Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológia felhasználása a vese- vagy májtranszplantáción átesett fiatalok gyógyszeradherenciájának javítására

2026. szeptember 2. frissítette: Johns Hopkins University

Technológia felhasználása serdülő és fiatal felnőtt vese- vagy májtranszplantált betegek gyógyszeradherenciájának javítására: Mikro-randomizált vizsgálat

Tudnak-e a kutatók hatékony módszert alkotni az immunszuppresszáns gyógyszerekhez való ragaszkodás javítására, valamint a kilökődés, a graftvesztés és a halálozás csökkentésére vese- vagy májátültetésen átesett serdülőknél és fiatal felnőtteknél? A nyomozók mobiltechnológiai beavatkozása valós idejű elektronikus tablettadoboz által kiértékelt adagidőzítést és szöveges üzeneteket használ a kilökődés-gátló gyógyszeres kezelés be nem tartása esetén, ha nem adherenciát észlel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vese- vagy májtranszplantáción átesett serdülők és fiatal felnőttek több mint 1/3-a nem alkalmazza a kilökődés elleni gyógyszereket, ami a fertőzések, kilökődés, graft elvesztésének, sőt halálozások megdöbbentően magas arányát okozza. A közelmúltban az Amerikai Transzplantációs Társaság kiemelte a valós idejű adherenciás beavatkozást, mint a legfontosabb prioritást a kilökődés-ellenes gyógyszerek be nem adásának kezelésére, de ezek a bizonyítékokon alapuló beavatkozási eszközök nem léteznek. A kutatók célja, hogy válaszoljanak az Amerikai Transzplantációs Társaság felhívására, és betöltsék ezeket a kritikus hiányosságokat a vese- vagy májátültetésen átesett serdülők és fiatal felnőttek nem-adherencia kezelésében. Konkrétan, az elektronikus tablettadobozok értékes, valós idejű napi adagolási adatokat szolgáltatnak a serdülők és fiatal felnőtt vese- vagy májátültetett betegek beavatkozásaihoz, de a meglévő beavatkozások nem aknázták ki optimálisan ezen eszközök képességeit. A mobileszközön (azaz okostelefonon vagy táblagépen) keresztül végrehajtott, „éppen időben” adaptív beavatkozások olyan élvonalbeli megközelítések, amelyek teljes mértékben beépítik a serdülők és a fiatal felnőttek napi adagolási viselkedését, hogy automatikusan személyre szabott beavatkozási tartalmat biztosítsanak pontosan akkor, amikor a serdülőknek és a fiatal felnőtteknek a legnagyobb szükségük van rá. A kutatók egy ígéretes statikus gyógyszeradherenciát támogató szöveges üzenet-beavatkozást kísérleteztek a COM-B modellen, egy jól bevált viselkedés-egészségügyi intervenciós modellen, amelyet serdülők és fiatal felnőttek vese vagy mája számára megfelelő adaptív beavatkozássá alakítanak át. transzplantációban részesülők. Tekintettel arra, hogy az Egyesült Államokban a serdülők és fiatal felnőttek 95%-a rendelkezik okostelefonnal, a kutatók azt feltételezik, hogy a kutatók beavatkozása javítja az időben történő adagolást, és csökkenti a kilökődést, a graftvesztést és a halálozást. A nyomozók úgy vélik, hogy az adherenciát támogató szöveges üzenetek vagy dicsérő szöveges üzenetek adása azt eredményezi, hogy a serdülők és a fiatal felnőttek nagyobb arányban veszik be a következő adagot, és a beavatkozás után is javul az adherencia. Összefoglalva, a vizsgálók „just-in-time” adaptív beavatkozása a valós idejű elektronikus tablettadobozban értékelt adagolási viselkedést és az okostelefonos szöveges üzenetküldési képességeket használja fel a takrolimusz vagy a szirolimusz nem adherenciájának kezelésére, ha a nem adherenciát észlelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülők és fiatal felnőttek (13-25 évesek), akik vese- vagy májátültetésen estek át legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt
