jóvenes más lo necesitan.
Los investigadores probaron una prometedora intervención de mensaje de texto de apoyo para la adherencia a la medicación estática basada en el modelo COM-B, un modelo de intervención de salud conductual bien establecido, que se modificará en una intervención adaptativa justo a tiempo para el riñón o el hígado de adolescentes y adultos jóvenes. receptores de trasplantes.
Dado que el 95 % de los adolescentes y adultos jóvenes en los EE. UU. tienen teléfonos inteligentes, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de los investigadores mejorará la dosificación a tiempo y reducirá el rechazo, la pérdida del injerto y la muerte.
Los investigadores creen que proporcionar mensajes de texto de apoyo para la adherencia o mensajes de texto de elogio dará como resultado que una mayor proporción de adolescentes y adultos jóvenes tomen la siguiente dosis y mantengan las mejoras en la adherencia después de la intervención.
En resumen, la intervención adaptativa justo a tiempo de los investigadores aprovecha el comportamiento de dosificación evaluado en el pastillero electrónico en tiempo real y las capacidades de mensajes de texto de teléfonos inteligentes para abordar la falta de adherencia al tacrolimus o sirolimus cuando se detecta la falta de adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cyd Eaton, PhD
- Número de teléfono: 667-306-6201
- Correo electrónico: ceaton4@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins
-
Contacto:
- Cyd Eaton, PhD
- Número de teléfono: 667-306-6201
- Correo electrónico: ceaton4@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Cyd Eaton, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos jóvenes (13-25 años) que se sometieron a un trasplante de riñón o hígado al menos 6 meses antes de la inscripción
- Actualmente se prescribe tacrolimus o sirolimus.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo diálisis
- Hospitalizado durante la duración del estudio
- Retraso significativo del desarrollo o cognitivo
- Sin acceso a un dispositivo móvil que admita mensajes de texto
- Rechazar el uso de pastilleros electrónicos para monitorear la adherencia diaria a la medicación
- No hablan inglés
- Si un participante cumple con los criterios de inclusión, se inscribe en el estudio y experimenta una falla del injerto que podría conducir a la diálisis en el caso de los receptores de trasplante de riñón, se le dará la opción al participante de continuar en el estudio si continúa con tacrolimus o sirolimus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de mensajes de texto de salud móvil (mHealth)
Durante la línea de base (4 semanas), la adherencia se monitoreará diariamente a través de pastilleros electrónicos y no se enviarán mensajes de texto.
Después de la línea de base, los participantes comenzarán el ensayo microaleatorio de 12 semanas de la intervención (un diseño de estudio dentro de la persona).
Durante este ensayo microaleatorio de 12 semanas, la adherencia diaria se controlará electrónicamente con los pastilleros electrónicos y los participantes serán asignados al azar para recibir (1) mensajes de texto de apoyo para la adherencia o (2) ningún mensaje de texto después de cada dosis olvidada, y (1 ) mensaje de texto de elogio o (2) ningún mensaje de texto después de cada dosis a tiempo.
Durante los 12 meses posteriores a la intervención, los participantes seguirán usando los pastilleros electrónicos (no se enviarán mensajes de texto).
|
Los participantes recibirán un pastillero electrónico; el equipo de investigación instruirá a los participantes sobre cómo usar este dispositivo.
Se les pedirá a los participantes que utilicen el pastillero electrónico para sus medicamentos recetados durante la duración del estudio (hasta 16 meses).
Durante el ensayo microaleatorio de 12 semanas, los participantes serán aleatorizados dentro de la persona para recibir (1) mensajes de texto de apoyo para la adherencia o (2) ningún mensaje de texto después de cada dosis olvidada, y (1) mensaje de texto de elogio o (2) ningún mensaje de texto mensaje después de cada dosis a tiempo.
El momento de la dosis se determinará según el informe de los participantes sobre cuándo suelen tomar su medicamento tacrolimus o sirolimus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación medida electrónicamente (dosis tomada o no)
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Los participantes utilizarán un pastillero electrónico para evaluar la adherencia inmunosupresora diaria (tacrolimus o sirolimus), definida como una variable binaria: dosis tomada o no.
|
16 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación estándar del momento de la dosis del medicamento antirrechazo
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Esta métrica se calculará como la desviación estándar (DE) de cada participante en el momento de la dosis diaria de tacrolimus o sirolimus durante el estudio en función de cuántos minutos antes/atraso se marcó el tiempo de toma (administración) de tacrolimus o sirolimus desde el momento en que se prescribió (p. ej., cuántos minutos antes/después de la hora de dosis esperada de AYA) utilizando los datos de marca de tiempo de los pastilleros electrónicos.
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00321009
- K23DK128573 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio se compartirán en un formato anónimo (es decir, una base de datos electrónica limpia y anonimizada) previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
A petición
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de este estudio se compartirán en un formato no identificado (es decir, una base de datos electrónica limpia y no identificada).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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