- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05613010
Udnyttelse af teknologi til at forbedre overholdelse af medicin hos unge med nyre- eller levertransplantation
19. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Udnyttelse af teknologi til at forbedre overholdelse af medicin hos unge og unge voksne nyre- eller levertransplantationsmodtagere: Et mikro-randomiseret forsøg
Kan efterforskerne skabe en effektiv måde at forbedre overholdelse af immunsuppressiv medicin og reducere afstødning, transplantattab og død hos unge og unge voksne, der har gennemgået nyre- eller levertransplantation?
Efterforskernes mobile teknologiintervention bruger elektronisk pilleæske-vurderet dosistiming i realtid og tekstbeskeder for at adressere manglende overholdelse af antiafstødningsmedicin, når der opdages manglende overholdelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 1/3 af teenagere og unge voksne, der har gennemgået nyre- eller levertransplantation, er ikke-adhærente til antiafstødningsmedicin, hvilket tegner sig for chokerende høje forekomster af infektioner, afstødning, tab af transplantat og endda død.
For nylig fremhævede American Society of Transplantation realtidsadhærensintervention som topprioriteter for at adressere manglende overholdelse af antiafstødningsmedicin, men disse evidensbaserede interventionsværktøjer eksisterer ikke.
Efterforskerne sigter mod at besvare American Society of Transplantations opfordring og udfylde disse kritiske huller i håndtering af manglende overholdelse for unge og unge voksne med nyre- eller levertransplantation.
Specifikt giver elektroniske pilleæsker værdifulde daglige doseringsdata i realtid til at vejlede interventioner for unge og unge voksne nyre- eller levertransplanterede modtagere, men eksisterende interventioner har ikke optimalt udnyttet disse enheders muligheder.
Just-in-time adaptive interventioner leveret via mobilenheder (dvs. smartphone eller tablet) er banebrydende tilgange, der fuldt ud inkorporerer teenagere og unge voksnes daglige dosisadfærd for automatisk at levere skræddersyet interventionsindhold, præcis når teenagere og unge voksne har mest brug for det.
Efterforskerne piloterede en lovende tekstmeddelelsesintervention til støtte for statisk medicinoverholdelse baseret på COM-B-modellen, en veletableret adfærdsmæssig sundhedsinterventionsmodel, som vil blive modificeret til en just-in-time adaptiv intervention for unge og unge voksnes nyre eller lever transplanterede modtagere.
I betragtning af at 95 % af teenagere og unge voksne i USA ejer smartphones, antager efterforskerne, at efterforskernes intervention vil forbedre rettidig dosering og reducere afvisning, tab af transplantat og død.
Efterforskerne mener, at det at give tekstbeskeder til støtte for overholdelse eller rosende tekstbeskeder vil resultere i, at en højere andel af teenagere og unge voksne tager den næste dosis og opretholder forbedringer i overholdelse efter intervention.
Sammenfattende udnytter efterforskernes just-in-time adaptive intervention real-time elektronisk pilleæske-vurderet doseringsadfærd og smartphone tekstbeskeder til at adressere tacrolimus eller sirolimus manglende overholdelse, når der opdages manglende overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cyd Eaton, PhD
- Telefonnummer: 667-306-6201
- E-mail: ceaton4@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Cyd Eaton, PhD
- Telefonnummer: 667-306-6201
- E-mail: ceaton4@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Cyd Eaton, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge og unge voksne (13-25 år), som har gennemgået en nyre- eller levertransplantation mindst 6 måneder før indskrivning
- I øjeblikket ordineret tacrolimus eller sirolimus.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket i dialysebehandling
- Indlagt i studietiden
- Betydelig udviklingsmæssig eller kognitiv forsinkelse
- Ingen adgang til en mobilenhed, der understøtter tekstbeskeder
- Afvis at bruge elektronisk pilleæske til at overvåge daglig medicinoverholdelse
- Ikke-engelsktalende
- Hvis en deltager opfylder inklusionskriterier, tilmelder sig undersøgelsen og oplever transplantatsvigt, der potentielt kan føre til dialyse i tilfælde af nyretransplanterede modtagere, vil deltageren få mulighed for at fortsætte i undersøgelsen, hvis de forbliver på tacrolimus eller sirolimus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mobil sundhed (mHealth) tekstbeskederintervention
Under baseline (4 uger) vil overholdelse blive overvåget dagligt via elektroniske pilleæsker, og der sendes ingen tekstbeskeder.
Efter baseline vil deltagerne påbegynde det 12-ugers mikro-randomiserede forsøg med interventionen (et internt studiedesign).
I løbet af dette 12-ugers mikro-randomiserede forsøg vil den daglige overholdelse blive overvåget elektronisk med de elektroniske pilleæsker, og deltagerne vil blive randomiseret til at modtage (1) understøttende tekstbeskeder eller (2) ingen tekstbesked efter hver glemt dosis, og (1) ) rosende sms eller (2) ingen sms efter hver tidsindstillet dosis.
I 12 måneder efter interventionen vil deltagerne blive ved med at bruge de elektroniske pilleæsker (der sendes ingen tekstbeskeder).
|
Deltagerne vil modtage en elektronisk pilleæske; forskerholdet vil instruere deltagerne i, hvordan man bruger denne enhed.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge den elektroniske pilleæske til deres ordinerede medicin i hele undersøgelsens varighed (op til 16 måneder).
I løbet af det 12-ugers mikro-randomiserede forsøg vil deltagerne blive randomiseret inden for personen til at modtage (1) støttebeskeder for overholdelse eller (2) ingen tekstbesked efter hver glemt dosis og (1) rosende sms eller (2) ingen tekstbesked besked efter hver tidsindstillet dosis.
Dosistiming vil blive bestemt baseret på deltagerrapport om, hvornår de typisk tager deres tacrolimus- eller sirolimus-medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektronisk målt medicinadhærens (dosis taget eller ej)
Tidsramme: 16 måneder
|
Deltagerne vil bruge en elektronisk pilleæske til at vurdere daglig immunsuppressiv adhærens (tacrolimus eller sirolimus), defineret som en binær variabel: dosis taget eller ej.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardafvigelse for dosistiming af antiafstødningsmedicin
Tidsramme: 16 måneder
|
Denne metrik vil blive beregnet som hver deltagers standardafvigelse (SD) i tacrolimus eller sirolimus daglige dosistiming i løbet af undersøgelsen baseret på, hvor mange minutter tidlig/sen tacrolimus eller sirolimus blev tidsstemplet som taget (administreret) fra det tidspunkt, hvor det er ordineret (f.eks. hvor mange minutter før/efter AYA's forventede dosistid) ved brug af tidsstempeldata fra de elektroniske pilleæsker.
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00321009
- K23DK128573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne undersøgelse vil blive delt i en afidentificeret form (dvs. ren, afidentificeret elektronisk database) efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra denne undersøgelse vil blive delt i en afidentificeret form (dvs. ren, afidentificeret elektronisk database).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mHealth Messaging Intervention Group
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAfsluttetGraviditet | Efter fødslenForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrutteringLivskvalitet | Familieforhold | Postnatal depressionHong Kong
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | Forældreskab | Børns udvikling | Forsømmelse af børnForenede Stater
-
American University of Beirut Medical CenterInternational Development Research Centre, Canada; Ministry of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus