Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u młodzieży po przeszczepie nerki lub wątroby

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wykorzystanie technologii w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u nastolatków i młodych dorosłych biorców przeszczepu nerki lub wątroby: badanie mikrorandomizowane

Czy badacze mogą stworzyć skuteczny sposób na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych i ograniczenie odrzucania, utraty przeszczepu i śmierci u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeszli przeszczep nerki lub wątroby? Interwencja badaczy w zakresie technologii mobilnej wykorzystuje elektroniczny czas podawania dawki oceniany przez bunkier i monity tekstowe w celu rozwiązania problemu nieprzestrzegania leków przeciw odrzuceniu, gdy zostanie wykryty brak przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 1/3 nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeszli przeszczep nerki lub wątroby, nie stosuje się do leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, co odpowiada za szokująco wysoki odsetek infekcji, odrzutów, utraty przeszczepu, a nawet śmierci. Niedawno Amerykańskie Towarzystwo Transplantacyjne zwróciło uwagę na interwencję dotyczącą przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym jako główny priorytet w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw odrzuceniu, ale te oparte na dowodach narzędzia interwencyjne nie istnieją. Badacze starają się odpowiedzieć na wezwanie Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacyjnego i wypełnić te krytyczne luki w leczeniu nieprzestrzegania zaleceń u nastolatków i młodych dorosłych po przeszczepie nerki lub wątroby. W szczególności elektroniczne bunkry dostarczają cennych danych dotyczących dziennego dawkowania w czasie rzeczywistym, aby kierować interwencjami u nastolatków i młodych dorosłych biorców przeszczepów nerki lub wątroby, ale istniejące interwencje nie wykorzystują optymalnie możliwości tych urządzeń. Interwencje adaptacyjne just-in-time dostarczane za pośrednictwem urządzenia mobilnego (tj. smartfona lub tabletu) to najnowocześniejsze podejście, które w pełni uwzględnia zachowanie dziennej dawki nastolatków i młodych dorosłych, aby automatycznie dostarczać dostosowane treści interwencyjne dokładnie wtedy, gdy nastolatki i młodzi dorośli najbardziej tego potrzebują. Badacze pilotowali obiecującą statyczną interwencję tekstową wspierającą przestrzeganie zaleceń lekarskich w oparciu o model COM-B, dobrze ugruntowany behawioralny model interwencji zdrowotnej, który zostanie zmodyfikowany w interwencję adaptacyjną just-in-time dla nastolatków i młodych dorosłych nerek lub wątroby biorcy przeszczepów. Biorąc pod uwagę, że 95% nastolatków i młodych dorosłych w USA posiada smartfony, badacze wysuwają hipotezę, że interwencja badaczy poprawi terminowe dawkowanie i zmniejszy odrzucanie, utratę przeszczepu i śmierć. Badacze uważają, że dostarczanie wiadomości tekstowych wspierających przestrzeganie zaleceń lub wiadomości tekstowych z pochwałami spowoduje, że większy odsetek nastolatków i młodych dorosłych przyjmie następną dawkę i utrzyma poprawę przestrzegania zaleceń po interwencji. Podsumowując, adaptacyjna interwencja badaczy w czasie rzeczywistym wykorzystuje zachowanie dawkowania oceniane przez elektroniczną skrzynkę na pigułki i możliwości wysyłania wiadomości tekstowych na smartfony, aby rozwiązać problem braku przestrzegania zaleceń takrolimusu lub syrolimusu, gdy zostanie wykryty brak przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyd Eaton, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i młodzi dorośli (13-25 lat), którzy przeszli przeszczep nerki lub wątroby co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Obecnie przepisany takrolimus lub syrolimus.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie dializowany
  • Hospitalizowany na czas studiów
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe lub poznawcze
  • Brak dostępu do urządzenia mobilnego obsługującego wiadomości tekstowe
  • Odmówić używania elektronicznego pojemnika na pigułki do monitorowania codziennego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Nieanglojęzyczny
  • Jeśli uczestnik spełni kryteria włączenia, włączy się do badania i doświadczy niepowodzenia przeszczepu, które może prowadzić do dializy w przypadku biorców przeszczepu nerki, uczestnik otrzyma możliwość kontynuowania badania, jeśli będzie nadal przyjmował takrolimus lub syrolimus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilna interwencja dotycząca wiadomości tekstowych dotyczących zdrowia (mHealth).
Podczas linii podstawowej (4 tygodnie) przestrzeganie zaleceń będzie codziennie monitorowane za pomocą elektronicznych pudełek na pigułki i nie będą wysyłane żadne wiadomości tekstowe. Po linii bazowej uczestnicy rozpoczną 12-tygodniową mikro-randomizowaną próbę interwencji (projekt badania wewnętrznego). Podczas tego 12-tygodniowego badania z randomizacją codzienne przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane elektronicznie za pomocą elektronicznych pudełek na pigułki, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania (1) wiadomości tekstowych wspierających przestrzeganie zaleceń lub (2) braku wiadomości tekstowej po każdej pominiętej dawce oraz (1 ) wiadomość tekstowa z pochwałą lub (2) brak wiadomości tekstowej po każdej dawce na czas. Przez 12 miesięcy po interwencji uczestnicy będą nadal korzystać z elektronicznych pudełek na pigułki (nie będą wysyłane żadne wiadomości tekstowe).
Uczestnicy otrzymają elektroniczne pudełko na pigułki; zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak korzystać z tego urządzenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z elektronicznego pudełka na pigułki na przepisane im leki przez cały czas trwania badania (do 16 miesięcy). Podczas 12-tygodniowego badania mikrorandomizowanego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do osób, aby otrzymywać (1) wiadomości tekstowe wspierające przestrzeganie zaleceń lub (2) brak wiadomości tekstowej po każdej pominiętej dawce oraz (1) wiadomość tekstową z pochwałą lub (2) brak wiadomości tekstowej wiadomość po każdej dawce na czas. Czas podania dawki zostanie określony na podstawie zgłoszenia uczestnika dotyczącego tego, kiedy zwykle przyjmuje lek zawierający takrolimus lub syrolimus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektronicznie mierzone przestrzeganie zaleceń lekarskich (dawka przyjęta lub nie)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Za pomocą elektronicznego bunkra uczestnicy będą oceniać dzienne przestrzeganie zaleceń immunosupresyjnych (takrolimus lub syrolimus), definiowanych jako zmienna binarna: dawka przyjęta lub nie.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe czasu podania dawki leku przeciw odrzuceniu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Wskaźnik ten zostanie obliczony jako odchylenie standardowe (SD) każdego uczestnika w zakresie dziennej dawki takrolimusu lub syrolimusu podczas badania w oparciu o liczbę minut wczesnego/późnego podania takrolimusu lub syrolimusu ze znacznikiem czasu w momencie przyjęcia (podania) od momentu przepisania (np. ile minut przed/po oczekiwanym czasie dawki AYA) przy użyciu danych znacznika czasu z elektronicznych pudełek na pigułki.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną udostępnione w postaci pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację (tj. czystej, pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację elektronicznej bazy danych) na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania zostaną udostępnione w postaci pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację (tj. czystej, pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację elektronicznej bazy danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezja, lekarstwo

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna ds. przesyłania wiadomości mHealth

Subskrybuj