  • Jelenleg felírt takrolimusz vagy szirolimusz.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg dialíziskezelésben részesül
  • A tanulmány idejére kórházba került
  • Jelentős fejlődési vagy kognitív késés
  • Nem férhet hozzá olyan mobileszközhöz, amely támogatja a szöveges üzenetküldést
  • Az elektronikus tablettadoboz használatának elutasítása a napi gyógyszerszedés ellenőrzésére
  • Nem angolul beszélő
  • Ha egy résztvevő megfelel a felvételi kritériumoknak, beiratkozik a vizsgálatba, és graft-elégtelenséget tapasztal, amely vesetranszplantált betegek esetében potenciálisan dialízishez vezethet, a résztvevő lehetőséget kap arra, hogy folytassa a vizsgálatot, ha továbbra is takrolimusz vagy szirolimusz szedése mellett marad.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobil egészségügyi (mHealth) szöveges üzenetküldési beavatkozás
A kiindulási időszakban (4 hét) a betartást naponta ellenőrzik elektronikus piruladobozokon keresztül, és nem küldenek szöveges üzenetet. Az alapvonal után a résztvevők megkezdik a beavatkozás 12 hetes mikrorandomizált vizsgálatát (személyen belüli vizsgálat). A 12 hetes mikrorandomizált vizsgálat során a napi betartást elektronikusan nyomon követik az elektronikus tablettadobozokkal, és a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy (1) a betartást támogató szöveges üzeneteket kapjanak, vagy (2) minden kihagyott adag után ne kapjanak szöveges üzenetet, és (1) ) dicsérő szöveges üzenet vagy (2) nincs szöveges üzenet minden egyes időben beadott adag után. A beavatkozás után 12 hónapig a résztvevők továbbra is használják az elektronikus piruladobozokat (sms-t nem küldenek).
A résztvevők egy elektronikus piruladobozt kapnak; a kutatócsoport utasítja a résztvevőket az eszköz használatára. A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 16 hónapig) használják az elektronikus piruladobozt a felírt gyógyszereikhez. A 12 hetes mikrorandomizált vizsgálat során a résztvevőket személyenként véletlenszerűen besorolják, hogy (1) a betartást támogató szöveges üzeneteket kapjanak, vagy (2) ne kapjanak szöveges üzenetet minden egyes kihagyott adag után, és (1) dicsérő szöveges üzenetet vagy (2) ne kapjanak szöveges üzenetet. üzenetet minden adagolás után. Az adagolás időpontját a résztvevők jelentése alapján határozzák meg arról, hogy általában mikor szedik a takrolimusz vagy szirolimusz gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektronikusan mért gyógyszerszedés (bevett adag vagy sem)
Időkeret: 16 hónap
A résztvevők egy elektronikus pillbox segítségével értékelik a napi immunszuppresszív adherenciát (takrolimusz vagy szirolimusz), amelyet bináris változóként határoznak meg: bevett adagot vagy sem.
16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilökődést gátló gyógyszer adagolási időzítésének standard eltérése
Időkeret: 16 hónap
Ezt a mérőszámot az egyes résztvevők standard deviációjaként (SD) számítjuk ki a takrolimusz vagy szirolimusz napi adagjának ütemezésében a vizsgálat során az alapján, hogy hány perccel korai/késői takrolimusz vagy szirolimusz került beadásra (beadásra) az előírástól számítva (pl. hány perccel az AYA várható adagolási ideje előtt/után) az elektronikus piruladobozokból származó időbélyegző adatok felhasználásával.
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatait kérésre megosztjuk azonosítás nélküli formában (azaz tiszta, azonosítatlan elektronikus adatbázisban).

IPD megosztási időkeret

Kérésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány adatait azonosítatlan formában (azaz tiszta, azonosítatlan elektronikus adatbázisban) osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel