- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05613010
Wykorzystanie technologii w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u młodzieży po przeszczepie nerki lub wątroby
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wykorzystanie technologii w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u nastolatków i młodych dorosłych biorców przeszczepu nerki lub wątroby: badanie mikrorandomizowane
Czy badacze mogą stworzyć skuteczny sposób na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych i ograniczenie odrzucania, utraty przeszczepu i śmierci u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeszli przeszczep nerki lub wątroby?
Interwencja badaczy w zakresie technologii mobilnej wykorzystuje elektroniczny czas podawania dawki oceniany przez bunkier i monity tekstowe w celu rozwiązania problemu nieprzestrzegania leków przeciw odrzuceniu, gdy zostanie wykryty brak przestrzegania zaleceń.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 1/3 nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeszli przeszczep nerki lub wątroby, nie stosuje się do leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, co odpowiada za szokująco wysoki odsetek infekcji, odrzutów, utraty przeszczepu, a nawet śmierci.
Niedawno Amerykańskie Towarzystwo Transplantacyjne zwróciło uwagę na interwencję dotyczącą przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym jako główny priorytet w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw odrzuceniu, ale te oparte na dowodach narzędzia interwencyjne nie istnieją.
Badacze starają się odpowiedzieć na wezwanie Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacyjnego i wypełnić te krytyczne luki w leczeniu nieprzestrzegania zaleceń u nastolatków i młodych dorosłych po przeszczepie nerki lub wątroby.
W szczególności elektroniczne bunkry dostarczają cennych danych dotyczących dziennego dawkowania w czasie rzeczywistym, aby kierować interwencjami u nastolatków i młodych dorosłych biorców przeszczepów nerki lub wątroby, ale istniejące interwencje nie wykorzystują optymalnie możliwości tych urządzeń.
Interwencje adaptacyjne just-in-time dostarczane za pośrednictwem urządzenia mobilnego (tj. smartfona lub tabletu) to najnowocześniejsze podejście, które w pełni uwzględnia zachowanie dziennej dawki nastolatków i młodych dorosłych, aby automatycznie dostarczać dostosowane treści interwencyjne dokładnie wtedy, gdy nastolatki i młodzi dorośli najbardziej tego potrzebują.
Badacze pilotowali obiecującą statyczną interwencję tekstową wspierającą przestrzeganie zaleceń lekarskich w oparciu o model COM-B, dobrze ugruntowany behawioralny model interwencji zdrowotnej, który zostanie zmodyfikowany w interwencję adaptacyjną just-in-time dla nastolatków i młodych dorosłych nerek lub wątroby biorcy przeszczepów.
Biorąc pod uwagę, że 95% nastolatków i młodych dorosłych w USA posiada smartfony, badacze wysuwają hipotezę, że interwencja badaczy poprawi terminowe dawkowanie i zmniejszy odrzucanie, utratę przeszczepu i śmierć.
Badacze uważają, że dostarczanie wiadomości tekstowych wspierających przestrzeganie zaleceń lub wiadomości tekstowych z pochwałami spowoduje, że większy odsetek nastolatków i młodych dorosłych przyjmie następną dawkę i utrzyma poprawę przestrzegania zaleceń po interwencji.
