このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

テクノロジーを活用して、腎臓または肝臓移植を受けた若者の服薬アドヒアランスを改善

2024年3月19日 更新者:Johns Hopkins University

テクノロジーを活用して、思春期および若年成人の腎臓または肝臓移植レシピエントの服薬アドヒアランスを改善する: マイクロランダム化試験

研究者は、免疫抑制剤の服薬遵守を改善し、腎移植または肝移植を受けた青年および若年成人の拒絶反応、移植片喪失、および死亡を減らす効果的な方法を作成できるでしょうか? 研究者のモバイル技術介入では、リアルタイムの電子ピルボックスで評価された投与タイミングとテキスト メッセージ プロンプトを使用して、不遵守が検出された場合に抗拒絶薬の不遵守に対処します。

調査の概要

詳細な説明

腎臓または肝臓の移植を受けた青年および若年成人の 3 分の 1 以上が、拒絶反応抑制薬を服用していないため、感染、拒絶、移植片喪失、さらには死亡率が驚くほど高くなります。 最近、米国移植学会は、抗拒絶薬の不遵守に対処するための最優先事項としてリアルタイムの遵守介入を強調しましたが、これらの証拠に基づく介入ツールは存在しません。 研究者は、米国移植学会の呼びかけに応え、腎臓または肝臓移植を受けた青年および若年成人の不遵守管理におけるこれらの重大なギャップを埋めることを目指しています。 具体的には、電子ピルボックスは、貴重なリアルタイムの毎日の投与データを生成し、青年および若年成人の腎臓または肝臓移植レシピエントの介入を導きますが、既存の介入はこれらのデバイスの機能を最適に活用していません. モバイル デバイス (スマートフォンやタブレットなど) を介して提供されるジャストインタイムの適応型介入は、青少年と若年成人の日常的な服用行動を完全に取り入れて、青少年と若年成人が最も必要としているときに、調整された介入コンテンツを自動的に配信する最先端のアプローチです。 研究者らは、十分に確立された行動的健康介入モデルであるCOM-Bモデルに基づいて、有望な静的投薬遵守サポートテキストメッセージ介入を試験的に実施しました。これは、青年および若年成人の腎臓または肝臓に対するジャストインタイムの適応介入に変更されます。移植レシピエント。 米国の思春期および若年成人の 95% がスマートフォンを所有していることを考えると、研究者は、研究者の介入が時間通りの投薬を改善し、拒絶反応、移植片の損失、および死亡を減少させるという仮説を立てています。 研究者は、遵守をサポートするテキストメッセージまたは賞賛のテキストメッセージを提供すると、次の用量を服用し、介入後の遵守の改善を維持する青年および若年成人の割合が高くなると考えています. 要約すると、研究者のジャストインタイムの適応介入は、リアルタイムの電子ピルボックスで評価された投薬行動とスマートフォンのテキストメッセージ機能を活用して、非遵守が検出されたときにタクロリムスまたはシロリムスの非遵守に対処します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Cyd Eaton, PhD
  • 電話番号:667-306-6201
  • メールceaton4@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cyd Eaton, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -登録の少なくとも6か月前に腎臓または肝臓移植を受けた青年および若年成人(13〜25歳)
  • 現在処方されているタクロリムスまたはシロリムス。

除外基準:

  • 現在透析を受けている
  • 在学中の入院
  • 著しい発達または認知の遅れ
  • テキスト メッセージをサポートするモバイル デバイスにアクセスできない
  • 毎日の服薬遵守を監視するために電子ピルボックスを使用することを拒否する
  • 非英語圏
  • 参加者が選択基準を満たし、研究に登録し、腎臓移植レシピエントの場合に透析につながる可能性のある移植片の失敗を経験した場合、参加者は、タクロリムスまたはシロリムスにとどまる場合、研究を継続するオプションが与えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイル ヘルス (mHealth) テキスト メッセージングの介入
ベースライン中 (4 週間) は、電子ピルボックスを介して遵守状況を毎日監視し、テキスト メッセージは送信しません。 ベースラインの後、参加者は介入の12週間のマイクロランダム化試験を開始します(個人研究デザイン)。 この 12 週間のマイクロランダム化試験では、毎日の遵守状況が電子ピルボックスで電子的に監視され、参加者は (1) 遵守サポートのテキスト メッセージを受信するか、(2) 服用を逃したたびにテキスト メッセージを受信しないか、および (1) ) テキスト メッセージを称賛するか、(2) 時間どおりに服用した後にテキスト メッセージを送信しない。 介入後 12 か月間、参加者は電子ピル ボックスを使用し続けます (テキスト メッセージは送信されません)。
参加者は電子ピルボックスを受け取ります。研究チームは、このデバイスの使用方法について参加者に指示します。 参加者は、研究期間中 (最大 16 か月)、処方薬に電子ピルボックスを使用するよう求められます。 12週間のマイクロランダム化試験中、参加者は、(1)アドヒアランスサポートのテキストメッセージを受信するか、(2)服用を逃したたびにテキストメッセージを受信しないか、(1)賞賛のテキストメッセージを受信するか、(2)テキストメッセージを受信しないようにランダムに割り当てられます各オンタイム投与後のメッセージ。 投与のタイミングは、タクロリムスまたはシロリムス薬を通常いつ服用するかについての参加者の報告に基づいて決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子的に測定された服薬アドヒアランス(服用したかどうか)
時間枠:16ヶ月
参加者は、電子ピルボックスを使用して、毎日の免疫抑制剤のアドヒアランス (タクロリムスまたはシロリムス) を評価します。これは、二値変数として定義されます: 服用したかどうか。
16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拒絶反応抑制薬の投与タイミングの標準偏差
時間枠:16ヶ月
この測定基準は、タクロリムスまたはシロリムスが処方された時点から何分早く/遅くタクロリムスまたはシロリムスが服用 (投与) されたかに基づいて、試験中のタクロリムスまたはシロリムスの 1 日投与タイミングにおける各参加者の標準偏差 (SD) として計算されます (例:電子ピルボックスからのタイムスタンプデータを使用して、AYA の予想される服用時間の前後何分)。
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Cyd Eaton, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究からのデータは、要求に応じて匿名化された形式 (つまり、クリーンで匿名化された電子データベース) で共有されます。

IPD 共有時間枠

要求に応じて

IPD 共有アクセス基準

この研究からのデータは、匿名化された形式で共有されます (つまり、クリーンで匿名化された電子データベース)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する