Podsumowując, adaptacyjna interwencja badaczy w czasie rzeczywistym wykorzystuje zachowanie dawkowania oceniane przez elektroniczną skrzynkę na pigułki i możliwości wysyłania wiadomości tekstowych na smartfony, aby rozwiązać problem braku przestrzegania zaleceń takrolimusu lub syrolimusu, gdy zostanie wykryty brak przestrzegania zaleceń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cyd Eaton, PhD
- Numer telefonu: 667-306-6201
- E-mail: ceaton4@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Cyd Eaton, PhD
- Numer telefonu: 667-306-6201
- E-mail: ceaton4@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Cyd Eaton, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież i młodzi dorośli (13-25 lat), którzy przeszli przeszczep nerki lub wątroby co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Obecnie przepisany takrolimus lub syrolimus.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie dializowany
- Hospitalizowany na czas studiów
- Znaczne opóźnienie rozwojowe lub poznawcze
- Brak dostępu do urządzenia mobilnego obsługującego wiadomości tekstowe
- Odmówić używania elektronicznego pojemnika na pigułki do monitorowania codziennego przestrzegania zaleceń lekarskich
- Nieanglojęzyczny
- Jeśli uczestnik spełni kryteria włączenia, włączy się do badania i doświadczy niepowodzenia przeszczepu, które może prowadzić do dializy w przypadku biorców przeszczepu nerki, uczestnik otrzyma możliwość kontynuowania badania, jeśli będzie nadal przyjmował takrolimus lub syrolimus.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna interwencja dotycząca wiadomości tekstowych dotyczących zdrowia (mHealth).
Podczas linii podstawowej (4 tygodnie) przestrzeganie zaleceń będzie codziennie monitorowane za pomocą elektronicznych pudełek na pigułki i nie będą wysyłane żadne wiadomości tekstowe.
Po linii bazowej uczestnicy rozpoczną 12-tygodniową mikro-randomizowaną próbę interwencji (projekt badania wewnętrznego).
Podczas tego 12-tygodniowego badania z randomizacją codzienne przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane elektronicznie za pomocą elektronicznych pudełek na pigułki, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania (1) wiadomości tekstowych wspierających przestrzeganie zaleceń lub (2) braku wiadomości tekstowej po każdej pominiętej dawce oraz (1 ) wiadomość tekstowa z pochwałą lub (2) brak wiadomości tekstowej po każdej dawce na czas.
Przez 12 miesięcy po interwencji uczestnicy będą nadal korzystać z elektronicznych pudełek na pigułki (nie będą wysyłane żadne wiadomości tekstowe).
|
Uczestnicy otrzymają elektroniczne pudełko na pigułki; zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak korzystać z tego urządzenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z elektronicznego pudełka na pigułki na przepisane im leki przez cały czas trwania badania (do 16 miesięcy).
Podczas 12-tygodniowego badania mikrorandomizowanego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do osób, aby otrzymywać (1) wiadomości tekstowe wspierające przestrzeganie zaleceń lub (2) brak wiadomości tekstowej po każdej pominiętej dawce oraz (1) wiadomość tekstową z pochwałą lub (2) brak wiadomości tekstowej wiadomość po każdej dawce na czas.
Czas podania dawki zostanie określony na podstawie zgłoszenia uczestnika dotyczącego tego, kiedy zwykle przyjmuje lek zawierający takrolimus lub syrolimus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektronicznie mierzone przestrzeganie zaleceń lekarskich (dawka przyjęta lub nie)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Za pomocą elektronicznego bunkra uczestnicy będą oceniać dzienne przestrzeganie zaleceń immunosupresyjnych (takrolimus lub syrolimus), definiowanych jako zmienna binarna: dawka przyjęta lub nie.
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie standardowe czasu podania dawki leku przeciw odrzuceniu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Wskaźnik ten zostanie obliczony jako odchylenie standardowe (SD) każdego uczestnika w zakresie dziennej dawki takrolimusu lub syrolimusu podczas badania w oparciu o liczbę minut wczesnego/późnego podania takrolimusu lub syrolimusu ze znacznikiem czasu w momencie przyjęcia (podania) od momentu przepisania (np. ile minut przed/po oczekiwanym czasie dawki AYA) przy użyciu danych znacznika czasu z elektronicznych pudełek na pigułki.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00321009
- K23DK128573 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z tego badania zostaną udostępnione w postaci pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację (tj. czystej, pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację elektronicznej bazy danych) na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na żądanie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z tego badania zostaną udostępnione w postaci pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację (tj. czystej, pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację elektronicznej bazy danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adhezja, lekarstwo
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria
Badania kliniczne na Grupa interwencyjna ds. przesyłania wiadomości mHealth
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony